РЗН 2022/17305

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17305

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

210050

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

210050

Процессор звуковой Nucleus 7 CP1000 заушного типа, с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Процессор звуковой Nucleus 7 CP1000 заушного типа, с принадлежностямив составе: 1. Процессорное устройство Nucleus 7 CP1000 заушного типа (CP1000 ProcessingUnit) - 1 шт. 2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2,5")) - 1 шт. (при необходимости). 3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт. 4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости). 5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости). 6. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М) - 1 шт. (при необходимости). 7. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М) - 1 шт. (при необходимости). 8. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М) - 1 шт. 9. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М) - 1 шт. (при необходимости). 10. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М) - 1 шт. (при необходимости). 11. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М) - 1 шт. (при необходимости). 12. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М) - 1 шт. (при необходимости). 13. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт. 14. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт. 15. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 16. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп. - 1 уп. 17. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 18. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения, размер S (Cochlear Tamper Resistant Earhook, Small) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 19. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер S (CochlearHugfit, Small) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 20. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 21. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) - 2 шт./уп. (при необходимости). 22. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 23. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 24. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 25. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 1L) - 1 шт. (при необходимости). 26. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 2L) - 1 шт. (при необходимости). 27. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 3L) - 1 шт. (при необходимости). 28. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 4L) - 1 шт. (при необходимости). 29. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 1L) - 1 шт. (при необходимости). 30. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 2L) - 1 шт. (при необходимости). 31. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 3L) - 1 шт. (при необходимости). 32. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 4L) - 1 шт. (при необходимости). 33. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 1L) - 1 шт. (при необходимости). 34. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 2L) - 1 шт. (при необходимости). 35. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 3L) - 1 шт. (при необходимости). 36. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 4L) - 1 шт. (при необходимости). 37. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 1R) - 1 шт. (при необходимости). 38. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 2R) - 1 шт. (при необходимости). 39. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 3R (Cochlea rHybrid Receiver, 60, 3R) - 1 шт. (при необходимости). 40. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 4R) - 1 шт. (при необходимости). 41. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 1R) - 1 шт. (при необходимости). 42. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 2R) - 1 шт. (при необходимости). 43. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 3R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 3R) - 1 шт. (при необходимости). 44. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 4R) - 1 шт. (при необходимости). 45. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 1R) - 1 шт. (при необходимости). 46. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 2R) - 1 шт. (при необходимости). 47. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 3R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 3R) - 1 шт. (при необходимости). 48. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 4R) - 1 шт. (при необходимости). 49. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); 50. Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (Cochlear Remote Control CR310) - 1 шт. 51. Чехол AQUA + Standard (Nucleus 7 Aqua + Standard) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 52. Чехол AQUA + Compact (Nucleus 7 Aqua + Compact) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 53. Катушка AQUA +, 6 см (Nucleus 7 Aqua + Coil, 6 cm (2,5")) - 1 шт. (при необходимости). 54. Катушка AQUA +, 8 см (Nucleus 7 Aqua + Coil, 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости). 55. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) - 1 шт. (при необходимости). 56. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) - 1 шт. 57. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (p675) IMPLANT Plus - 6 шт./уп. - 1 уп. 58. Приложение для смартфона Nucleus Smart App - 1 шт. (при необходимости). 59. Программное обеспечение Custom Sound 5.1 и выше, на диске - 1 шт. (при необходимости). 60. Программное обеспечение Nucleus Fitting Software 2.1 и выше, на диске - 1 шт. (при необходимости). 61. Беспроводная адаптерная приставка для программирования (Wireless Programming Pod CP1000) - 1 шт. (при необходимости). 62. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programing Cable, 180 cm (71")) - 1 шт. (при необходимости). 63. USB Bluetooth адаптер (USB Bluetooth Adapter) - 1 шт. (при необходимости). 64. Комплект документации, в составе: - руководство по эксплуатации (User Guide Nucleus 7) - 1 шт.; - краткое руководство пользователя (Quick User Guide Nucleus 7) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (CR310 Remote Control UserGuide) - 1 шт.; - краткое руководство по эксплуатации устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR 310 (CR310 Remote Control Quick Guide) - 1 шт.; - руководство по синхронизации для iPhone/iPod touch/iPad (Nucleus7 SP Pairing Guide for iPhone/iPod touch/iPad) - 1 шт.; - руководство по связыванию для устройств на базе ОС Android (Nucleus7 SP Pairing Guide for Android) - 1 шт.; - международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus (Cochlear Nucleus Global Limited Warranty) - 1 шт.; - руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств на базе ОС Android (Nucleus Smart App User Guide for Android) - 1 шт.; - руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств iPhone и iPod touch (Nucleus Smart App User Guide for iPhone/iPod touch) - 1 шт.; - руководство пользователя системы Nucleus 7 Hybrid (Nucleus7 Hybrid User Guide) - 1 шт. (при необходимости); - идентификационная карточка реципиента (Recipient i/d card) - 1 шт. (при необходимости); - бланк международной регистрации процессора (Global Device Registration Form) - 1 шт. (при необходимости); - комплект рекламных брошюр (Recipient Welcome Pack) - 1 шт. (при необходимости); - руководство пользователя Nucleus 7 Aqua + (Nucleus7User Guide Aqua+) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Расходные материалы, в составе: 1.1. Панель защиты микрофона (Cochlear Microphone Cover) - 2 шт./уп. - 1 уп. 1.2. Влагопоглотитель (Drying Capsule) - 4 шт./уп. - 1 уп. 1.3. Фильтр ушной серы Hybrid Pro Wax Minifit (Cochlear Hybrid Pro Wax) - 6 шт./уп. - 1 уп. 2. Зарядные устройства и элементы питания, в составе: 2.1. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Standard Rechargeable Battery Module) - 1 шт. 2.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Compact Rechargeable Battery Module) - 1 шт. 2.3. Y-образное зарядное устройство Cochlear (Cochlear Y-Battery Charger) - 1 шт. 2.4. Зарядное USB-устройство (Cochlear USB Battery Charger) - 1 шт. 2.5. Адаптер источника питания для USB со съемными вилками и USB кабелем (Cochlear USB Power Adaptor) - 1 шт. 2.6. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт. 3. Аксессуары, в составе: 3.1. Билатеральные идентификационные стикеры (Nucleus Bilateral Identification Adhesive Labels) - 1 комплект/168 шт. 3.2. Устройство для сушки Dry&Store Breeze: - аппарат для сушки (device for drying); - брикет для сушки (dry brick) - 3 шт.; - зарядное устройство (charger); - адаптеры (adapters) - 4 шт. 3.3. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт. 3.4. Зажим Koala Clip (Cochlear Koala Clip) - 1 шт. 3.5. Адаптер для ношения на голове (для правой стороны) (Cochlear Headworn Adaptor (Right)) - 2 шт./уп. - 1 уп. 3.6. Адаптер для ношения на голове (для левой стороны) (Cochlear Headworn Adaptor (Left)) - 2 шт./уп. - 1 уп. 3.7. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) - 2 шт./уп. 3.8. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) - 2 шт./уп. 3.9. Страховочный шнур Nucleus Safety Line к чехлу AQUA + (Nucleus Safety Line) - 2 шт./уп. 3.10. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) - 4 шт./уп. - 1 уп. 3.11. Заушное крепление Hybrid с инструментом для извлечения (Cochlear Hybrid Earhook with removal tool) - 1 шт. 3.12. Крепление заушное Cochlear Hybrid Ear Lock, 60 (Cochlear Hybrid Ear Lock, 60) - 5 шт./уп. - 1 уп. 3.13. Крепление заушное Cochlear Hybrid Ear Lock, 85 (Cochlear Hybrid Ear Lock, 85) - 5 шт./уп. - 1 уп. 3.14. Набор отверток EAC200 (Cochlear EAC200 Series Screwdriver) - 1 шт. 3.15. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.16. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.17. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.18. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.19. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.20. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.21. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.22. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.23. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.24. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.25. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп. 3.26. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.

РЗН 2022/17305

15.10.2024

ООО "Евромакс"

32.50.22.170

210050

Развернуть