ФСЗ 2012/12458
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172230
1. HRK-9000A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172230
2. HRK-7000A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172230
3. HRK-8000A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172230
I. Авторефкератометр, варианты исполнения HRK-8000A:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172230
I. Авторефкератометр, варианты исполнения MRK-3100P:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172230
I. Авторефкератометр, варианты исполненияHRK-7000A:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Авторефкератометр с принадлежностямиварианты исполнения:
- HRK-9000A;
- HRK-7000A;
- HRK-8000A;
- HRK-1.
1. Основной блок.
2. Глаз тестовый стандартный.
3. Груша резиновая.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Салфетки для подбородка - 100шт./уп.
2. Пылезащитный чехол.
3. Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт.
4. Заглушка резиновая.
5. Бумага для печати - 2 рулона.
6. Блок управления центральный.
7. Блок управления моторами.
8. Блок питания.
9. Блок упора для подбородка.
10. Блок управления типа джойстик.
11. Блок интерфейсный передачи данных измерения.
12. Термопринтер специальный встраиваемый.
13. Светодиод подсветки специальный.
14. Светодиод подсветки с рассеивателем специальный.
15. Камера-регистратор CCD специальная.
16. Устройство визуализации специальное.
17. Камера-регистратор CMOS специальная.
18. Массив микролинз.
19. Зеркало.
20. Призма.
21. Линза.
22. Монитор LCD внешний специальный.
23. Дисплей встраиваемый.
24. Блок подсветки монитора.
25. Датчик перемещения.
26. Датчик концевой оптический специальный.
27. Датчик концевой механический специальный.
28. Блок оптический в сборе встраиваемый.
29. Блок электропривода специальный.
30. Кнопочная панель.
31. Кнопочная наклейка.
32. Втулка.
33. Винт.
34. Вал.
35. Шпилька.
36. Заглушка.
37. Наклейка резиновая.
38. Гайка.
39. Пружина специальная.
40. Ремень специальный.
41. Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный.
42. Рычаг блокировки.
43. Набор тестовых глаз для калибровки:
43.1. Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт.
43.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт.
43.3. Подставка для тестовых глаз - 1 шт.
44. Стол инструментальный CIT-4000.
45. Блок шагового привода специальный.
46. Панель корпуса защитная.
ФСЗ 2012/12458
12.09.2022
ООО "ДИКСИОН"
26.60.12.119
336080
Авторефкератометр с принадлежностямиварианты исполнения:
- HRK-9000A;
- HRK-7000A;
- HRK-8000A;
- HRK-1.
1. Основной блок.
2. Глаз тестовый стандартный.
3. Груша резиновая.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Салфетки для подбородка - 100шт./уп.
2. Пылезащитный чехол.
3. Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт.
4. Заглушка резиновая.
5. Бумага для печати - 2 рулона.
6. Блок управления центральный.
7. Блок управления моторами.
8. Блок питания.
9. Блок упора для подбородка.
10. Блок управления типа джойстик.
11. Блок интерфейсный передачи данных измерения.
12. Термопринтер специальный встраиваемый.
13. Светодиод подсветки специальный.
14. Светодиод подсветки с рассеивателем специальный.
15. Камера-регистратор CCD специальная.
16. Устройство визуализации специальное.
17. Камера-регистратор CMOS специальная.
18. Массив микролинз.
19. Зеркало.
20. Призма.
21. Линза.
22. Монитор LCD внешний специальный.
23. Дисплей встраиваемый.
24. Блок подсветки монитора.
25. Датчик перемещения.
26. Датчик концевой оптический специальный.
27. Датчик концевой механический специальный.
28. Блок оптический в сборе встраиваемый.
29. Блок электропривода специальный.
30. Кнопочная панель.
31. Кнопочная наклейка.
32. Втулка.
33. Винт
34. Вал.
35. Шпилька.
36. Заглушка.
37. Наклейка резиновая.
38. Гайка.
39. Пружина специальная.
40. Ремень специальный
41. Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный.
42. Рычаг блокировки.
43. Набор тестовых глаз для калибровки:
43.1. Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт.
43.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт.
43.3. Подставка для тестовых глаз - 1 шт.
