ФСЗ 2012/11594
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
302480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
1. ICX-mini имплантат ?2,9мм x 8мм ICX-templant mini ?2.9mm x 8mm, C-001-290080.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
10. ICX имплантат ?3,75мм x 12,5мм ICX-templant ?3.75mm x 12.5mm, C-001-390125.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
11. ICX имплантат ?3,75мм x 15,0мм ICX-templant ?3.75mm x 15.0mm, C-001-390150.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
12. ICX имплантат ?4,1мм x 8мм ICX-templant ?4.1mm x 8mm, C-001-425080.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
13. ICX имплантат ?4,1мм x 10,0мм ICX-templant ?4.1mm x 10.0mm, C-001-425100.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
14. ICX имплантат ?4,1мм x 12,5мм ICX-templant ?4.1mm x 12.5mm, C-001-425125.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
15. ICX имплантат ?4,1мм x 15,0мм ICX-templant ?4.1mm x 15.0mm, C-001-425150.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
16. ICX имплантат ?4,8мм x 8мм ICX-templant ?4.8mm x 8mm, C-001-480080.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
17. ICX имплантат ?4,8мм x 10,0мм ICX-templant ?4.8mm x 10.0mm, C-001-480100.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
18. ICX имплантат ?4,8мм x 12,5мм ICX-templant ?4.8mm x 12.5mm, C-001-480125.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
19. ICX имплантат ?4,8мм x 15,0мм ICX-templant ?4.8mm x 15.0mm, C-001-480150.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
2. ICX-mini имплантат ?2,9мм x 10мм ICX-templant mini ?2.9mm x 10mm, C-001-290100.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
3. ICX-mini имплантат ?2,9мм x 12,5мм ICX-templant mini ?2.9mm x 12.5mm, C-001-290125.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
4. ICX-plus имплантат ?3,45мм x 6,5мм ICX-templant plus ?3.45mm x 6.5mm, C-001-345065.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
5. ICX-plus имплантат ?3,45мм x 8мм ICX-templant plus ?3.45mm x 8mm, C-001-345080.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
6. ICX-plus имплантат ?3,45мм x 10мм ICX-templant plus ?3.45mm x 10mm, C-001-345100.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
7. ICX-plus имплантат ?3,45мм x 12,5мм ICX-templant plus ?3.45mm x 12.5mm, C-001-345125.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
8. ICX имплантат ?3,75мм x 8мм ICX-templant ?3.75mm x 8mm, C-001-390080.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
9. ICX имплантат ?3,75мм x 10мм ICX-templant ?3.75mm x 10mm, C-001-390100.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты дентальные титановые ICX templant с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Имплантаты дентальные титановые ICX templant:
1. ICX-mini имплантат Ø2,9мм x 8мм ICX-templant mini Ø2.9mm x 8mm, C-001-290080.
2. ICX-mini имплантат Ø2,9мм x 10мм ICX-templant mini Ø2.9mm x 10mm, C-001-290100.
3. ICX-mini имплантат Ø2,9мм x 12,5мм ICX-templant mini Ø2.9mm x 12.5mm, C-001-290125.
4. ICX-plus имплантат Ø3,45мм x 6,5мм ICX-templant plus Ø3.45mm x 6.5mm, C-001-345065.
5. ICX-plus имплантат Ø3,45мм x 8мм ICX-templant plus Ø3.45mm x 8mm, C-001-345080.
6. ICX-plus имплантат Ø3,45мм x 10мм ICX-templant plus Ø3.45mm x 10mm, C-001-345100.
7. ICX-plus имплантат Ø3,45мм x 12,5мм ICX-templant plus Ø3.45mm x 12.5mm, C-001-345125.
8. ICX имплантат Ø3,75мм x 8мм ICX-templant Ø3.75mm x 8mm, C-001-390080.
9. ICX имплантат Ø3,75мм x 10мм ICX-templant Ø3.75mm x 10mm, C-001-390100.
10. ICX имплантат Ø3,75мм x 12,5мм ICX-templant Ø3.75mm x 12.5mm, C-001-390125.
11. ICX имплантат Ø3,75мм x 15,0мм ICX-templant Ø3.75mm x 15.0mm, C-001-390150.
12. ICX имплантат Ø4,1мм x 8мм ICX-templant Ø4.1mm x 8mm, C-001-425080.
13. ICX имплантат Ø4,1мм x 10,0мм ICX-templant Ø4.1mm x 10.0mm, C-001-425100.
14. ICX имплантат Ø4,1мм x 12,5мм ICX-templant Ø4.1mm x 12.5mm, C-001-425125.
15. ICX имплантат Ø4,1мм x 15,0мм ICX-templant Ø4.1mm x 15.0mm, C-001-425150.
16. ICX имплантат Ø4,8мм x 8мм ICX-templant Ø4.8mm x 8mm, C-001-480080.
17. ICX имплантат Ø4,8мм x 10,0мм ICX-templant Ø4.8mm x 10.0mm, C-001-480100.
18. ICX имплантат Ø4,8мм x 12,5мм ICX-templant Ø4.8mm x 12.5mm, C-001-480125.
19. ICX имплантат Ø4,8мм x 15,0мм ICX-templant Ø4.8mm x 15.0mm, C-001-480150.
II. Принадлежности:
1. ICX заглушка стандартная ICX Cover Screw Standard, C-003-000001.
2. ICX заглушка стерильная ICX Cover Screw Sterile, C-003-000002.
3. ICX-mini заглушка ICX Mini Cover Screw, C-003-000004.
4. ICX формирователь десны конический Ø4,7мм х 1мм ICX Healing Cap conical, Ø4.7mm x 1mm, C-004-004510.
5. ICX формирователь десны конический Ø4,7мм х 2мм ICX Healing Cap conical, Ø4.7mm x 2mm, C-004-004520.
6. ICX формирователь десны конический Ø4,7мм х 3мм ICX Healing Cap conical, Ø4.7mm x 3mm, C-004-004530.
7. ICX формирователь десны конический Ø4,7мм х 4мм ICX Healing Cap conical, Ø4.7mm x 4mm, C-004-004540.
8. ICX формирователь десны конический Ø4,7мм х 5мм ICX Healing Cap conical, Ø4.7mm x 5mm, C-004-004550.
9. ICX формирователь десны конический Ø4,7мм х 6мм ICX Healing Cap conical, Ø4.7mm x 6mm, C-004-004560.
10. ICX формирователь десны конический широкий Ø6,0мм х 1мм ICX Healing Cap conical, Ø6.0mm x 1mm, C-004-006010.
11. ICX формирователь десны конический широкий Ø6,0мм х 2мм ICX Healing Cap conical, Ø6.0mm x 2mm, C-004-006020.
12. ICX формирователь десны конический широкий Ø6,0мм х 3мм ICX Healing Cap conical, Ø6.0mm x 3mm, C-004-006030.
13. ICX формирователь десны конический широкий Ø6,0мм х 4мм ICX Healing Cap conical, Ø6.0mm x 4mm, C-004-006040.
14. ICX формирователь десны конический широкий Ø6,0мм х 5мм ICX Healing Cap conical, Ø6.0mm x 5mm, C-004-006050.
15. ICX формирователь десны конический широкий Ø6,0мм х 6мм ICX Healing Cap conical, Ø6.0mm x 6mm, C-004-006060.
16. ICX формирователь десны «бутылочное горлышко» Ø4,4-4,7мм х 2мм ICX Healing Cap bottle size, Ø4.4-4.7mm х 2mm, C-004-444720.
17. ICX формирователь десны «бутылочное горлышко» Ø4,4-4,7мм х 3мм ICX Healing Cap bottle size, Ø4.4-4.7mm x 3mm, C-004-444730.
18. ICX формирователь десны «бутылочное горлышко» Ø4,4-4,7мм х 4мм ICX Healing Cap bottle size, Ø4.4-4.7mm x 4mm, C-004-444740.
19. ICX формирователь десны «бутылочное горлышко» Ø4,4-4,7мм х 5мм ICX Healing Cap bottle size, Ø4.4-4.7mm x 5mm, C-004-444750.
20. ICX формирователь десны «бутылочное горлышко» Ø4,4-4,7мм х 6мм ICX Healing Cap bottle size, Ø4.4-4.7mm x 6mm, C-004-444760.
21. ICX формирователь десны индивидуальный с шестигранником Ø4,7мм х 2мм ICX-Healing Cap individual, Ø4.7mm х 2mm, hex, C-004-504720.
22. ICX формирователь десны индивидуальный с шестигранником Ø4,7мм х 4мм ICX-Healing Cap individual, Ø4.7mm х 4mm, hex, C-004-504740.
23. ICX формирователь десны индивидуальный без шестигранника Ø4,7мм х 2мм ICX-Healing Cap individual, Ø4.7mm х 2mm, no hex, C-004-514720.
24. ICX формирователь десны индивидуальный без шестигранника Ø4,7мм х 4мм ICX-Healing Cap individual, Ø4.7mm х 4mm, no hex, C-004-514740.
25. ICX абатмент стандартный короткий Ø5мм х 0мм ICX - Standard Titanium Abutment short, Ø5mm х 0mm, C-007-010500.
26. ICX абатмент стандартный короткий Ø5мм х 1мм ICX - Standard Titanium Abutment short, Ø5mm х 1mm, C-007-010501.
27. ICX абатмент стандартный короткий Ø5мм х 2мм ICX - Standard Titanium Abutment short, Ø5mm x 2mm, C-007-010502.
28. ICX абатмент стандартный короткий Ø5мм х 3мм ICX - Standard Titanium Abutment short, Ø5mm х 3mm, C-007-010503.
29. ICX абатмент стандартный короткий широкий Ø6,5мм х 1мм ICX - Standard Titanium Abutment short wide Ø6.5mm х 1mm, C-007-016501.
30. ICX абатмент стандартный короткий широкий Ø6,5мм х 2мм ICX - Standard Titanium Abutment short wide Ø6.5mm х 2mm, C-007-016502.
31. ICX абатмент стандартный короткий широкий Ø6,5мм х 3мм ICX - Standard Titanium Abutment short wide Ø6.5mm х 3mm, C-007-016503.
32. ICX абатмент стандартный длинный Ø5мм х 1мм ICX - Standard Titanium Abutment long Ø5mm х 1mm, C-007-020501.
33. ICX абатмент стандартный длинный Ø5мм х 2мм ICX - Standard Titanium Abutment long Ø5mm х 2mm, C-007-020502.
34. ICX абатмент стандартный длинный Ø5мм х 3мм ICX - Standard Titanium Abutment long Ø5mm х 3mm, C-007-020503.
35. ICX абатмент стандартный длинный широкий Ø6,5мм х 1мм ICX - Standard Titanium Abutment long wide Ø6.5mm х 1mm, C-007-026501.
36. ICX абатмент стандартный длинный широкий Ø6,5мм х 2мм ICX - Standard Titanium Abutment long wide Ø6.5mm х 2mm, C-007-026502.
37. ICX абатмент стандартный длинный широкий Ø6,5мм х 3мм ICX - Standard Titanium Abutment long wide Ø6.5mm х 3mm, C-007-026503.
38. ICX абатмент универсальный ICX Universal Abutment, C-009-100001.
39. ICX абатмент мезотелескопический ICX Meso Telescope Abutment Titanium, C-009-020001.
40. ICX абатмент Фангманна, 5мм ICX Fangmann Abutment, 5mm, C-009-990002.
41. ICX абатмент Фангманна, 7мм ICX Fangmann Abutment, 7mm, C-009-990003.
42. ICX абатмент эстетик лайн прямой; 1,0мм ICX - Aesthetic Line Abutment straight, 1,0mm, C-010-010010.
43. ICX абатмент эстетик лайн прямой; 2,0мм ICX - Aesthetic Line Abutment straight, 2.0mm, C-010-010020.
44. ICX абатмент эстетик лайн прямой; 3,0мм ICX - Aesthetic Line Abutment straight, 3.0mm, C-010-010030.
45. ICX абатмент эстетик лайн угловой 15°; 1,5мм ICX - Aesthetic Line Abutment 15° angled, 1.5mm, C-010-020015.
46. ICX абатмент эстетик лайн угловой 15°; 2,5мм ICX - Aesthetic Line Abutment 15° angled, 2.5mm, C-010-020025.
47. ICX абатмент эстетик лайн угловой 15°, 4мм ICX - Aesthetic Line Abutment 15° angled, 4mm, C-010-020040.
48. ICX абатмент эстетик лайн керамический угловой 15°; 1,5мм ICX Ceramic Abutment 15°, 1.5mm, C-016-020015.
49. ICX абатмент эстетик лайн керамический угловой 15°; 2,5мм ICX Ceramic Abutment 15°, 2.5mm, C-016-020025.
50. ICX абатмент стандартный керамический прямой, 1мм ICX Ceramic Abutment straight, 1mm, C-016-010501.
51. ICX абатмент стандартный керамический прямой, 2мм ICX Ceramic Abutment straight, 2mm, C-016-010502.
52. ICX абатмент стандартный керамический прямой, 3мм ICX Ceramic Abutment straight, 3mm, C-016-010503.
53. ICX абатмент балочный без шестигранника ICX Bar Abutment Titanium no hex, C-011-020002.
54. ICX абатмент массив мини, 1мм ICX Massive Abutment mini, 1mm, C-021-063401.
55. ICX абатмент массив мини, 2мм ICX Massive Abutment mini, 2mm, C-021-063402.
56. ICX абатмент массив мини, 3мм ICX Massive Abutment mini, 3mm, C-021-063403.
57. ICX абатмент массив стандарт Ø5мм х 1мм ICX Massive Abutment Standard long,
Ø5mm х 1mm, C-021-065001.
58. ICX абатмент массив стандарт Ø5мм х 2мм ICX Massive Abutment Standard long,
Ø5mm х 2mm, C-021-065002.
59. ICX абатмент массив стандарт Ø5мм х 3мм ICX Massive Abutment Standard long,
Ø5mm х 3mm, C-021-065003.
