ФСЗ 2012/12881
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12881
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
238740
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Одноемкостный инъектор для контраста.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Двухъемкостный инъектор для контраста.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями1. Варианты исполнения:
- одноемкостный инъектор для контраста;
- двухъемкостный инъектор для контраста;
- одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления;
- двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления.
2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения):
- инъекционная головка;
- пьедестал;
- беспроводной блок дистанционного управления (только для вариантов исполнения с беспроводным блоком дистанционного управления);
- сетевой кабель питания - не более 2 шт.;
- ИК-Пульт дистанционного управления;
- подогреватель шприца - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- информационный пакет документов.
Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient:
- усилитель сигнала Wi-Fi;
- ручной переключатель;
- ножной переключатель;
- автономный загрузчик шприца;
- блок интерфейса сканера;
- подвеска для капельницы;
- набор для модернизации системы;
- адаптер USB;
- батарея - не более 2 шт.;
- руководство сервисное;
- многоязычное руководство по эксплуатации на USB носителе;
- CD - диск многоязычный информационный;
- эквипотенциальный кабель.
ФСЗ 2012/12881
15.02.2024
АО "БАЙЕР"
32.50.50.190
245020
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями1. Варианты исполнения:
- одноемкостный инъектор для контраста;
- двухъемкостный инъектор для контраста;
- одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления;
- двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления.
2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения):
- инъекционная головка;
- пьедестал;
- беспроводной блок дистанционного управления (только для вариантов исполнения с беспроводным блоком дистанционного управления);
- сетевой кабель питания - не более 2 шт.;
- ИК-Пульт дистанционного управления;
- подогреватель шприца - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- информационный пакет документов.
Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient:
- усилитель сигнала Wi-Fi;
- ручной переключатель;
- ножной переключатель;
- автономный загрузчик шприца;
- блок интерфейса сканера;
- подвеска для капельницы;
- набор для модернизации системы;
- адаптер USB;
- батарея - не более 2 шт.;
- руководство сервисное;
- многоязычное руководство по эксплуатации на USB носителе;
- CD - диск многоязычный информационный;
- эквипотенциальный кабель.
ФСЗ 2012/12881
28.01.2021
АО "БАЙЕР"
32.50.50.190
245010
Система инъекционная Salient c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система инъекционная Salient:
1. Варианты исполнения:
- Одноемкостный инъектор для контраста.
- Двухъемкостный инъектор для контраста.
- Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
- Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
2. Состав системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения):
- Инъекционная головка.
- Пьедестал.
II. Принадлежности системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения):
1. Кабели питания - не более 4 шт.
2. Эквипотенциальный кабель.
3. Интерфейсный кабель.
4. Интерфейсные платы - не более 5 шт.
5. Кабель соединительный блока дистанционного управления.
6. Кабель инъекционной головки.
7. Блок питания дистанционного блока управления.
8. Интерфейсный модуль системы визуализации.
9. Блок обработки и передачи данных.
10. Блок дистанционного управления беспроводной.
11. Блок дистанционного управления проводной.
12. Чехол блока дистанционного управления.
13. Пульт дистанционного управления.
14. Подогреватели шприца - не более 2 шт.
15. CD-диск многоязычный информационный.
16. Руководство по эксплуатации на английском языке.
17. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 шт.
18. Руководство сервисное на английском языке.
19. Ключ шестигранный.
20. Ручное устройство предварительного заполнения шприца.
21. Переключатель ручной.
22. Переключатель ножной.
23. Шприцы 190 мл - не более 250 шт.
24. Магистрали инфузионные - не более 150 шт.
25. Магистрали инфузионные с Т-образным коннектором - не более 150 шт.
ФСЗ 2012/12881
10.09.2012
94 4470
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание