ФСЗ 2011/10110

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10110

Скачать скан РУ Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179420

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: EG-250WR5,

Таблица пуста

179420

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: EG-530CT,

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: EG-600WR,

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: EG-760CT.

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179420

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: FG-1Z,

Таблица пуста

179420

Таблица пуста

179730

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 2. Дуоденоскопы: ED-530XT.

Таблица пуста

179940

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 3. Колоноскопы: EC-250WL5,

Таблица пуста

179940

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 3. Колоноскопы: EC-530DL,

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 3. Колоноскопы: EC-600WI,

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 3. Колоноскопы: EC-740T/L,

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Таблица пуста

179940

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 3. Колоноскопы: ES-530WE,

Таблица пуста

179940

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 3. Колоноскопы: FC-1Z,

Таблица пуста

180140

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 4. Энтероскопы: EN-450T5,

Таблица пуста

180140

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 4. Энтероскопы: EN-530T,

Таблица пуста

180140

Таблица пуста

180140

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностямиI. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: EG-250WR5, EG-530WR, EG-530FP, EG-530NP, EG-530D, EG-530CT, EG-590WR, FG-1Z, FG-1ZP, EG-580UT, EG-580UR, EG-600WR, EG-600ZW, EG-580RD, EG-580NW2, EG-760R, EG-760Z, EG-760CT. 2. Дуоденоскопы: ED-530XT. 3. Колоноскопы: EC-250WL5, EC-530MP, EC-530LP, EC-530DL, EC-530DM, EC-530FI, EC-530FL, ES-530WE, EC-590ZW/L, FC-1Z, EC-600WM, EC-600WI, EC-600WL, EC-600ZW/M, EC-600ZW/L, EC-580RD/M, EC-580RD/L, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M, EC-760ZP-V/L, EC-740T/L, EC-740T/M. 4. Энтероскопы: EN-450T5, EN-580T, EN-580XP. II. Принадлежности: 1. Блок управления баллонами PB-20, PB-30. 2. Помпа для подачи воды JW-2. 3. Помпа для подачи углекислого газа GW-100. 4. Резервуары для воды: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-01G, WT-04G, WT-603, WT-604G - не более 50 шт. 5. Пульт дистанционного управления для блоков управления баллонами RC-20, RC - 30. 6. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-04, TY-500, TY-400, TY-06S (набор из 2 шт.) - не более 50 шт. 7. Педаль дистанционного управления для блока управления баллонами FS-1. 8. Педаль дистанционного управления для помпы подачи воды FS-40JW. 9. Картридж насоса для помпы подачи воды PU-1JW. 10. Соединительные трубки для помпы подачи воды: CT-1JW, MK-1JW - не более 10 шт. 11. Соединительный адаптер для помпы подачи воды AJ-500L. 12. Соединительные трубки для помпы подачи углекислого газа: CT-01G/H, CT-01G/L, CT-11G - не более 10 шт. 13. Соединительные трубки высокого давления для помпы подачи углекислого газа - не более 10 шт. 14. Кнопка подачи газ/вода для помпы подачи углекислого газа AW-604G. 15. Держатель для контейнера для воды TH-1000JW. 16. Специальный гаечный ключ для помпы подачи углекислого газа - не более 5 шт. 17. Чемодан для транспортировки эндоскопов. 18. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 19. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт. 20. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 21. Защитная крышка окуляра для эндоскопа. 22. Щетки чистящие - не более 50 шт. 23. Трубки промывочные - не более 50 шт. 24. Загубники: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт. 25. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт. 26. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов: AW-500, AW-300, AW-601, AW-602, AW-603 - не более 50 шт. 27. Кнопки отсоса для эндоскопов: SB-300, SB-500/G, SB-500B/D, SB-601, SB-602, SB-604, SB-605, - не более 50 шт. 28. Адаптеры для очистки эндоскопов: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C, CA-503C/A, CA-500H, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, CA-500BU, CA-608, CA-609, CA-610, CA-611, CA-613, WA-007, WA-010, WA-7000, WA-608, WA-609, WA-501, CA-606, JT-500 - не более 50 шт. 29. Колпачки дистальные для эндоскопов: DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR, DC-06D - не более 50 шт. 30. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов: FOV-DV1, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах - от 5 до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 31. Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F - не более 50шт. 32. Адаптеры для эндоскопов: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1, ST-05B - не более 20 шт. 33. Наружные трубки для эндоскопов: TS-12140, TS-13140, TS-13101, TS-1114B, TS-1314B, TS-1214B - не более 50 шт. 34. Баллоны наружные для эндоскопов: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, BS-4, в наборах - от 10 шт. до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 35. Адаптер трубки для сушки DA-1JW - не более 10 шт.

ФСЗ 2011/10110

26.01.2022

АО "Р-Фарм"

26.60.12.119

см. приложение

Развернуть

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы:EG-250WR5, EG-250PE5, EG-250CT5, EG-530WR, EG-530FP, EG-530N, EG-530NP, EG-530D, EG-530CT, EG-530UT2, EG-530UR2, EG-590WR, EG-590ZW, FG-1Z, FG-1ZP. 2. Дуоденоскопы: ED-530XT. 3. Колоноскопы: EC-250WM5, EC-250WI5, EC-250WL5, EC-450BI5, EC-530WM, EC-530WI, EC-530WL, EC-530MP, EC-530LP, EC-530DL, EC-530DM, EC-530HL, EC-530MT, EC-530IT, EC-530LT, EC-530FM, EC-530FI, EC-530FL, ES-530WE, EC-590WM, EC-590WI, EC-590WL, EC-590ZW/M, EC-590ZW/L, FC-1Z. 4. Энтероскопы: EN-450P5/20, EN-450T5, EN-450T5/W. II. Принадлежности: 1. Блок управления баллонами PB-20. 2. Помпа для подачи воды JW-2. 3. Помпа для подачи углекислого газа GW-1. 4. Отсосы эндоскопические: Minic-S, MMC-1500SDX - не более 20 шт. 5. Резервуары для воды: WT-2, WT-4, WT-1000JW, Z-800, WT-01G - не более 50 шт. 6. Пульт дистанционного управления для блоков управления баллонами RC-20. 7. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-04 (набор из 2 шт.) - не более 10 шт. 8. Педаль дистанционного управления для блока управления баллонами FS-1. 9. Педаль дистанционного управления для помпы подачи воды FS-40JW. 10. Картридж насоса для помпы подачи воды PU-1JW. 11. Соединительные трубки для помпы подачи воды: CT-1JW, MK-1JW - не более 10 шт. 12. Соединительный адаптер для помпы подачи воды AJ-500L. 13. Соединительные трубки для помпы подачи углекислого газа: CT-01G/H, CT-01G/L - не более 10 шт. 14. Соединительные трубки высокого давления для помпы подачи углекислого газа: GH-01G, GH-02G, GH-03G, GH-04G - не более 10 шт. 15. Кнопка подачи газ/вода для помпы подачи углекислого газа AW-01G. 16. Держатель для контейнера для воды TH-1000JW. 17. Специальный гаечный ключ для помпы подачи углекислого газа: TT-001, TT-002 - не более 5 шт. 18. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации. 19. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 20. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт. 21. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 22. Защитная крышка окуляра для эндоскопа. 23. Шприцы для промывки эндоскопа - не более 10 шт. 24. Щипцы биопсийные - не более 50 шт. 25. Щипцы захватывающие - не более 50 шт. 26. Инъекторы - не более 50 шт. 27. Ножи диатермические - не более 50 шт. 28. Щетки чистящие - не более 50 шт. 29. Канюли - не более 50 шт. 30. Катетеры - не более 50 шт. 31. Трубки промывочные - не более 50 шт. 32. Зонды - не более 50 шт. 33. Загубники: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт. 34. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт. 35. Очиститель для линз SLC-1 (объем 10мл) - не более 50 шт. 36. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов: AW-500, AW-300, AW-601 - не более 50 шт. 37. Кнопки отсоса для эндоскопов: SB-300, SB-500/G, SB-500B, SB-500B/D, SB-601, SB-602 - не более 50 шт. 38. Адаптеры для очистки эндоскопов: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C, CA-503C/A, CA-500H, CA-300, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, WA-005, CA-500BU, CA-602, CA-603 - не более 50 шт. 39. Колпачки дистальные для эндоскопов: DH-10GZ, DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-18GR, DH-19GR, DH-20GR, DH-21GR, DH-22GR, DH-23GR, DH-24GR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт. 40. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов: FOV-DV1, FOV-DV2, FOV-DV3, FOV-DV4, FOV-DV5, FOV-DV6, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-B12A, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах - от 5 до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 41. Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F - не более 50шт. 42. Адаптеры для эндоскопов: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1 - не более 20 шт. 43. Наружные трубки для эндоскопов: TS-12140, TS-13140, TS-13101 - не более 50 шт. 44. Баллоны наружные для эндоскопов: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, в наборах - от 10 шт. до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 45. Резервуар для отсоса Z-800 - не более 20 шт.

ФСЗ 2011/10110

12.07.2011

94 4210

—

Развернуть