ФСР 2011/12391
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоИФА-IgG-авидность») по ТУ 9398-224-98539446-2010Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоИФА-IgG-авидность») (ТУ 9398-224-98539446-2010) в составе:
1. комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным инактивированным антигеном T.gondii - 1 упаковка;
2. отрицательная контрольная проба (К¯) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
3. низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
4. высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
5. конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
6. водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл);
7. физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
8. диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
9. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
10. раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл);
11. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
12. прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
1. комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным инактивированным антигеном T.gondii - 1 упаковка;
2. отрицательная контрольная проба (К¯) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
3. низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
4. высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
5. конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
6. водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл);
7. физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
8. диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
9. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
10. раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл);
11. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
12. прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
Номер РУ
ФСР 2011/12391
Дата РУ
08.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86586
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека "ТоксоплазмаИФА-IgG-авидность" по ТУ 9398-224-98539446-2010- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным инактивированным антигеном T.gondii - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (К¯) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
- низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
- высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
- конъюгат анти-IgG-пероксидаза -1 флакон (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл);
- физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
- диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
ФСР 2011/12391
01.04.2020
21.20.23.110
323300
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека "ТоксоплазмаИФА-IgG-авидность" по ТУ 9398-224-98539446-2010- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным инактивированным антигеном T.gondii - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (К¯) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
- низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
- высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость, 1,1 мл);
- конъюгат анти-IgG-пероксидаза -1 флакон (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (20 мл);
- физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
- диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
ФСР 2011/12391
27.02.2014
93 9817
—
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоИФА-IgG-авидность») по ТУ 9398-224-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):- отрицательная контрольная проба (К¯) - 1 флакон;
- низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон;
- высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон;
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов - 1 упаковка;
- конъюгат анти-IgG-пероксидаза (далее конъюгат) - 1 флакон;
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови - 1 флакон;
- физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина (далее раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
ФСР 2011/12391
28.11.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)