ФСЗ 2012/13428
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336220
Кабинет рентгеновский маммографический мобильный «Маммоэкспресс» на базе автомобиля «Купава» с принадлежностями (см. Приложение 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238600
Кабинет рентгеновский маммографический мобильный «Маммоэкспресс» на базе автомобиля-фургона «Купава» с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кабинет рентгеновский маммографический мобильный «Маммоэкспресс» на базе автомобиля-фургона «Купава» с принадлежностями (см. Приложениена 2 листах)I. Кабинет рентгеновский маммографический мобильный «Маммоэкспресс» на базе автомобиля «Купава» с принадлежностями (см. Приложение 1):
II. Основной состав:
1. Автомобиль-фургон «МАЗ-Купава», тип транспортного средства 4788.
2. Шасси транспортного средства ? МАЗ 437030, 437130, 437043, 437143.
3. Маммограф рентгенографический цифровой МАММОСКАН в составе:
- рентгеновское питающее устройство;
- рентгеновский излучатель;
- рентгеновское штативное устройство;
- АРМ оператора;
- АРМ врача-рентгенолога;
- комплект ЗИП;
- комплект инструмента и принадлежностей;
- комплект монтажных частей.
III. Принадлежности:
1. Комплект эксплуатационной документации.
2. Комплект ЗИП.
3. Кабель сетевой -1 шт.
4. Опора ? 2 шт.
IV. Оборудование рентгеновского кабинета.
1. Процедурная комната:
- светильник потолочный с лампой накаливания 230В, 60Вт или типа АЭС1х30-001.01;
- приточно-вытяжной вентилятор типа «ENERGEX» ENX100 2SC (220B, 40Вт);
- отопитель типа AIRTRONIC D4-24B 25211405 00 00, Eberspacher;
- тепловентилятор (220В 2кВт);
- светильник аварийного освещения модель 131, 24В, 2х10Вт;
- кондиционер типа В2600 АС арт. 9102900102 «WAECO» Demetic;
- щит электропитания;
- умывальник с электрополотенцем для рук типа «Novoterm, 220В, 1000Вт»;
- огнетушитель углекислотный типа ОУ-5 или ОУ-3 ВСЕ по ТУ22-150-128;
- облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б;
- зеркало.
2. Комната ожидания:
- светильник потолочный с лампой накаливания 230В, 60Вт или типа АЭС1х30-001.01;
- тепловентилятор (220В 2кВт);
- светильник аварийного освещения типа 131,24В, 2х10Вт;
- облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б;
- зеркало;
- стул офисный типа «Сильвия» - 3 шт.
3. Тамбур:
- светильник потолочный с лампой накаливания 230В, 60Вт;
- светильник аварийного освещения типа модель 131, 24В, 2х10Вт.
ФСЗ 2012/13428
18.12.2012
94 4220
—