РЗН 2021/14417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14417
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система диагностическая ультразвуковая Aplio a-серии с принадлежностями с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Система диагностическая ультразвуковая Aplio a550 (модель CUS-AA550), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система диагностическая ультразвуковая Aplio a-серии с принадлежностями с принадлежностями, в вариантах исполнения: II. Система диагностическая ультразвуковая Aplio a450 (модель CUS-AA450), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система диагностическая ультразвуковая Aplio a-серии с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система диагностическая ультразвуковая Aplio a550 (модель CUS-AA550), в составе:
1. Блок системы Aplio a550 (CUS-AA550).
2. Программное обеспечение системы базовое.
3. Монитор цветной жидкокристаллический с расширенной диагональю.
4. Датчик секторный, модель PST-25BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
5. Датчик секторный, модель PST-30BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
6. Датчик секторный, модель PST-50BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
7. Датчик секторный, модель PSI-70BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
8. Датчик конвексный биопсийный, модель PVT-350BTP, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
9. Датчик конвексный, модель PVT-375BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
10. Датчик конвексный, модель PVT-375SC, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
11. Датчик конвексный, модель PVT-382BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
12. Датчик конвексный, модель PVT-482BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
13. Датчик конвексный, модель PVT-475BT (при необходимости).
14. Датчик конвексный, модель PVT-674BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
15. Датчик конвексный, модель PVT-675MVL, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
16. Датчик конвексный, модель PVT-675MVS, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
17. Датчик конвексный, модель PVT-745BTF, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
18. Датчик конвексный, модель PVT-745BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
19. Датчик конвексный, модель PVT-745BTV, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
20. Датчик конвексный, модель PVT-712BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
21. Датчик линейный, модель PLT-704SBT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
22. Датчик линейный, модель PLT-705BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
23. Датчик линейный, модель PLT-705BTF, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
24. Датчик линейный, модель PLT-705BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
25. Датчик линейный, модель PLT-1005BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
26. Датчик линейный, модель PLT-1204BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
27. Датчик линейный, модель PLT-1202BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
28. Датчик линейный биопсийный, модель PLT-308BTP, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
29. Датчик линейный, модель PET-805LA, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
30. Датчик транспищеводный мультиплановый, модель PET-512MD, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
31. Датчик внутриполостной, модель PVT-681MVL, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
32. Датчик внутриполостной, модель PVL-715RST, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
33. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
34. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VTE, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
35. Датчик карандашный, модель PC-20M, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
36. Датчик карандашный, модель PC-50M, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
37. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе.
38. Кабель питания.
Принадлежности:
1. Программное приложение для постоянно-волнового допплера (CW).
2. Программное приложение для отображения референсных сигналов (ЭКГ).
3. Кабель референсного сигнала.
4. Программное приложение для стресс-эхокардиографии (Stress Echo).
5. Программное приложение для отслеживания движения стенок миокарда в 2D режиме (2D Wall Motion Tracking).
6. Программное приложение для автоматического измерения фракции выброса (Auto EF Measurement).
7. Модуль подключения карандашного датчика.
8. Держатель для датчика транспищеводного мультипланового.
9. Модуль специализированный кардио-сосудистый (CV).
10. Модуль регулятора STC на панели управления.
11. Программное приложение для исследования с контрастами (CHI).
12. Программное приложение для количественного анализа в режиме контрастной эхографии (CHI-Q).
13. Программное приложение для аппроксимации кривой (Fitting Curve).
14. Программное приложение для функции 4D.
15. Программное приложение для виртуального освещения (Luminance).
16. Программное приложение для виртуального затенения (Shadow Glass).
17. Программное приложение для автоматического измерения объема (Auto Volume Measurement).
18. Программное приложение для экспорта данных в формат 3D-принтера.
19. Программное приложение для эластографии.
20. Программное приложение для эластографии сдвиговой волной (Shear wave).
21. Программное приложение для функции Smart Fusion.
22. Программное приложение для функции Smart Navigation.
