ФСР 2012/13152

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13152

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 35 и 45 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 35/45) по ТУ 9398-282-23548172-2011в составе:
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 цробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок (12 стрипов по 8 штук)
или
- оптическая плёнка - 1,5 листа.
Комплект 2;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная, расфасованная по 300 мкл в 10 пробирок - 10 пробирок;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.

Номер РУ

ФСР 2012/13152

Дата РУ

07.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22070

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

225770

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

225770

Таблица пуста

225770

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 35 и 45 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 35/45) по ТУ 9398-282-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); Принадлежности: - стрипированные крышки для пробирок (12 стрипов по 8 штук) или - оптическая плёнка - 1,5 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная, расфасованная по 300 мкл в 10 пробирок - 10 пробирок; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.

ФСР 2012/13152

12.03.2012

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

17.01.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

18.09.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)