ФСЗ 2011/09254

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09254

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

219450

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп

Таблица пуста

204420

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204440

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

145600

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

202520

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

147520

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

284570

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

205130

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

284660

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

116210

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

296330

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

117330

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

248900

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204550

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

187480

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

103470

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

169410

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

235040

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

206260

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

163970

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

193190

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

230310

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

230310

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204620

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

204900

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

215450

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

206660

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

100330

Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп.

Таблица пуста

199530

Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H - 3 мл/6 фл. /I уп.

Таблица пуста

199530

Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл. /1 уп.

Таблица пуста

199530

Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп. /1 уп.

Таблица пуста

199530

Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл. /1 уп.

Таблица пуста

160190

Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) - 32 мл/1 фл. /1 уп.

Таблица пуста

136990

Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл. /1 уп.

Таблица пуста

116240

Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 2,5 мл/3 шт./1 уп.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEMСлайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп. 2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп. 3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп. 4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп. 5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп. (в 6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп. 7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп. 8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп. 9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп. 10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп. 11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп. 12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп. 13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп. 14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп. 15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп. 16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп. 17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп. 18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп. 19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп. 20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп. 21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп. 22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп. 23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп. 24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп. 25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп. 26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп. 27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп. 28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H - 3 мл/6 фл./1 уп. 2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл./1 уп. 3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп./1 уп. 4. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл./1 уп. 5. Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) - 32 мл/1 фл./1 уп. 6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл./1 уп. 7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 1 мл/3 шт./1 уп.

ФСЗ 2011/09254

24.05.2022

АО "Р-ФАРМ"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2011/09254

30.07.2020

АО "Р-Фарм"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM (см. Приложение на 2 листах)I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп. 2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп. 3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп. 4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп. 5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп. 6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп. 7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп. 8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп. 9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп. 10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп. 11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп. 12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп. 13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп. 14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп. 15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп. 16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп. 17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп. 18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп. 19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп. 20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп. 21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп. 22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп. 23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп. 24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп. 25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп. 26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп. 27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп. 28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп. II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: 1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H ? 3 мл/6 фл./1 уп. 2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл./1 уп. 3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп./1 уп. 4. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл./1 уп. 5. Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) ? 32 мл/1 фл./1 уп. 6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл./1 уп. 7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 2.5 мл/3 шт./1 уп. III.Организации-изготовители: - FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD, Takematsu Factory, 1250 Takematsu, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0111, Japan; Tohoku Factory Hanamaki Site, 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate, 025-0301 Japan; - FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD, 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japan; - Asaka Technology Development Center, 3-11-46 Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585 Japan; - Asaka Technology Development Center (P), 3-12-23 Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585 Japan.

ФСЗ 2011/09254

09.03.2011

93 9800

—

Развернуть