РЗН 2021/15144
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Система кардиологическая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Система сосудистая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Система кардиологическая ВР интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Система сосудистая ВР интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система кардиологическая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе:
1. Напольный опорный модуль С-дуги модели CAS-880A.
2. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения:
- модель BLA-900C, или
- модель BLA-900C/R1.
3. Узел рентгеновской трубки, модель DSRX-T7444GDS (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония).
4. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония).
5. Комплект кабелей для рентгеновской трубки.
6. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония).
7. Шланг теплообменника - 2 шт.
8. Кабель высоковольтный.
9. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, 8-дюймовый FPD.
10. Боковая консоль стола.
11. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A (при необходимости).
12. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения:
12.1. Модель CAT-850B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- стандартная накладка для деки стола;
- стойка для капельной инфузии;
- опора для рук;
- подлокотник.
12.2. Модель CAT-880B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- пульт управления столом;
- стойка для капельной инфузии;
- стандартная накладка для деки стола;
- ремень для иммобилизации пациента - не более 2 шт.
13. Ножной переключатель (в кабинете сканирования).
14. Цифровая рентгенографическая система.
15. Консоль системы, в составе:
- комплект клавиатуры;
- монитор системы;
- блок включения электропитания.
16. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления.
17. ТВ-монитор - не более 8 шт.
18. Главная консоль C.
19. Высоковольтный рентгеновский генератор.
20. Подвесное устройство для мониторов.
21. Потолочные направляющие подвесного устройства для мониторов ? 1 шт.
22. Комплект микрофона.
23. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия).
24. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия).
25. Система мониторинга физиологических параметров QMAPP (при необходимости), в составе:
- усилитель ? 1 шт.;
- крепеж для DIN-рейки - 1 шт.;
- процессор отчетов ? 1 шт.;
- процессор для работы в реальном времени (при необходимости), 1 шт.;
- кабели системы, не более 3 шт.;
- адаптер питания, не более 3 шт.
26. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательная консоль.
2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью).
3. Вспомогательная консоль (для использования в сочетании с планшетной консолью).
4. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм.
5. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм.
6. Переключатель управления декой стола.
7. Консоль управления декой стола (для CAT-850B).
8. Ножной переключатель (дополнительный).
9. Беспроводной ножной переключатель.
10. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-850B).
11. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-880B).
12. Подлокотник для обеих рук.
13. Подлокотник для одной руки (для CAT-880B).
14. Держатель для рук (для CAT-850B).
15. Держатель для рук (для CAT-880B).
16. Нарукавник (панель для защиты рук).
17. Дополнительная направляющая деки стола (для CAT-880B).
18. Держатель простыни (для CAT-880B).
19. Опорная плита для стола.
20. Выдвижные направляющие для стола.
21. Выдвижной стол.
22. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для CAT-850B).
23. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для CAT-850B).
24. Боковая планшетная консоль стола.
25. Вспомогательная планшетная консоль.
26. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей.
27. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей.
28. Системный шкаф.
29. Боковая крышка.
30. ТВ-монитор.
31. Комплект для добавления контрольного монитора.
32. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА.
33. Модуль ступенчатой ЦСА.
34. Модуль ротационной ЦСА.
35. Модуль 3D-Angio.
36. Модуль для низкоконтрастной визуализации (Alpha CT).
37. Модуль 3D Roadmap.
38. Модуль точечной рентгеноскопии.
39. Базовый модуль для приложения клинического анализа.
40. Модуль QCA.
41. Модуль QVA.
42. Модуль LVA.
43. Модуль RVA.
44. Модуль 3D QCA.
45. Модуль оптимизации изображения стента.
46. Монитор 19-дюймовый или монитор 34-дюймовый, не более 5 шт.
47. Принтер лазерный ч/б.
48. Клавиатура.
49. Мышь.
50. Считыватель штрих-кодов.
51. Манжета для неинвазивного измерения давления, не более 12 шт.
52. Кабель соединительный магистральный для ЭКГ, не более 6 шт.
53. Кабель для ЭКГ-отведений, не более 6 шт.
54. Модуль двухканальный для IBP.
55. Дополнительный модуль двухканальный для IBP.
56. Модуль четырехканальный для IBP.
57. Кабель соединительный для модуля IBP, не более 6 шт.
58. Датчик для IBP.
59. Модуль измерения сердечного выброса методом термоделюции.
60. Комплект для измерения сердечного выброса методом термоделюции, в составе:
- кабель для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.;
- датчик для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.
61. Модуль для регистрации фракционного резерва кровотока.
62. Кабель соединительный для регистрации фракционного резерва кровотока.
63. Блок для регистрации фракционного резерва кровотока.
64. Модуль для регистрации температуры.
65. Дополнительный модуль для EtCO2.
66. Модуль для подключения линий EtCО2.
67. Линия EtCО2, не более 3 шт.
68. Держатель модуля EtCО2.
69. Датчик температурный, не более 5 шт.
70. Кабель соединительный для температурных датчиков, не более 3 шт.
71. Кабель для выходного сигнала AUX, не более 3 шт.
72. Кабель для датчика SpO2.
73. Датчик многоразовый SpO2, не более 3 шт.
74. Кабель для неинвазивного измерения давления, не более 3 шт.
75. Держатель для кабелей.
76. Комплект для вывода внешнего сигнала.
77. Цветной ЖК-монитор.
78. Консоль для просмотра изображений.
79. Монитор с большим экраном.
80. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI.
81. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной).
82. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов.
83. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран) для 8-дюймового FPD.
84. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A).
85. Датчик продольного перемещения (для CAT-850B).
86. Ангиографическая рабочая станция, в составе:
- программное обеспечение основное - 1 шт.;
- персональный компьютер - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- манипулятор «мышь» - 1 шт.;
- концентратор - 1 шт.;
- комплект кабелей - 4 шт.;
- комплект фантомов - 2 шт.
87. Монитор для Ангиографической рабочей станции - не более 4 шт.
88. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции.
89. Программные пакеты для Ангиографической рабочей станции - не более 25 шт., в вариантах исполнения:
- пакет интерфейса для клинического анализа;
- пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий)
- пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов)
- пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка)
- пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка)
- пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий)
- пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента)
- пакет для клинического анализа IV-LINQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ)
- пакет для 3D-картирования;
- пакет для мультимодального картирования;
- пакет для поддержки TAVR (3mensio);
- пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve);
- пакет для анализа митрального клапана;
- пакет для анализа ушка левого предсердия;
- пакет для анализа регургитации;
- пакет DTS для отслеживания дозы;
- пакет динамической стабилизации устройства;
- пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга;
- пакет для планирования эмболизации;
- пакет инструментов 3D-просмотра.
90. Комплект для подключения Rocket Link.
91. Модуль для удаленной сервисной диагностики.
92. Стойка для охладителя.
93. Стойка для монитора с большим экраном.
94. Модуль для подключения ИБП.
95. ИБП для системы.
96. Комплект для монтажа.
97. Акриловые пластины.
II. Система сосудистая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе:
1. Напольный опорный модуль С-дуги, модель CAS-880A.
2. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения:
- модель BLA-900A, или
- модель BLA-900A/R1.
3. Узел рентгеновской трубки, модель DSRX-T7345GFS (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония) или Узел рентгеновской трубки, модель DSRX-T7445GFS (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония).
4. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония).
5. Комплект кабелей для рентгеновской трубки.
6. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония).
7. Шланг теплообменника - 2 шт.
8. Кабель высоковольтный.
9. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, в вариантах исполнения:
- 12-дюймовый FPD (стандартный);
- 12-дюймовый FPD (высокой четкости);
- FPD 12 х 16 дюймов.
10. Боковая консоль стола.
11. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A (при необходимости).
12. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения:
12.1. Модель CAT-850B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- стандартная накладка для деки стола;
- стойка для капельной инфузии;
- опора для рук;
- подлокотник.
12.2. Модель CAT-880B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- пульт управления столом;
- стойка для капельной инфузии;
- стандартная накладка для деки стола;
- ремень для иммобилизации пациента ? не более 2 шт.
13. Ножной переключатель (в кабинете сканирования).
14. Цифровая рентгенографическая система.
15. Консоль системы управления, в составе:
- комплект клавиатуры;
- монитор системы;
- блок включения электропитания.
16. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления.
17. ТВ-монитор - не более 8 шт.
18. Главная консоль C.
19. Высоковольтный рентгеновский генератор.
