ФСЗ 2012/13217

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13217
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.09.2019 № ФСЗ 2012/13217
На медицинское изделие
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностямиВ составе: 1. Основной модуль-стойка оператора. 2. Модуль лазера. 3. Модуль вращения катетера. 4. Монитор врача. 5. Монитор оператора. 6. Модуль компьютера. Принадлежности: 1. Контроллер мобильной системы TSC. 2. Блок соединения системы OPTIS Mobile с ангиографом. 3. Крепеж для мониторов. 4. Кабель электропитания. 5. Кабель модуля лазера. 6. Кабели подключения монитора к компьютеру (3 шт.). 7. Кабель электропитания монитора. 8. Клавиатура компьютерная. 9. "Мышь" компьютерная. 10. Сетевой кабель (2 шт.). 11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера Pressure Wire (не более 10 шт.). 12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.). 13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.). 14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не более 10 шт.). 15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами. 16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.) 17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.); - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter. 20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.) . 21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.). 22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.). 23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.). 24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.). 25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2. 26. Комплект для тестирования Dragonfly Reference Reflector Gen 2. 27. Ключи гаечные (2 шт.). 28. Оптический адаптер. 29. Загрузочный диск. 30. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13217
Вид медицинского изделия: 228200
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 13.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_