23. Набор для формирования поля в режиме мультимодальной визуализации.
24. Сенсор для работы с несколькими датчиками.
25. Программное приложение для автоматического совмещения данных для функции Smart Fusion.
26. Стойка-тележка для позиционирования передающего устройства в режиме мультимодальной визуализации.
27. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-001A.
28. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-002A.
29. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-003A.
30. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-004A.
31. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-005A.
32. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-006A.
33. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-007A.
34. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-010A.
35. Программное приложение для высококачественной визуализации микрососудов (Superb Micro Vascular Imaging).
36. Программное приложение для функции Smart Sensor 3D.
37. Программное приложение для выявления микрокальцинатов (MicroPure).
38. Программное приложение для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View).
39. Программное приложение для подавления артефактов (Multi-Reflection Canceller).
40. Программное приложение для измерения миокардиального индекса сердца плода (Fetal Heart MPI).
41. Программное приложение для измерения Z Score.
42. Модуль специализированный акушерско-гинекологический (OB).
43. Педаль управления ножная.
44. Нагреватель геля.
45. Держатель для кабелей датчиков.
46. Держатель для коннекторов датчиков.
47. Модуль беспроводного подключения к сети DICOM.
48. Держатель для внутриполостного датчика.
49. Клавиатура дополнительная.
50. Модуль подключения второй консоли.
51. Программное приложение для поддержки базы данных для внешнего жесткого диска.
52. Комплект деталей для монтажа внешнего жесткого диска.
53. Держатель для кабеля ЭКГ.
54. Модуль панели с USB-портом.
55. Комплект батарей.
56. Программное приложение для интерактивной справки.
57. Программное приложение для формирования протокола исследования (Protocol Assistant).
58. Программное приложение для референсного изображения.
59. Программное приложение для обеспечения безопасности системы (Security Management).
60. Модуль регулировки наклона панели.
61. Трекбол обновленного вида.
62. Модуль поддержки русского языка.
63. Модуль модернизации базового программного обеспечения - не более 10 шт.
64. Крепеж для установки черно-белого принтера.
65. Крепеж для установки цветного принтера и DVD-рекодера.
66. Крепеж для установки черно-белого принтера спереди или сзади.
67. Крепеж для установки цветного принтера или DVD-рекодера в дополнение к черно-белому принтеру.
II. Система диагностическая ультразвуковая Aplio a450 (модель CUS-AA450), в составе:
1. Блок системы Aplio a450 (CUS-AA450).
2. Программное обеспечение системы базовое.
3. Монитор цветной жидкокристаллический.
4. Датчик секторный, модель PST-25BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
5. Датчик секторный, модель PST-30BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
6. Датчик секторный, модель PST-50BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
7. Датчик секторный, модель PSI-70BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
8. Датчик конвексный биопсийный, модель PVT-350BTP, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
9. Датчик конвексный, модель PVT-375BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
10. Датчик конвексный, модель PVT-375SC, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
11. Датчик конвексный, модель PVT-382BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
12. Датчик конвексный, модель PVT-482BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
13. Датчик конвексный, модель PVT-475BT (при необходимости).
14. Датчик конвексный, модель PVT-674BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
15. Датчик конвексный, модель PVT-675MVL, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
16. Датчик конвексный, модель PVT-675MVS, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
17. Датчик конвексный, модель PVT-745BTF, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
18. Датчик конвексный, модель PVT-745BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
19. Датчик конвексный, модель PVT-745BTV, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
20. Датчик конвексный, модель PVT-712BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
21. Датчик линейный, модель PLT-704SBT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
22. Датчик линейный, модель PLT-705BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
23. Датчик линейный, модель PLT-705BTF, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
24. Датчик линейный, модель PLT-705BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
25. Датчик линейный, модель PLT-1005BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
26. Датчик линейный, модель PLT-1204BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
27. Датчик линейный, модель PLT-1202BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
28. Датчик линейный биопсийный, модель PLT-308BTP, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
29. Датчик линейный, модель PET-805LA, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
30. Датчик транспищеводный мультиплановый, модель PET-512MD, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
31. Датчик внутриполостной, модель PVT-681MVL, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
32. Датчик внутриполостной, модель PVL-715RST, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
33. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
34. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VTE, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
35. Датчик карандашный, модель PC-20M, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
36. Датчик карандашный, модель PC-50M, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости).
37. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе.
38. Кабель питания.
Принадлежности:
1. Программное приложение для постоянно-волнового допплера (CW).
2. Программное приложение для отображения референсных сигналов (ЭКГ).
3. Кабель референсного сигнала.
4. Программное приложение для стресс-эхокардиографии (Stress Echo).
5. Программное приложение для отслеживания движения стенок миокарда в 2D режиме (2D Wall Motion Tracking).
6. Программное приложение для автоматического измерения фракции выброса (Auto EF Measurement).
7. Модуль подключения карандашного датчика.
8. Держатель для датчика транспищеводного мультипланового.
9. Модуль специализированный кардио-сосудистый (CV).
10. Модуль регулятора STC на панели управления.
11. Программное приложение для исследования с контрастами (CHI).
12. Программное приложение для функции 4D.
13. Программное приложение для виртуального освещения (Luminance).
14. Программное приложение для автоматического измерения объема (Auto Volume Measurement).
15. Программное приложение для экспорта данных в формат 3D-принтера.
16. Программное приложение для эластографии.
17. Программное приложение для эластографии сдвиговой волной (Shear wave).
18. Программное приложение для функции Smart Fusion.
19. Набор для формирования поля в режиме мультимодальной визуализации.
20. Сенсор для работы с несколькими датчиками.
21. Программное приложение для автоматического совмещения данных для функции Smart Fusion.
22. Стойка-тележка для позиционирования передающего устройства в режиме мультимодальной визуализации.
23. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-001A.
24. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-002A.
25. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-003A.
26. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-004A.
27. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-005A.
28. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-006A.
29. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-007A.
30. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-010A.
31. Программное приложение для высококачественной визуализации микрососудов (Superb Micro Vascular Imaging).
32. Программное приложение для функции Smart Sensor 3D.
33. Программное приложение для выявления микрокальцинатов (MicroPure).
34. Программное приложение для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View).
35. Программное приложение для подавления артефактов (Multi-Reflection Canceller).
36. Программное приложение для измерения миокардиального индекса сердца плода (Fetal Heart MPI).
37. Программное приложение для измерения Z Score.
38. Модуль специализированный акушерско-гинекологический (OB).
39. Педаль управления ножная.
40. Нагреватель геля.
41. Держатель для кабелей датчиков.
42. Держатель для коннекторов датчиков.
43. Модуль беспроводного подключения к сети DICOM.
44. Держатель для внутриполостного датчика.
45. Клавиатура дополнительная.
46. Модуль подключения второй консоли.
47. Программное приложение для поддержки базы данных для внешнего жесткого диска.
48. Комплект деталей для монтажа внешнего жесткого диска.
49. Держатель для кабеля ЭКГ.
50. Модуль панели с USB-портом.
51. Комплект батарей.
52. Программное приложение для интерактивной справки.
53. Программное приложение для формирования протокола исследования (Protocol Assistant).
54. Программное приложение для референсного изображения.
55. Программное приложение для обеспечения безопасности системы (Security Management).
56. Модуль регулировки наклона панели.
57. Трекбол обновленного вида.
58. Модуль поддержки русского языка.
59. Модуль модернизации базового программного обеспечения - не более 10 шт.
60. Крепеж для установки черно-белого принтера.
61. Крепеж для установки цветного принтера и DVD-рекодера.
62. Крепеж для установки черно-белого принтера спереди или сзади.
63. Крепеж для установки цветного принтера или DVD-рекодера в дополнение к черно-белому принтеру.
РЗН 2021/14417
28.05.2021
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
26.60.12.132
260250