20. Подвесное устройство для мониторов.
21. Потолочные направляющие подвесного устройства для мониторов ? 1 шт.
22. Комплект микрофона.
23. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия).
24. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия).
25. Система мониторинга физиологических параметров QMAPP (при необходимости),
в составе:
- усилитель ? 1 шт.;
- крепеж для DIN-рейки - 1 шт.;
- процессор отчетов ? 1 шт.;
- процессор для работы в реальном времени (при необходимости), 1 шт.;
- кабель системы, не более 3 шт.;
- адаптер питания, не более 3 шт.
26. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательная консоль.
2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью).
3. Вспомогательная консоль (для использования в сочетании с планшетной консолью).
4. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм.
5. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм.
6. Переключатель управления декой стола.
7. Консоль управления декой стола (для CAT-850B).
8. Ножной переключатель (дополнительный).
9. Беспроводной ножной переключатель.
10. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-850B).
11. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-880B).
12. Подлокотник для обеих рук.
13. Подлокотник для одной руки (для CAT-880B).
14. Держатель для рук (для CAT-850B).
15. Держатель для рук (для CAT-880B).
16. Нарукавник (панель для защиты рук).
17. Дополнительная направляющая деки стола (для CAT-880B).
18. Держатель простыни (для CAT-880B).
19. Опорная плита для стола.
20. Выдвижные направляющие для стола.
21. Выдвижной стол.
22. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для CAT-850B).
23. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для CAT-850B).
24. Боковая планшетная консоль стола.
25. Вспомогательная планшетная консоль.
26. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей.
27. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей.
28. Системный шкаф.
29. Боковая крышка.
30. ТВ-монитор.
31. Комплект для добавления контрольного монитора.
32. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА.
33. Модуль ступенчатой ЦСА.
34. Модуль ротационной ЦСА.
35. Модуль 3D-Angio.
36. Модуль для низкоконтрастной визуализации (Alpha CT).
37. Модуль 3D Roadmap.
38. Модуль точечной рентгеноскопии.
39. Базовый модуль для приложения клинического анализа.
40. Модуль QCA.
41. Модуль QVA.
42. Модуль LVA.
43. Модуль RVA.
44. Модуль 3D QCA.
45. Модуль оптимизации изображения стента.
46. Монитор 19-дюймовый или монитор 34-дюймовый, не более 5 шт.
47. Принтер лазерный ч/б.
48. Клавиатура.
49. Мышь.
50. Считыватель штрих-кодов.
51. Манжета для неинвазивного измерения давления, не более 12 шт.
52. Кабель соединительный магистральный для ЭКГ, не более 6 шт.
53. Кабель для ЭКГ-отведений, не более 6 шт.
54. Модуль двухканальный для IBP.
55. Дополнительный модуль двухканальный для IBP.
56. Модуль четырехканальный для IBP.
57. Кабель соединительный для модуля IBP, не более 6 шт.
58. Датчик для IBP.
59. Модуль измерения сердечного выброса методом термоделюции.
60. Комплект для измерения сердечного выброса методом термоделюции, в составе:
- кабель для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.;
- датчик для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.
61. Модуль для регистрации фракционного резерва кровотока.
62. Кабель соединительный для регистрации фракционного резерва кровотока.
63. Блок для регистрации фракционного резерва кровотока.
64. Модуль для регистрации температуры.
65. Дополнительный модуль для EtCO2.
66. Модуль для подключения линий EtCО2.
67. Линия EtCО2, не более 3 шт.
68. Держатель модуля EtCО2.
69. Датчик температурный, не более 5 шт.
70. Кабель соединительный для температурных датчиков, не более 3 шт.
71. Кабель для выходного сигнала AUX, не более 3 шт.
72. Кабель для датчика SpO2.
73. Датчик многоразовый SpO2, не более 3 шт.
74. Кабель для неинвазивного измерения давления, не более 3 шт.
75. Держатель для кабелей.
76. Комплект для вывода внешнего сигнала.
77. Цветной ЖК-монитор.
78. Консоль для просмотра изображений.
79. Монитор с большим экраном.
80. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI.
81. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной).
82. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов.
83. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран), в вариантах исполнения:
- для FPD 12х16 дюймов;
- для 12-дюймового FPD.
84. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A).
85. Датчик продольного перемещения (для CAT-850B).
86. Ангиографическая рабочая станция, в составе:
- программное обеспечение основное - 1 шт.;
- персональный компьютер - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- манипулятор «мышь» - 1 шт.;
- концентратор - 1 шт.;
- комплект кабелей - 4 шт.;
- комплект фантомов - 2 шт.
87. Монитор для Ангиографической рабочей станции - не более 4 шт.
88. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции.
89. Программные пакеты для Ангиографической рабочей станции - не более 25 шт., в вариантах исполнения:
- пакет интерфейса для клинического анализа;
- пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий);
- пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов);
- пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка);
- пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка);
- пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий);
- пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента);
- пакет для клинического анализа IV-LINQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ);
- пакет для 3D-картирования;
- пакет для мультимодального картирования;
- пакет для поддержки TAVR (3mensio);
- пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve);
- пакет для анализа митрального клапана;
- пакет для анализа ушка левого предсердия;
- пакет для анализа регургитации;
- пакет DTS для отслеживания дозы;
- пакет динамической стабилизации устройства;
- пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга;
- пакет для планирования эмболизации;
- пакет инструментов 3D-просмотра.
90. Комплект для подключения Rocket Link.
91. Модуль для удаленной сервисной диагностики.
92. Стойка для охладителя.
93. Стойка для монитора с большим экраном.
94. Модуль для подключения ИБП.
95. ИБП для системы.
96. Комплект для монтажа.
97. Акриловые пластины.
III. Система кардиологическая BP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе:
1. Напольный опорный модуль С-дуги модели CAS-880A.
2. Потолочный подвесной опорный модуль Ω-дуги.
3. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения:
- модель BLA-900C - 2 шт. или
- модель BLA-900C/R1 - 2 шт.
4. Узел рентгеновской трубки, модель DSRX-T7444GDS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт.
5. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) ? 2 шт.
6. Комплект кабелей для рентгеновской трубки - 2 комплекта.
7. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) ? 2 шт.
8. Шланг теплообменника - 4 шт.
9. Кабель высоковольтный - 2 шт.
10. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, 8-дюймовый FPD - 2 шт.
11. Боковая консоль стола (для двухпроекционной системы).
12. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A (при необходимости).
13. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения:
13.1. Модель CAT-850B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- стандартная накладка для деки стола;
- стойка для капельной инфузии;
- опора для рук;
- подлокотник.
13.2. Модель CAT-880B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- пульт управления столом;
- стойка для капельной инфузии;
- стандартная накладка для деки стола;
- ремень для иммобилизации пациента ? не более 2 шт.
14. Ножной переключатель (в кабинете сканирования) для двухпроекционной системы.
15. Цифровая рентгенографическая система.
16. Консоль системы, в составе:
- комплект клавиатуры;
- монитор системы;
- блок включения электропитания.
17. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления (для двухпроекционной системы).
18. ТВ-монитор - не более 8 шт.
19. Главная консоль C.
20. Высоковольтный рентгеновский генератор - 2 шт.
21. Подвесное устройство для мониторов.
22. Комплект двухпроекционной системы.
23. Комплект микрофона.
24. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия).
25. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия).
26. Система мониторинга физиологических параметров QMAPP (при необходимости), в составе:
- усилитель ? 1 шт.;
- крепеж для DIN-рейки - 1 шт.;
- процессор отчетов ? 1 шт.;
- процессор для работы в реальном времени (при необходимости), 1 шт.;
- кабель системы, не более 3 шт.;
- адаптер питания, не более 3 шт.
27. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательная консоль для двухпроекционной системы.
2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью) для двухпроекционной системы.
3. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм.
4. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм.
5. Ножной переключатель (дополнительный) для двухпроекционной системы.
6. Беспроводной ножной переключатель для двухпроекционной системы.
7. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-850B).
8. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-880B).
9. Подлокотник для обеих рук.
10. Подлокотник для одной руки (для CAT-880B).
11. Держатель для рук (для CAT-850B).
12. Держатель для рук (для CAT-880B).
13. Нарукавник (панель для защиты рук).
14. Дополнительная направляющая деки стола (для CAT-880B).
15. Держатель простыни (для CAT-880B).
16. Консоль управления декой стола (для CAT-850B).
17. Опорная плита для стола.
