ФСЗ 2010/06376

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06376

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностикив составе: I. Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) - упаковка, в составе: 1. Cтрип микропланшет 12x8 лунок - 2 шт. 2. Лиофилизованный стандарт IFN-γ - 1 фл. 3. Зеленый разбавитель 30мл. - 1 фл. 4. Концентрат лиофилизованного конъюгата - 1 фл. 5. Концентрат промывочного буфера 100 мл. - 1 фл. 6. Раствор ферментного субстрата 30 мл. - 1 фл. 7. Раствор, останавливающий ферментацию 15 мл. - 1 фл 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови, в комплектации: - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 50 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 50 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 50 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 50 шт, 5. Инструкция по применению - 1 шт. - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pack, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 1 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 1 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 1 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 1 шт. 5. Инструкция-вкладыш- 1 шт.

ФСЗ 2010/06376

06.10.2022

ООО "Кайджен РУС"

21.20.23.110

322210

Развернуть

Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностямиПринадлежности: 1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок. 2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок. 3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок. 4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль - 1 шт.; TB антиген - 1 шт.; Митоген - 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.

ФСЗ 2010/06376

20.11.2018

ООО "КАЙДЖЕН РУС"

21.20.23.110

334700

Развернуть

Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold " (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностямиПринадлежности: 1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок. 2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок. 3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок. 4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.

ФСЗ 2010/06376

30.05.2018

ООО "Кайджен РУС"

21.20.23.110

336710

Развернуть