ФСЗ 2011/10754
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Система гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стеклоСистема гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль:
1. Держатель штативов для предметных стекол (Slide Rack Holder) - 3 шт.
2. Контейнер для реагентов (Reagent Bottles) - 20 шт.
3. Емкость для окрашивания (Dip Tanks) - 36 шт.
4. Штатив для предметных стекол (Slide Racks) - 50 шт.
5. Пластина распределительная (Distribution plates) - 10 шт.
6. Сетевой кабель с адаптером для локальной электросети 2 м (Power Cable with local plug 2m).
7. Инструкция пользователя краткая для запуска прибора (Quick Reference Guide).
8. Инструкция пользователя базовая на CD (Basic User Guide CD).
9. Инструкция пользователя расширенная (Advanced User Guide).
10. Источник бесперебойного питания UPS (Power Supply UPS).
11. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала True Positive Identification (TP ID).
Набор принадлежностей в составе:
1. Трубки подвода воды с регулятором давления (Water Inlet Tubing w/pressure regulator) - 3 м.
2. Трубки слива отходов (Waste Drain Tubing) - 3 м.
3. Трубки вентиляции гибкие 100 мм 4'' (100 mm 4'' Flexible Ventilation Tubing) - 6 м.
4. Предохранители 6,3А 230V (6,3А 230V Fuses) - 2 шт.
5. Зажим для трубки слива воды (Clamps for Waste Drain Tubing) - 2 шт.
6. Зажим для трубки вентиляции (Clamps for Flexible Ventilation Tubing) - 2 шт.
Стартовый набор реагентов на 30000 окрашиваний в составе:
1. Дако Гематоксилин (Dako Hematoxylin) - 10 х 1 л.
2. Дако Эозин (Dako Eosin) - 10 х 1 л.
3. Дако Подсинивающий буфер (Dako Bluing Buffer) - 10 х 1 л.
4. Дако Стекло покровное 24 х 50 мм (Dako Cover Glass 24x50mm) - до 100 х 1000 шт.
5. Дако Среда для заключения (Dako Mounting Media) - 5 х 473 мл.
6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media) - 5 х 473 мл.
ФСЗ 2011/10754
10.06.2021
АО "Эрба Рус"
26.60.12.119
248600
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стеклоСистема гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль:
1. Держатель штативов для предметных стекол (Slide Rack Holder) - 3 шт.
2. Контейнер для реагентов (Reagent Bottles) - 20 шт.
3. Емкость для окрашивания (Dip Tanks) - 36 шт.
4. Штатив для предметных стекол (Slide Racks) - 50 шт.
5. Пластина распределительная (Distribution plates) - 10 шт.
6. Сетевой кабель с адаптером для локальной электросети 2 м (Power Cable with local plug 2m).
7. Инструкция пользователя краткая для запуска прибора (Quick Reference Guide).
8. Инструкция пользователя базовая на CD (Basic User Guide CD).
9. Инструкция пользователя расширенная (Advanced User Guide).
10. Источник бесперебойного питания UPS (Power Supply UPS).
11. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала True Positive Identification (TP ID).
Набор принадлежностей в составе:
1. Трубки подвода воды с регулятором давления (Water Inlet Tubing w/pressure regulator) - 3 м.
2. Трубки слива отходов (Waste Drain Tubing) - 3 м.
3. Трубки вентиляции гибкие 100 мм 4'' (100 mm 4'' Flexible Ventilation Tubing) - 6 м.
4. Предохранители 6,3А 230V (6,3А 230V Fuses) - 2 шт.
5. Зажим для трубки слива воды (Clamps for Waste Drain Tubing) - 2 шт.
6. Зажим для трубки вентиляции (Clamps for Flexible Ventilation Tubing) - 2 шт.
Стартовый набор реагентов на 30000 окрашиваний в составе:
1. Дако Гематоксилин (Dako Hematoxylin) - 10 х 1 л.
2. Дако Эозин (Dako Eosin) - 10 х 1 л.
3. Дако Подсинивающий буфер (Dako Bluing Buffer) - 10 х 1 л.
4. Дако Стекло покровное 24 х 50 мм (Dako Cover Glass 24x50mm) - до 100 х 1000 шт.
5. Дако Среда для заключения (Dako Mounting Media) - 5 х 473 мл.
6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media) - 5 х 473 мл.
ФСЗ 2011/10754
07.06.2019
АО "Эрба Рус"
26.60.12.119
248600
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стеклоСистема гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль:
1. Держатель штативов для предметных стекол (Slide Rack Holder) - 3 шт.
2. Контейнер для реагентов (Reagent Bottles) - 20 шт.
3. Емкость для окрашивания (Dip Tanks) - 36 шт.
4. Штатив для предметных стекол (Slide Racks) - 50 шт.
5. Пластина распределительная (Distribution plates) - 10 шт.
6. Сетевой кабель с адаптером для локальной электросети 2 м (Power Cable with local plug 2m).
7. Инструкция пользователя краткая для запуска прибора (Quick Reference Guide).
8. Инструкция пользователя базовая на CD (Basic User Guide CD).
9. Инструкция пользователя расширенная (Advanced User Guide).
10. Источник бесперебойного питания UPS (Power Supply UPS).
11. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала True Positive Identification (TP ID).
Набор принадлежностей в составе:
1. Трубки подвода воды с регулятором давления (Water Inlet Tubing w/pressure regulator) - 3 м.
2. Трубки слива отходов (Waste Drain Tubing) - 3 м.
3. Трубки вентиляции гибкие 100 мм 4'' (100 mm 4'' Flexible Ventilation Tubing) - 6 м.
4. Предохранители 6,3А 230V (6,3А 230V Fuses) - 2 шт.
5. Зажим для трубки слива воды (Clamps for Waste Drain Tubing) - 2 шт.
6. Зажим для трубки вентиляции (Clamps for Flexible Ventilation Tubing) - 2 шт.
Стартовый набор реагентов на 30000 окрашиваний в составе:
1. Дако Гематоксилин (Dako Hematoxylin) - 10 х 1 л.
2. Дако Эозин (Dako Eosin) - 10 х 1 л.
3. Дако Подсинивающий буфер (Dako Bluing Buffer) - 10 х 1 л.
4. Дако Стекло покровное 24 х 50 мм (Dako Cover Glass 24x50mm) - до 100 х 1000 шт.
5. Дако Среда для заключения (Dako Mounting Media) - 5 х 473 мл.
6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media) - 5 х 473 мл.
ФСЗ 2011/10754
21.03.2017
ЗАО "АМТЕО М"
94 4300
248740
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стекло (см. Приложение на 1 листе)I. Система гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль
1. Держатель штативов для предметных стекол (Slide Rack Holder) ? 3шт.
2. Контейнер для реагентов (Reagent Bottles) ? 20шт.
3. Емкость для окрашивания (Dip Tanks) ? 36 шт.
4. Штатив для предметных стекол (Slide Racks) ? 50 шт.
5. Пластина распределительная (Distribution plates) ? 10шт.
6. Сетевой кабель с адаптером для локальной электросети 2м (Power Cable with local plug 2m)
7. Инструкция пользователя краткая для запуска прибора (Quick Reference Guide)
8. Инструкция пользователя базовая на CD (Basic User Guide CD)
9. Инструкция пользователя расширенная (Advanced User Guide)
10. Источник бесперебойного питания UPS (Power Supply UPS)
11. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала True Positive Identification (TP ID)
II. Набор принадлежностей в составе:
1. Трубки подвода воды с регулятором давления (Water Inlet Tubing w/pressure regulator)? 3м
2. Трубки слива отходов (Waste Drain Tubing) ? 3м
3. Трубки вентиляции гибкие 100мм 4'' (100mm 4'' Flexible Ventilation Tubing) ? 6м
4. Предохранители 6,3А 230V (6,3А 230V Fuses) ? 2шт.
5. Зажим для трубки слива воды (Clamps for Waste Drain Tubing) ? 2шт.
6. Зажим для трубки вентиляции (Clamps for Flexible Ventilation Tubing) ? 2шт.
III. Стартовый набор реагентов на 30000 окрашиваний в составе:
1. Дако Гематоксилин (Dako Hematoxylin) ? 10 х 1л
2. Дако Эозин (Dako Eosin) ? 10 х 1л
3. Дако Подсинивающий буфер (Dako Bluing Buffer) ? 10 х 1л
4. Дако Стекло покровное 24х50мм (Dako Cover Glass 24x50mm) ? до 100 х 1000шт.
5. Дако Среда для заключения (Dako Mounting Media) ? 5 х 473мл
6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media) ? 5 х 473мл
ФСЗ 2011/10754
07.10.2011
94 4300
—