ФСЗ 2012/13217
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
228200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностямиВ составе:
1. Основной модуль-стойка оператора.
2. Модуль лазера.
3. Модуль вращения катетера.
4. Монитор врача.
5. Монитор оператора.
6. Модуль компьютера.
Принадлежности:
1. Контроллер мобильной системы TSC.
2. Блок соединения системы OPTIS Mobile с ангиографом.
3. Крепеж для мониторов.
4. Кабель электропитания.
5. Кабель модуля лазера.
6. Кабели подключения монитора к компьютеру (3 шт.).
7. Кабель электропитания монитора.
8. Клавиатура компьютерная.
9. "Мышь" компьютерная.
10. Сетевой кабель (2 шт.).
11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера Pressure Wire (не более 10 шт.).
12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.).
14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не более 10 шт.).
15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами.
16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, Dragonfly OPTIS
(не более 10 шт.)
17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris
(не более 10 шт.);
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter.
20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.) .
21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.).
22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.).
23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.).
24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.).
25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2.
26. Комплект для тестирования Dragonfly Reference Reflector Gen 2.
27. Ключи гаечные (2 шт.).
28. Оптический адаптер.
29. Загрузочный диск.
30. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/13217
26.10.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.129
228200
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностямиВ составе:
1. Основной модуль-стойка оператора.
2. Модуль лазера.
3. Модуль вращения катетера.
4. Монитор врача.
5. Монитор оператора.
6. Модуль компьютера.
Принадлежности:
1. Контроллер мобильной системы TSC.
2. Блок соединения системы OPTIS Mobile с ангиографом.
3. Крепеж для мониторов.
4. Кабель электропитания.
5. Кабель модуля лазера.
6. Кабели подключения монитора к компьютеру (3 шт.).
7. Кабель электропитания монитора.
8. Клавиатура компьютерная.
9. "Мышь" компьютерная.
10. Сетевой кабель (2 шт.).
11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера Pressure Wire (не более 10 шт.)
12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.)
13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.)
14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не более 10 шт.)
15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами.
16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.)
17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.):
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter
20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.)
21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.)
22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.).
23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.).
24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.).
25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2.
26. Комплект для тестирования Dragonfly Reference Reflector Gen 2.
27. Ключи гаечные (2 шт.).
28. Оптический адаптер.
29. Загрузочный диск.
30. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/13217
02.06.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.12.129
228200
Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностямив составе:
1. Основной модуль-стойка оператора.
2. Модуль лазера.
3. Модуль вращения катетера.
4. Монитор врача.
5. Монитор оператора.
Принадлежности:
1. Крепёж для мониторов.
2. Кабель электропитания.
3. Кабель модуля лазера.
4. Кабели подключения монитора к компьютеру (2 шт.).
5. Кабель электропитания монитора.
6. Клавиатура компьютерная.
7. "Мышь" компьютерная.
8. Ресиверы для приёма радиосигнала от трасмиттера PressureWire (не более 10 шт.).
9. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
10. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.).
11. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к RadiAnalyzer Xpress (не более 10 шт.).
12. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (не более 10 шт.).
13. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц 3 мл стерильный SyringeV2;
- Пакет стерильный CoverPIU.
14. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWireAeris (не более 10 шт.):
- проводник Pressure Wire;
- переходник Pressure Wire Transmitter.
15. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.).
16. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.).
17. Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.).
18. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.).
19. Инструкция по эксплуатации (Ilumien User Documentation).
20. Ключи гаечные (2 шт.).
ФСЗ 2012/13217
14.10.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4180
228200
Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в составе:
1. Основной модуль-стойка оператора.
2. Модуль лазера.
3. Модуль вращения катетера.
4. Монитор врача.
5. Монитор оператора.
II. Принадлежности:
1. Крепёж для мониторов.
2. Кабель электропитания.
3. Кабель модуля лазера.
4. Кабели подключения монитора к компьютеру (2 шт.).
5. Кабель электропитания монитора.
6. Клавиатура компьютерная.
7. "Мышь" компьютерная.
8. Ресиверы для приёма радиосигнала от трасмиттера PressureWire (не более 10 шт.).
9. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.).
10. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.).
11. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к RadiAnalyzer Xpress (не более 10 шт.).
12. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (не более 10 шт.).
13. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц 3 мл стерильный SyringeV2;
- Пакет стерильный CoverPIU.
14. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWireAeris (не более 10 шт.):
- проводник Pressure Wire;
- переходник Pressure Wire Transmitter.
15. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.).
16. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.).
17. Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.).
18. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.).
19. Инструкция по эксплуатации (Ilumien User Documentation).
20. Ключи гаечные (2 шт.).
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
- LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA.
- LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA.
- Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
- St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
- St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
ФСЗ 2012/13217
02.11.2012
94 4180
—