44. Стол инструментальный CIT-4000.
45. Блок шагового привода специальный.
46. Панель корпуса защитная.
ФСЗ 2012/12458
22.04.2019
ООО "ДИКСИОН"
26.60.12.119
336080
Авторефкератометр с принадлежностямиварианты исполнения:
- HRK-9000A,
- HRK-7000A,
- HRK-8000A.
1. Основной блок.
2. Глаз тестовый стандартный.
3. Груша резиновая.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Салфетки для подбородка - 100шт./уп.
2. Пылезащитный чехол.
3. Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт.
4. Заглушка резиновая.
5. Бумага для печати - 2 рулона.
6. Блок управления центральный.
7. Блок управления моторами.
8. Блок питания.
9. Блок упора для подбородка.
10. Блок управления типа джойстик.
11. Блок интерфейсный передачи данных измерения.
12. Термопринтер специальный встраиваемый.
13. Светодиод подсветки специальный.
14. Светодиод подсветки с рассеивателем специальный.
15. Камера-регистратор CCD специальная.
16. Устройство визуализации специальное.
17. Камера-регистратор CMOS специальная.
18. Массив микролинз.
19. Зеркало.
20. Призма.
21. Линза.
22. Монитор LCD внешний специальный.
23. Дисплей встраиваемый.
24. Блок подсветки монитора.
25. Датчик перемещения.
26. Датчик концевой оптический специальный.
27. Датчик концевой механический специальный.
28. Блок оптический в сборе встраиваемый.
29. Блок электропривода специальный.
30. Кнопочная панель.
31. Кнопочная наклейка.
32. Втулка.
33. Винт
34. Вал.
35. Шпилька.
36. Заглушка.
37. Наклейка резиновая.
38. Гайка.
39. Пружина специальная.
40. Ремень специальный
41. Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный.
42. Рычаг блокировки.
43. Набор тестовых глаз для калибровки:
43.1. Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт.
43.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт.
43.3. Подставка для тестовых глаз - 1 шт.
45. Стол-подставка специальный.
46. Блок шагового привода специальный.
47. Панель корпуса защитная.
ФСЗ 2012/12458
25.05.2018
ООО "ДИКСИОН"
26.60.12.119
172230
Авторефкератометр с принадлежностямиварианты исполнения HRK-9000A, HRK-7000A, HRK-8000A:
1. Основной блок.
2. Глаз тестовый стандартный.
3. Груша резиновая.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Салфетки для подбородка - 100шт./уп.
2. Пылезащитный чехол.
3. Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт.
4. Заглушка резиновая.
5. Бумага для печати - 2 рулона.
6. Блок управления центральный.
7. Блок управления моторами.
8. Блок питания.
9. Блок упора для подбородка.
10. Блок управления типа джойстик.
11. Блок интерфейсный передачи данных измерения.
12. Термопринтер специальный встраиваемый.
13. Светодиод подсветки специальный.
14. Светодиод подсветки с рассеивателем специальный.
15. Камера-регистратор CCD специальная.
16. Устройство визуализации специальное.
17. Камера-регистратор CMOS специальная.
18. Массив микролинз.
19. Зеркало.
20. Призма.
21. Линза.
22. Монитор LCD внешний специальный.
23. Дисплей встраиваемый.
24. Блок подсветки монитора.
25. Датчик перемещения.
26. Датчик концевой оптический специальный.
27. Датчик концевой механический специальный.
28. Блок оптический в сборе встраиваемый.
29. Блок электропривода специальный.
30. Кнопочная панель.
31. Кнопочная наклейка.
32. Втулка.
33. Винт
34. Вал.
35. Шпилька.
36. Заглушка.
37. Наклейка резиновая.
38. Гайка.
39. Пружина специальная.
40. Ремень специальный
41. Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный.
42. Рычаг блокировки.
43. Набор тестовых глаз для калибровки:
43.1. Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт.
43.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт.
43.3. Подставка для тестовых глаз - 1 шт.
45. Стол-подставка специальный.
46. Блок шагового привода специальный.
47. Панель корпуса защитная.
ФСЗ 2012/12458
25.08.2016
ООО "ТММ"
94 4240
172230