60. ICX абатмент массив длинный широкий Ø6,5мм х 1мм ICX Massive Abutment long wide, Ø6.5mm х 1mm, C-021-066501.
61. ICX абатмент массив длинный широкий Ø6,5мм х 2мм ICX Massive Abutment long wide, Ø6,5mm х 2mm, C-021-066502.
62. ICX абатмент массив длинный широкий Ø6,5мм х 3мм ICX Massive Abutment long wide, Ø6.5mm х 3mm, C-021-066503.
63. ICX абатмент массив короткий широкий Ø 6,5мм х 1мм ICX Massive Abutment short wide Ø 6.5mm х 1mm, C-021-016501.
64. ICX абатмент массив короткий широкий Ø6,5мм х 2мм ICX Massive Abutment short wide Ø 6.5mm х 2mm, C-021-016502.
65. ICX абатмент массив короткий широкий Ø6,5 х 2мм ICX Massive Abutment short wide Ø 6.5mm х 2mm, C-021-016503.
66. ICX-mini абатмент массив ICX Massive Abutment Mini, C-026-010501.
67. ICX-plus абатмент короткий, 0мм ICX-plus Abutment short, 0mm, C-024-010501.
68. ICX абатмент Maximus, 1мм ICX Maximus Abutment, 1mm, C-031-010001.
69. ICX абатмент Maximus, 2мм ICX Maximus Abutment, 2mm, C-031-010002.
70. ICX абатмент Maximus, 3мм ICX Maximus Abutment, 3mm, C-031-010003.
71. ICX абатмент Maximus, 4мм ICX Maximus Abutment, 4mm, C-031-010004.
72. ICX абатмент Maximus, 5мм ICX Maximus Abutment, 5mm, C-031-010005.
73. ICX абатмент t-bona, 1мм ICX-t-bona Ball head, 1mm, C-022-060001.
74. ICX абатмент t-bona, 2мм ICX-t-bona Ball head, 2mm, C-022-060002.
75. ICX абатмент t-bona, 3мм ICX-t-bona Ball head, 3mm, C-022-060003.
76. ICX абатмент t-bona, 4мм ICX-t-bona Ball head, 4mm, C-022-060004.
77. ICX абатмент адгезивный ICX Adhesive Abutment, C-029-000001.
78. ICX абатмент адгезивный, 0мм с шестигранником ICX Adhesive Abutment, 0mm hex Titanium, C-029-000003.
79. ICX колпачок OCC адгезивный ICX OCC Adhesive Abutment, C-029-002001.
80. ICX абатмент OCC прямой, 1мм ICX OCC Abutment straight, 1mm, C-020-150010.
81. ICX абатмент OCC прямой, 2мм ICX OCC Abutment straight, 2mm, C-020-150020.
82. ICX абатмент OCC прямой, 3мм ICX OCC Abutment straight, 3mm, C-020-150030.
83. ICX абатмент OCC угловой 20°, 1мм с шестигранником ICX OCC Abutment angled 20°, 1mm hex, C-020-152010.
84. ICX абатмент OCC угловой 20°, 1мм без шестигранника ICX OCC Abutment angled 20°, 1mm no hex, C-020-252010.
85. ICX абатмент OCC угловой 30°, 1мм с шестигранником ICX OCC Abutment angled 30°, 1mm hex, C-020-153010.
86. ICX абатмент OCC угловой 30°, 1мм без шестигранника ICX OCC Abutment angled 30°, 1mm no hex, C-020-253010.
87. ICX абатмент OCC угловой 40°, 1мм с шестигранником ICX OCC Abutment angled 40°, 1mm hex, C-020-154010.
88. ICX абатмент OCC угловой 40°, 1мм без шестигранника ICX OCC Abutment angled 40°, 1mm no hex, C-020-254010.
89. ICX колпачок OCC; 12,5мм титановый ICX OCC Prosthetic Abutment, 12.5mm Titanium, C-020-351125.
90. ICX колпачок OCC защитный ICX OCC Protection Cap, C-003-000003.
91. ICX колпачок OCC балочный титановый ICX OCC Bar Abutment, C-020-381125.
92. ICX абатмент пластиковый с шестиранником ICX Abutment Plastic hex, C-008-030001.
93. ICX абатмент пластиковый без шестигранника ICX Abutment Plastic no hex, C-008-030002.
94. ICX абатмент золотой с шестигранником ICX Abutment Gold hex, C-008-010001.
95. ICX абатмент золотой без шестигранника ICX Abutment Gold no hex, C-008-010002.
96. ICX абатмент балочный золотой с шестигранником ICX Bar Abutment Gold hex, C-011-010001.
97. ICX абатмент балочный золотой без шестигранника ICX Bar Abutment Gold no hex, C-011-010002.
98. ICX абатмент балочный пластиковый с шестигранником ICX Bar Abutment Plastic hex burn-out, C-011-030001.
99. ICX абатмент балочный пластиковый без шестигранника ICX Bar Abutment Plastic no hex burn-out, C-011-030002.
100. ICX колпачок OCC балочный пластиковый ICX OCC Bar Abutment Plastic burn-out, C-020-382125.
101. ICX колпачок OCC; 12,5мм пластиковый ICX OCC Prosthetic Abutment, 12.5mm Plastic, C-020-352125.
102. ICX колпачок OCC; 12,5мм золотой ICX OCC Prosthetic Abutment, 12.5mm Gold, C-020-353125.
103. T-ecco эластичное кольцо слабое T-ecco, Matrize weak golden, T-13846.
104. T-ecco матрица золотая T-ecco, Retention Replacement male golden, T-13833.
105. T-ecco эластичное кольцо сильное T-ecco, Matrize strong red, T-13845.
106. T-ecco комплект T-ecco, Matrize Gold for t-bona System, complete, T-13825.
III. Организации-изготовители:
- Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany.
- Josef Ganter Feinmechanik Inh. Roland Muller GmbH, Niedereschacher Strabe 24, 78083 Dauchingen, Germany.
ФСЗ 2012/11594
10.02.2012
94 3810
—