ФСР 2012/13152
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
225770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 35 и 45 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 35/45) по ТУ 9398-282-23548172-2011: Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 35 и 45 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 35/45) по ТУ 9398-282-23548172-2011: Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 35 и 45 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 35/45) по ТУ 9398-282-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12
стрипов по 8 пробирок);
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок (12 стрипов по 8 штук)
или
- оптическая плёнка - 1,5 листа.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная, расфасованная по 300 мкл в
10 пробирок - 10 пробирок;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
ФСР 2012/13152
12.03.2012
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.01.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
18.09.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть