РЗН 2022/17379

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17379

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

334620

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

334620

1. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera DR MRI SureScan, модель SPDR01, в составе:

Таблица пуста

334620

2. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera L DR MRI SureScan, модель SPDRL1, в составе:

Таблица пуста

334620

3. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta DR MRI SureScan, модель ATDR01, в составе:

Таблица пуста

334620

4. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta L DR MRI SureScan, модель ATDRL1, в составе:

Таблица пуста

334620

5. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta SDR MRI SureScan, модель ATDRS1, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Spheraв вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera DR MRI SureScan, модель SPDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRТ-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera L DR MRI SureScan, модель SPDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta DR MRI SureScan, модель ATDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRТ-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 4. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta L DR MRI SureScan, модель ATDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 5. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta S DR MRI SureScan, модель ATDRS1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск.

РЗН 2022/17379

30.05.2022

ООО "Медтроник"

26.60.14.110

334620

Развернуть