РЗН 2022/17551
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17551
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®варианты исполнения:
1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, метком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.;
- протектор датчика давления е фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
6. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,6 м2 включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bael - 1 шт.;
- гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, метком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.;
- гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.;
- протектор датчика давления е фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
6. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,6 м2 включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bael - 1 шт.;
- гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17551
Дата РУ
22.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56485
Заявитель
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Изготовитель
"Б. Браун Авитум АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
334100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
В. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334100
1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334100
2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334100
3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334100
4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334100
5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334100
6. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®Pro 1,6 м2 включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.07.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.03.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)