РЗН 2021/15090
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP)» по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020, Фасовка N
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP)» по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020, Фасовка Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP)» по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020, Фасовка А
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020в следующих вариантах фасовки и комплектации:
I. Фасовка N:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл).
2. Промывочный раствор - 1 флакон (48 мл).
3. Элюирующий раствор - 1 флакон (9,6 мл).
4. Сорбент - 1 флакон (4,8 мл).
II. Фасовка А:
1. Картридж с реагентами - 2 шт.
III. Фасовка Р, комплектация №1:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
IV. Фасовка Р, комплектация №2:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
5. Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.
V. Фасовка Р, комплектация №3:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
5. Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.
6. Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.
7. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
РЗН 2021/15090
21.02.2023
21.20.23.110
152850
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.05.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.07.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть