ФСР 2010/07983
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201900
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин - ИФА - БЕСТ) по ТУ 9398-232-23548172-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-232-23548172-2010в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ферритину - 1 шт.;
- калибровочный образец, содержащий 0 нг/мл ферритина - 1 флакон (9,0 мл);
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок (по 0,2 мл);
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 пробирка (0,2 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,4 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон (13,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечник для пипеток на 4 - 200 мкл - 16 шт.
ФСР 2010/07983
22.11.2022
21.20.23.110
201900