18. Выдвижные направляющие для стола.
19. Выдвижной стол.
20. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для CAT-850B).
21. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для CAT-850B).
22. Боковая планшетная консоль стола.
23. Вспомогательная планшетная консоль.
24. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей.
25. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей.
26. Системный шкаф.
27. Боковая крышка.
28. ТВ-монитор.
29. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА.
30. Модуль ступенчатой ЦСА.
31. Модуль ротационной ЦСА.
32. Модуль 3D-Angio.
33. Модуль 3D Roadmap.
34. Комплект для вывода внешнего сигнала.
35. Цветной ЖК-монитор.
36. Консоль для просмотра изображений.
37. Модуль точечной рентгеноскопии.
38. Монитор с большим экраном.
39. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI.
40. Комплект для добавления контрольного монитора.
41. Модуль высокоскоростной ангиографии.
42. Базовый модуль для приложения клинического анализа.
43. Модуль QCA.
44. Модуль QVA.
45. Модуль LVA.
46. Модуль LVA-BP.
47. Модуль RVA.
48. Модуль 3D QCA.
49. Модуль оптимизации изображения стента.
50. Монитор 19-дюймовый или монитор 34-дюймовый, не более 5 шт.
51. Принтер лазерный ч/б.
52. Клавиатура.
53. Мышь.
54. Считыватель штрих-кодов.
55. Манжета для неинвазивного измерения давления, не более 12 шт.
56. Кабель соединительный магистральный для ЭКГ, не более 6 шт.
57. Кабель для ЭКГ-отведений, не более 6 шт.
58. Модуль двухканальный для IBP.
59. Дополнительный модуль двухканальный для IBP.
60. Модуль четырехканальный для IBP.
61. Кабель соединительный для модуля IBP, не более 6 шт.
62. Датчик для IBP.
63. Модуль измерения сердечного выброса методом термоделюции.
64. Комплект для измерения сердечного выброса методом термоделюции, в составе:
- кабель для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.;
- датчик для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.
65. Модуль для регистрации фракционного резерва кровотока.
66. Кабель соединительный для регистрации фракционного резерва кровотока.
67. Блок для регистрации фракционного резерва кровотока.
68. Модуль для регистрации температуры.
69. Дополнительный модуль для EtCO2.
70. Модуль для подключения линий EtCО2.
71. Линия EtCО2, не более 3 шт.
72. Держатель модуля EtCО2.
73. Датчик температурный, не более 5 шт.
74. Кабель соединительный для температурных датчиков, не более 3 шт.
75. Кабель для выходного сигнала AUX, не более 3 шт.
76. Кабель для датчика SpO2.
77. Датчик многоразовый SpO2, не более 3 шт.
78. Кабель для неинвазивного измерения давления, не более 3 шт.
79. Держатель для кабелей.
80. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной).
81. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов.
82. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран) для 8-дюймового FPD.
83. Комплект для противоположной стороны вывода кабеля.
84. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A).
85. Датчик продольного перемещения (для CAT-850B).
86. Ангиографическая рабочая станция, в составе:
- программное обеспечение основное - 1 шт.;
- персональный компьютер - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- манипулятор «мышь» - 1 шт.;
- концентратор - 1 шт.;
- комплект кабелей - 4 шт.;
- комплект фантомов - 2 шт.
87. Монитор для Ангиографической рабочей станции - не более 4 шт.
88. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции.
89. Программные пакеты для Ангиографической рабочей станции - не более 25 шт., в вариантах исполнения:
- пакет интерфейса для клинического анализа;
- пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий);
- пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов);
- пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка);
- пакет для клинического анализа LVA-BP (двухплоскостной анализ левого желудочка);
- пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка);
- пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий);
- пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента);
- пакет для клинического анализа IV-LINQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ);
- пакет для 3D-картирования;
- пакет для мультимодального картирования;
- пакет для поддержки TAVR (3mensio);
- пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve);
- пакет для анализа митрального клапана;
- пакет для анализа ушка левого предсердия;
- пакет для анализа регургитации;
- пакет DTS для отслеживания дозы;
- пакет динамической стабилизации устройства;
- пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга;
- пакет для планирования эмболизации;
- пакет инструментов 3D-просмотра.
90. Комплект для подключения Rocket Link.
91. Модуль для удаленной сервисной диагностики.
92. Стойка для охладителя.
93. Стойка для монитора с большим экраном.
94. Модуль для подключения ИБП.
95. ИБП для системы.
96. Комплект для монтажа.
97. Акриловые пластины.
IV. Система сосудистая BP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе:
1. Напольный опорный модуль С-дуги модели CAS-880A.
2. Потолочный подвесной опорный модуль Ω-дуги.
3. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения:
- модель BLA-900A - 2 шт. или
- модель BLA-900A/R1 - 2 шт.
4. Узел рентгеновской трубки модели, в вариантах исполнения:
4.1. Вариант 1, в составе:
- модель DSRX-T7445GFS (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт.;
4.2. Вариант 2, в составе:
- модель DSRX-T7345GFS (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония) - 1 шт.;
- модель DSRX-T7445GFS (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония) - 1 шт.
5. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония) ? 2 шт.
6. Комплект кабелей для рентгеновской трубки ? 2 комплекта.
7. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель: Canon electron tubes & devices, Япония) ? 2 шт.
8. Шланг теплообменника - 4 шт.
9. Кабель высоковольтный ? 2 шт.
10. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, в вариантах исполнения:
10.1. Вариант 1, в составе:
- 12-дюймовый FPD (стандартный) - 2 шт.
10.2. Вариант 2, в составе:
- 12-дюймовый FPD (стандартный) - 1 шт.;
- FPD 12 х 16 дюймов - 1 шт.
10.3. Вариант 3, в составе:
- 12-дюймовый FPD (высокой четкости) - 2 шт.
11. Боковая консоль стола (для двухпроекционной системы).
12. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A (при необходимости).
13. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения:
13.1. Модель CAT-850B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- стандартная накладка для деки стола;
- стойка для капельной инфузии;
- опора для рук;
- подлокотник.
13.2. Модель CAT-880B, в составе:
- основная часть стола для катетеризации;
- пульт управления столом;
- стойка для капельной инфузии;
- стандартная накладка для деки стола;
- ремень для иммобилизации пациента ? не более 2 шт.
14. Ножной переключатель (в кабинете сканирования) для двухпроекционной системы.
15. Цифровая рентгенографическая система.
16. Консоль системы управления, в составе:
- комплект клавиатуры;
- монитор системы;
- блок включения электропитания.
17. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления (для двухпроекционной системы).
18. ТВ-монитор - не более 8 шт.
19. Главная консоль C.
20. Высоковольтный рентгеновский генератор - 2 шт.
21. Подвесное устройство для мониторов.
22. Комплект двухпроекционной системы.
23. Комплект микрофона.
24. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия).
25. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия).
26. Система мониторинга физиологических параметров QMAPP (при необходимости), в составе:
- усилитель ? 1 шт.;
- крепеж для DIN-рейки - 1 шт.;
- процессор отчетов ? 1 шт.;
- процессор для работы в реальном времени (при необходимости), 1 шт.;
- кабель системы, не более 3 шт.;
- адаптер питания, не более 3 шт.
27. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательная консоль для двухпроекционной системы.
2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью) для двухпроекционной системы.
3. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм.
4. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм.
5. Ножной переключатель (дополнительный) для двухпроекционной системы.
6. Беспроводной ножной переключатель для двухпроекционной системы.
7. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-850B).
8. Комплект беспроводного ножного переключателя (для CAT-880B).
9. Подлокотник для обеих рук.
10. Подлокотник для одной руки (для CAT-880B).
11. Держатель для рук (для CAT-850B).
12. Держатель для рук (для CAT-880B).
13. Нарукавник (панель для защиты рук).
14. Дополнительная направляющая деки стола (для CAT-880B).
15. Держатель простыни (для CAT-880B).
16. Консоль управления декой стола (для CAT-850B).
17. Опорная плита для стола.
18. Выдвижные направляющие для стола.
19. Выдвижной стол.
20. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для CAT-850B).
21. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для CAT-850B).
22. Боковая планшетная консоль стола.
23. Вспомогательная планшетная консоль.
24. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей.
25. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей.
26. Системный шкаф.
27. Боковая крышка.
28. ТВ-монитор.
29. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА.
30. Модуль ступенчатой ЦСА.
31. Модуль ротационной ЦСА.
32. Модуль 3D-Angio.
