РЗН 2021/14356

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14356

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

218070

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

218070

Наборы нефростомические Marflow

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы нефростомические Marflowв вариантах исполнения: 1. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной: от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 1.1. Дренажный катетер - 1 шт. 1.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 1.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 1.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 1.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 1.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 1.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, длиной от 12 см до 22 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 1.12. Трёхходовой краник - 1 шт. 1.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 1.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 1.15. Скальпель - 1 шт. 1.16. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 1.17. Фиксирующий диск - 1 шт. 2. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 2.1. Дренажный катетер - 1 шт. 2.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 2.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 2.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 2.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 2.10. Трёхходовой краник - 1 шт. 2.11. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 2.12. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 2.13. Скальпель - 1 шт. 2.14. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 2.15. Фиксирующий диск - 1 шт. 3. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 3.1. Дренажный катетер - 1 шт. 3.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 3.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 3.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 3.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 3.6. Фиксирующий диск - 1 шт. 4. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 4.1. Дренажный катетер - 1 шт. 4.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 4.10. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 4.11. Трёхходовой краник - 1 шт. 4.12. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 4.13. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 4.14. Скальпель - 1 шт. 4.15. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 4.16. Фиксирующий диск - 1 шт. 5. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм),10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 5.1. Дренажный катетер - 1 шт. 5.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 5.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 5.4. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 5.5. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 5.6. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 5.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 5.9. Трёхходовой краник - 1 шт. 5.10. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 5.11. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 5.12. Скальпель - 1 шт. 5.13. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 5.14. Фиксирующий диск - 1 шт. 6. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 6.1. Дренажный катетер - 1 шт. 6.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 6.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 6.4. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 6.5. Фиксирующий диск - 1 шт. 7. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 куб. мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 куб. мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 куб. мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 куб. мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 7.1. Дренажный катетер - 1 шт. 7.2. Двусоставной троакар - 1 шт. 7.3. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 7.7. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 7.8. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 7.9. Скальпель - 1 шт. 7.10. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 7.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 7.12. Фиксирующий диск - 1 шт. 7.13. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 8. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 куб. мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 куб. мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 куб. мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 куб. мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 8.1. Дренажный катетер - 1 шт. 8.2. Двусоставной троакар - 1 шт. 8.3. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 8.7. Скальпель - 1 шт. 8.8. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 8.9. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 8.10. Фиксирующий диск - 1 шт. 8.11. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 куб. мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 куб. мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 куб. мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 куб. мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 куб. мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 9.1. Дренажный катетер - 1 шт. 9.2. Двусоставной троакар - 1 шт. (при необходимости). 9.3. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 9.4. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 10.1. Дренажный катетер - 1 шт. 10.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 10.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 10.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 10.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 10.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 10.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 10.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 10.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 10.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 10.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 10.12. Трёхходовой краник - 1 шт. 10.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 10.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 10.15. Скальпель - 1 шт. 10.16. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 10.17. Фиксирующий диск - 1 шт. 10.18. Затягивающая нить - 1 шт. 10.19. Запирающий фиксатор - 1 шт. 11. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 8,5 CH (2,83 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 11.1. Дренажный катетер - 1 шт. 11.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 11.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 11.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 11.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 11.6. Затягивающая нить - 1 шт. 11.7. Запирающий фиксатор - 1 шт. 11.8. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 12. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 12.1. Дренажный катетер - 1 шт. 12.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 12.3. Двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 12.4. Защитный тубус стилет-троакара катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 12.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 12.6. Скальпель - 1 шт. 12.7. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 12.8. Затягивающая нить - 1 шт. 12.9. Запирающий фиксатор - 1 шт. 12.10. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 13.1. Дренажный катетер - 1 шт. 13.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 13.3. Двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 13.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 13.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 13.6. Скальпель - 1 шт. 13.7. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 13.8. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 14. Набор нефростомический сменного дренажного катетера повторного ввода - катетер тип "Malecot" катетер диаметром 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 30 см до 50 см, шаг 1 см, в составе: 14.1. Дренажный катетер - 1 шт. 14.2. Стилет катетера - 1 шт. 14.3. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 14.4. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости).

РЗН 2021/14356

18.05.2021

ООО "Альна Медикал"

32.50.22.190

218070

Развернуть