РЗН 2013/1346
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
213660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213660
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (Рубелла-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-402-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (Рубелла-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-402-23548172-2012I. Cостав:
1.Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
2.Положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
3.Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
4.Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон;
5.Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
6.Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
8.Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
9.Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
II. Принадлежности:
1.Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
2.Ванночка для реагента - 2 шт.;
3.Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
4.Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
РЗН 2013/1346
25.12.2013
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.09.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
22.01.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть