ФСЗ 2012/12881

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12881
Реестровая запись
Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2017 № ФСЗ 2012/12881
На медицинское изделие
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями1. Варианты исполнения: - Одноемкостный инъектор для контраста. - Двухъемкостный инъектор для контраста. - Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. - Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. 2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения): - Инъекционная головка. - Пьедестал. Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения): 1. Кабели питания - не более 4 шт. 2. Эквипотенциальный кабель. 3. Интерфейсный кабель. 4. Интерфейсные платы - не более 5 шт. 5. Кабель соединительный блока дистанционного управления. 6. Кабель инъекционной головки. 7. Блок питания дистанционного блока управления. 8. Интерфейсный модуль системы визуализации. 9. Блок обработки и передачи данных. 10. Блок дистанционного управления беспроводной. 11. Блок дистанционного управления проводной. 12. Чехол блока дистанционного управления. 13. Пульт дистанционного управления. 14. Подогреватели шприца - не более 2 шт. 15. CD - диск многоязычный информационный. 16. Руководство по эксплуатации на английском языке. 17. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 шт. 18. Руководство сервисное на английском языке. 19. Ключ шестигранный. 20. Ручное устройство предварительного заполнения шприца. 21. Переключатель ручной. 22. Переключатель ножной. 23. Шприцы 190 мл - не более 250 шт. 24. Магистрали инфузионные - не более 150 шт. 25. Магистрали инфузионные с Т-образным коннектором - не более 150 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "БАЙЕР"
Производитель
"Имаксеон Пи Ти Уай Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12881
Вид медицинского изделия: 238740
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4470
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_