ФСЗ 2011/11182

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11182

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

130690

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

130690

Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями1. Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20l). 2. Универсальный дилюент CELLPACK (20 л) (CELLPACK (20l). 3. Универсальный дилюент CELLPACK (10 л) (CELLPACK (20l). 4. Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (10l). 5. Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH (SE-90L) 20l). 6. Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH (SE-90L) 10l). 7. Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5 л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5l). 8. Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5 л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 10. Лизирующий реагент-NR (L) (SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6l). 11. Краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 12. Лизирующий реагент-WH (3x50 мл) (STROMATOLYSER-WH (3x50 ml). 13. Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER (SLS-220A) 5l). 14. Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10l). 15. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов,(Диюлент 1л, Краситель 12 мл) (RED-700A (RET SEARCH (II) (RED-700A,(Lyse 1L, dye 12 ml). 16. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 17. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)L). 18. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)N). 19. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)H). 20. Контрольный материал IQAS EIGHTCHECK (1,5 мл) (IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 21. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)L). 22. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)N). 23. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)H). 24. Латексная контрольная суспензия-400 (50 x 100 мл) (Сellcheck-400 (50 x 10 ml). 25. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 26. SCS-1000 Калибратор (3х2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR). 27. Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard). 28. Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE). 29. Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE). 30. Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6/упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK). 31. Ручной зажим S#4 Assy (C1/Pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier). 32. Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 33. Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15A №19195 (EUROPE). 34. Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America). 35. Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America). 36. HEPA-Фильтр (С PRE) (HEPA FILTER (C PRE). 37. Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 38. Поплавковый выключатель в сборе №25 (С1/5L) (FLOAT SWITCH No. 25 ASSY (C1/5L). 39. Термобумага TP-2 (50 рулонов) (Thermal Paper TP-2 (50 rolls). 40. Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 41. Кабель CAB-320 (Cable CAB-320). 42. Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Desk-/Wall Holder). 43. Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 44. Инструкция пользователя (IFU). 45. Источник бесперебойного питания 650VA/400W (BACK-UPS 650VA/400W).

ФСЗ 2011/11182

28.03.2024

ООО "Сисмекс РУС"

26.60.12.119

130690

Развернуть

ФСЗ 2011/11182

25.12.2023

ООО "Сисмекс РУС"

26.60.12.119

130690

Развернуть

Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности для анализатора гематологического KX-21N: 1. Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20l). 2. Универсальный дилюент CELLPACK (20 л) (CELLPACK (20l). 3. Универсальный дилюент CELLPACK (10 л) (CELLPACK (20l). 4. Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (10l). 5. Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH (SE-90L) 20l). 6. Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH (SE-90L) 10l). 7. Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5 л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5l). 8. Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5 л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 10. Лизирующий реагент-NR (L) (SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6l). 11. Краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 12. Лизирующий реагент-WH (3x50 мл) (STROMATOLYSER-WH (3x50 ml). 13. Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER (SLS-220A) 5l). 14. Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10l). 15. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов,( Диюлент 1л, Краситель 12 мл) (RED-700A (RET SEARCH (II) (RED-700A,(Lyse 1L, dye 12 ml). 16. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 17. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)L). 18. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)N). 19. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)H). 20. Контрольный материал IQAS EIGHTCHECK (1,5 мл) (IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 21. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)L). 22. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)N). 23. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)H). 24. Латексная контрольная суспензия-400 (50 x 100 мл) (Сellcheck-400 (50 x 10 ml). 25. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 26. SCS-1000 Калибратор (3х2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR). 27. Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard). 28. Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE). 29. Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE). 30. Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6/упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK). 31. Ручной зажим S#4 Assy (C1/Pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier). 32. Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 33. Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15A №19195 (EUROPE). 34. Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America). 35. Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America). 36. HEPA-Фильтр (С PRE) (HEPA FILTER (C PRE). 37. Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 38. Поплавковый выключатель в сборе №25 (С1/5L) (FLOAT SWITCH No. 25 ASSY (C1/5L). 39. Термобумага TP-2 (50 рулонов) (Thermal Paper TP-2 (50 rolls). 40. Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 41. Кабель CAB-320 (Cable CAB-320). 42. Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Desk-/Wall Holder). 43. Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 44. Инструкция пользователя (IFU). 45. Источник бесперебойного питания 650VA/400W (BACK-UPS 650VA/400W). II. Организация - изготовитель: - Sysmex Europe GmbH, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany.

ФСЗ 2011/11182

07.12.2011

ООО "Сисмекс РУС"

94 4300

—

Развернуть