РЗН 2022/18491
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
114400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Аппарат флюрографический цифровой "РЕНЕКС-ФЦМ" по ТУ 26.60.11-057-54839165-2021 Исполнение 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Аппарат флюрографический цифровой "РЕНЕКС-ФЦМ" по ТУ 26.60.11-057-54839165-2021 Исполнение 2 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат флюрографический цифровой "РЕНЕКС-ФЦМ" по ТУ 26.60.11-057-54839165-2021варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Штатив рентгеновский ЛЖКМ.943129.050, в составе:
1.1. Рентгеновское питающее устройством ЛЖКМ.943129.069.
1.2. Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.002.
1.3. Коллиматор серии R, производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38, производства Daesung, Корея или модель M38, производства Daesung, Корея.
1.4. Пульт управления перемещением штатива ЛЖКМ.943129.070.
1.5. Кабель сетевой.
2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, РУ № ФСР 2011/12572.
3. АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.466216.001 или объединенное АРМ ЛЖКМ.466216.004 с предустановленным программным обеспечением "Флюоро - Ренекс" версии 3.23 и выше.
4. АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.466216.002 с предустановленным программным обеспечением "Флюоро - Ренекс" версии 3.23 и выше или Комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон Рабочая станция врача" по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями или Комплексом программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений "ЛИНС LookInside" по ТУ 5090-380-38226244-2015 или Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 или Комплексом программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных "Гамма Мультивокс" по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Комплекс аппаратно-программный получения, обработки, реконструкции, передачи и хранения, медицинских изображений "Флюоро - Ренекс" по ТУ 9442-125-54839165-2021 или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований "АрхиМед" по ТУ 9440-001-98944313-2007 или Комплексом аппаратно-программными для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1" и "Гамма Мультивокс Д2"; АРМ для просмотра изображений "Гамма Мультивокс П", АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта "Гамма Мультивокс Р" и сервер базы данных "Гамма Мультивокс С" по ТУ 9452-005-42879986-2006 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
7. Выносная кнопка экспозиции (при необходимости).
8. Стол-каталка ЛЖКМ.943129.060 (при необходимости).
9. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920, или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 (при необходимости).
10. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 или пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00693 или Пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов или пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S), форматы: - 14 х 17 дюймов, - 14 х 14 дюймов, - 11 х 14 дюймов, - 10 х 12 дюймов, - 8 х 10 дюймов, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/13047 - не более 16 уп. (при необходимости).
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или "Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019", производства ООО "ПОЛЮС", Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
12. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 или ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (при необходимости).
13. Переговорное устройство - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Монитор медицинский монохромный - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Принтер лазерный (при необходимости).
16. Панель управления экспозицией (при необходимости).
17. Система видеонаблюдения (при необходимости).
18. Источник бесперебойного питания, не менее 600ВА - не более 3 шт. (при необходимости).
19. Оконный блок смотровой рентгенозащитный (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Штатив рентгеновский ЛЖКМ.943129.051, в составе:
1.1. Рентгеновское питающее устройством ЛЖКМ.943129.069.
1.2. Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.002.
1.3. Коллиматор серии R, производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38, производства Daesung, Корея или модель M38, производства Daesung, Корея.
1.4. Пульт управления перемещением штатива ЛЖКМ.943129.071.
1.5. Кабель сетевой.
2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС" по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, РУ № ФСР 2011/12572.
3. АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.466216.001 или объединенное АРМ ЛЖКМ.466216.004 с предустановленным программным обеспечением "Флюоро - Ренекс" версии 3.23 и выше.
4. АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.466216.002 с предустановленным программным обеспечением "Флюоро - Ренекс" версии 3.23 и выше или Комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон Рабочая станция врача" по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями или Комплексом программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений "ЛИНС LookInside" по ТУ 5090-380-38226244-2015 или Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 или Комплексом программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных "Гамма Мультивокс" по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Комплекс аппаратно - программный получения, обработки, реконструкции, передачи и хранения, медицинских изображений "Флюоро - Ренекс" по ТУ 9442-125-54839165-2021 или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований "АрхиМед" по ТУ 9440-001-98944313-2007 или Комплексом аппаратно-программными для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1" и "Гамма Мультивокс Д2"; АРМ для просмотра изображений "Гамма Мультивокс П", АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта "Гамма Мультивокс Р" и сервер базы данных "Гамма Мультивокс С" по ТУ 9452-005-42879986-2006 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
7. Выносная кнопка экспозиции (при необходимости).
8. Стол-каталка ЛЖКМ.943129.060 (при необходимости).
9. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920, или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 (при необходимости).
10. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 или пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00693 или Пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов или пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S), форматы: - 14 х 17 дюймов, - 14 х 14 дюймов, - 11 х 14 дюймов, - 10 х 12 дюймов, - 8 х 10 дюймов, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/13047 - не более 16 уп. (при необходимости).
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или "Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019", производства ООО "ПОЛЮС", Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
12. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 или ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (при необходимости).
13. Переговорное устройство - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Монитор медицинский монохромный - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Принтер лазерный (при необходимости).
16. Панель управления экспозицией (при необходимости).
17. Система видеонаблюдения (при необходимости).
18. Источник бесперебойного питания, не менее 600ВА - не более 3 шт. (при необходимости).
19. Оконный блок смотровой рентгенозащитный (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде.
РЗН 2022/18491
07.10.2022
26.60.11.113
268210