ФСЗ 2012/11556
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
268060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268060
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями: Dual Wave.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268060
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями: Continuous Wave III.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностямиI. Помпа артроскопическая Arthrex, в составе:
1. Помпа артроскопическая, варианты исполнения:
- Dual Wave;
- Continuous Wave III;
- Continuous Wave IV (CW4).
2. Педали, не более 20 шт. (при необходимости).
3. Электрокабели, не более 20 шт. (при необходимости).
4. Адаптеры, не более 20 шт. (при необходимости).
5. Тележки, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Трубки-шланги, не более 5000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- однокомпонентная система трубок, длина: 4,0 метра (13 футов);
- удлинительные трубки (для пациента), длина: 2,6 метра (8,5 футов);
- основные трубки для помпы, длина: 4,0 метра (13 футов);
- Y-образные адаптерные трубки, длина: 2,6 метра (8,5 футов);
- трубки ReDeuce для помпы, длина: 0,5 метра (1,7 фута);
- трубки ReDeuce для пациента, длина: 2,4 метра (8 футов).
II. Принадлежности:
1. Устройства дистанционного управления не более 20 шт.
2. Подставки, не более 20 шт.
ФСЗ 2012/11556
17.03.2023
ООО "Артрекс"
32.50.50.190
268060
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностямиI. Помпа артроскопическая Arthrex, в составе:
1. Помпа артроскопическая, варианты исполнения:
- Dual Wave;
- Continuous Wave III;
- Continuous Wave IV (CW4).
2. Педали, не более 20 шт. (при необходимости).
3. Электрокабели, не более 20 шт. (при необходимости).
4. Адаптеры, не более 20 шт. (при необходимости).
5. Тележки, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Трубки-шланги, не более 5000 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- однокомпонентная система трубок, длина: 4,0 метра (13 футов);
- удлинительные трубки (для пациента), длина: 2,6 метра (8,5 футов);
- основные трубки для помпы, длина: 4,0 метра (13 футов);
- Y-образные адаптерные трубки, длина: 2,6 метра (8,5 футов);
- трубки ReDeuce для помпы, длина: 0,5 метра (1,7 фута);
- трубки ReDeuce для пациента, длина: 2,4 метра (8 футов).
II. Принадлежности:
1. Устройства дистанционного управления не более 20 шт.
2. Подставки, не более 20 шт.
ФСЗ 2012/11556
28.09.2020
ООО "Артрекс"
32.50.50.190
268060
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями, варианты исполнения:
- Dual Wave.
- Continuous Wave III.
II. Принадлежности:
1. Устройства дистанционного управления 1-2 шт.
2. Подставка 1шт.
3. Тележка 1шт.
4. Педаль 1шт.
5. Электрокабели 2шт.
6. Адаптер 1шт.
7. Шланги не более 12шт.
III. Организация-изготовитель:
- Arthrex Med. Inst. GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 8, D-85748 Garching/Munchen, Germany.
ФСЗ 2012/11556
27.02.2012
94 4470
—