33. Модуль для низкоконтрастной визуализации (Alpha CT).
34. Модуль 3D Roadmap.
35. Комплект для вывода внешнего сигнала.
36. Цветной ЖК-монитор.
37. Консоль для просмотра изображений.
38. Модуль точечной рентгеноскопии.
39. Монитор с большим экраном.
40. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI.
41. Комплект для добавления контрольного монитора.
42. Базовый модуль для приложения клинического анализа.
43. Модуль QCA.
44. Модуль QVA.
45. Модуль LVA.
46. Модуль LVA-BP.
47. Модуль RVA.
48. Модуль 3D QCA.
49. Модуль оптимизации изображения стента.
50. Монитор 19-дюймовый или монитор 34-дюймовый, не более 5 шт.
51. Принтер лазерный ч/б.
52. Клавиатура.
53. Мышь.
54. Считыватель штрих-кодов.
55. Манжета для неинвазивного измерения давления, не более 12 шт.
56. Кабель соединительный магистральный для ЭКГ, не более 6 шт.
57. Кабель для ЭКГ-отведений, не более 6 шт.
58. Модуль двухканальный для IBP.
59. Дополнительный модуль двухканальный для IBP.
60. Модуль четырехканальный для IBP.
61. Кабель соединительный для модуля IBP, не более 6 шт.
62. Датчик для IBP.
63. Модуль измерения сердечного выброса методом термоделюции.
64. Комплект для измерения сердечного выброса методом термоделюции, в составе:
- кабель для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.;
- датчик для измерения сердечного выброса методом термоделюции, не более 2 шт.
65. Модуль для регистрации фракционного резерва кровотока.
66. Кабель соединительный для регистрации фракционного резерва кровотока.
67. Блок для регистрации фракционного резерва кровотока.
68. Модуль для регистрации температуры.
69. Дополнительный модуль для EtCO2.
70. Модуль для подключения линий EtCО2.
71. Линия EtCО2, не более 3 шт.
72. Держатель модуля EtCО2.
73. Датчик температурный, не более 5 шт.
74. Кабель соединительный для температурных датчиков, не более 3 шт.
75. Кабель для выходного сигнала AUX, не более 3 шт.
76. Кабель для датчика SpO2.
77. Датчик многоразовый SpO2, не более 3 шт.
78. Кабель для неинвазивного измерения давления, не более 3 шт.
79. Держатель для кабелей.
80. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной).
81. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов.
82. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран), в вариантах исполнения:
- для FPD 12х16 дюймов;
- для 12-дюймового FPD.
83. Комплект для противоположной стороны вывода кабеля.
84. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A).
85. Датчик продольного перемещения (для CAT-850B).
86. Ангиографическая рабочая станция, в составе:
- программное обеспечение основное - 1 шт.;
- персональный компьютер - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- манипулятор «мышь» - 1 шт.;
- концентратор - 1 шт.;
- комплект кабелей - 4 шт.;
- комплект фантомов - 2 шт.
87. Монитор для Ангиографической рабочей станции, не более 4 шт.
88. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции.
89. Программные пакеты для Ангиографической рабочей станции, не более 25 шт., в вариантах исполнения:
- пакет интерфейса для клинического анализа;
- пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий);
- пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов);
- пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка);
- пакет для клинического анализа LVA-BP (двухплоскостной анализ левого желудочка);
- пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка);
- пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий);
- пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента);
- пакет для клинического анализа IV-LINQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ);
- пакет для 3D-картирования;
- пакет для мультимодального картирования;
- пакет для поддержки TAVR (3mensio);
- пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve);
- пакет для анализа митрального клапана;
- пакет для анализа ушка левого предсердия;
- пакет для анализа регургитации;
- пакет DTS для отслеживания дозы;
- пакет динамической стабилизации устройства;
- пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга;
- пакет для планирования эмболизации;
- пакет инструментов 3D-просмотра.
90. Комплект для подключения Rocket Link.
91. Модуль для удаленной сервисной диагностики.
92. Стойка для охладителя.
93. Стойка для монитора с большим экраном.
94. Модуль для подключения ИБП.
95. ИБП для системы.
96. Комплект для монтажа.
97. Акриловые пластины.
РЗН 2021/15144
20.03.2023
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
26.60.11.113
191140