ФСЗ 2012/11437
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
158270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Система лучевой терапии Unique
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
ФСЗ 2012/11437
11.04.2019
ООО "ВМС (РУС)"
26.60.11.129
158270
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
ФСЗ 2012/11437
06.06.2016
ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
94 4450
158270
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система лучевой терапии Unique:
1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
III. Организация-изготовитель:
- Varian Medical Systems China Co., Ltd., No. 8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China.
ФСЗ 2012/11437
19.03.2012
94 4450
—