ФСЗ 2011/10754

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10754
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.05.2020 № ФСЗ 2011/10754
На медицинское изделие
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стеклоСистема гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль: 1. Держатель штативов для предметных стекол (Slide Rack Holder) - 3 шт. 2. Контейнер для реагентов (Reagent Bottles) - 20 шт. 3. Емкость для окрашивания (Dip Tanks) - 36 шт. 4. Штатив для предметных стекол (Slide Racks) - 50 шт. 5. Пластина распределительная (Distribution plates) - 10 шт. 6. Сетевой кабель с адаптером для локальной электросети 2 м (Power Cable with local plug 2m). 7. Инструкция пользователя краткая для запуска прибора (Quick Reference Guide). 8. Инструкция пользователя базовая на CD (Basic User Guide CD). 9. Инструкция пользователя расширенная (Advanced User Guide). 10. Источник бесперебойного питания UPS (Power Supply UPS). 11. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала True Positive Identification (TP ID). Набор принадлежностей в составе: 1. Трубки подвода воды с регулятором давления (Water Inlet Tubing w/pressure regulator) - 3 м. 2. Трубки слива отходов (Waste Drain Tubing) - 3 м. 3. Трубки вентиляции гибкие 100 мм 4'' (100 mm 4'' Flexible Ventilation Tubing) - 6 м. 4. Предохранители 6,3А 230V (6,3А 230V Fuses) - 2 шт. 5. Зажим для трубки слива воды (Clamps for Waste Drain Tubing) - 2 шт. 6. Зажим для трубки вентиляции (Clamps for Flexible Ventilation Tubing) - 2 шт. Стартовый набор реагентов на 30000 окрашиваний в составе: 1. Дако Гематоксилин (Dako Hematoxylin) - 10 х 1 л. 2. Дако Эозин (Dako Eosin) - 10 х 1 л. 3. Дако Подсинивающий буфер (Dako Bluing Buffer) - 10 х 1 л. 4. Дако Стекло покровное 24 х 50 мм (Dako Cover Glass 24x50mm) - до 100 х 1000 шт. 5. Дако Среда для заключения (Dako Mounting Media) - 5 х 473 мл. 6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media) - 5 х 473 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Эрба Рус"
Производитель
"Дако Денмарк АпС"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Dako Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10754
Вид медицинского изделия: 248600
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 26.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_