РЗН 2021/13486
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
237600
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237600
Индикаторы одноразового применения для контроля процессов стерилизации, дезинфекции по ТУ 32.50.50-018-53262326-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Индикаторы одноразового применения для контроля процессов стерилизации, дезинфекции по ТУ 32.50.50-018-53262326-2020варианты исполнения:
1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-"Медтест", в составе:
1.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-"Медтест" - не более 100 шт.
1.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
1.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт.
1.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Паспорт - 1 шт.
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-"Медтест", в составе:
2.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-"Медтест" - не более 100 шт.
2.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
2.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт.
2.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт.
2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2.6. Паспорт - 1 шт.
3. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-"Медтест", в составе:
3.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-"Медтест" - не более 100 шт.
3.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
3.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт.
3.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт.
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
3.6. Паспорт - 1 шт.
4. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест", в составе:
4.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест" - не более 100 шт.
4.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
4.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Инструкция по применению - 1 шт.
4.9. Паспорт - 1 шт.
5. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-"Медтест", в составе:
5.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-"Медтест" - не более 100 шт.
5.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
5.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
5.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
5.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
5.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Инструкция по применению - 1 шт.
5.9. Паспорт - 1 шт.
6. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест", в составе:
6.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест" - не более 100 шт.
6.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
6.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
6.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
6.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
6.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Инструкция по применению - 1 шт.
6.9. Паспорт - 1 шт.
7. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-"Медтест", в составе:
7.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-"Медтест" - не более 50 шт.
7.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест") - не более 50 шт.
7.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт.
7.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
7.5. Инструкция по применению - 1 шт.
7.6. Паспорт - 1 шт.
8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-"Медтест", в составе:
8.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-"Медтест" - не более 50 шт.
8.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест") - не более 50 шт.
8.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт.
8.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
8.6. Паспорт - 1 шт.
9. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-"Медтест", в составе:
9.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-"Медтест" - не более 50 шт.
9.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест") - не более 50 шт.
9.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт.
9.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
9.5. Инструкция по применению - 1 шт.
9.6. Паспорт - 1 шт.
10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-"Медтест", в составе:
10.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-"Медтест" - не более 50 шт.
10.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест") - не более 50 шт.
10.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт.
10.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
10.5. Инструкция по применению - 1 шт.
10.6. Паспорт - 1 шт.
11. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-"Медтест", в составе:
11.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-"Медтест" - не более 50 шт.
11.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест") - не более 50 шт.
11.3. Флакон с питательной средой - не более 150 шт. (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению - 1 шт.
11.5. Паспорт - 1 шт.
12. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-"Медтест", в составе:
12.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-"Медтест" - не более 100 шт.
12.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
12.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт.
12.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт.
12.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт.
12.6. Инструкция по применению - 1 шт.
12.7. Паспорт - 1 шт.
13. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-"Медтест", в составе:
13.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-"Медтест" - не более 100 шт.
13.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
13.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт.
13.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт.
13.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт.
13.6. Инструкция по применению - 1 шт.
13.7. Паспорт - 1 шт.
14. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-"Медтест", в составе:
14.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-"Медтест" - не более 100 шт.
14.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
14.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
14.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
14.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
14.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
14.7. Инструкция по применению - 1 шт.
14.8. Паспорт - 1 шт.
15. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-"Медтест", в составе:
15.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-"Медтест" - не более 100 шт.
15.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
15.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
15.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
15.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
15.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
15.7. Инструкция по применению - 1 шт.
15.8. Паспорт - 1 шт.
16. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-"Медтест", в составе:
16.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-"Медтест" - не более 100 шт.
16.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
16.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
16.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
16.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
16.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
16.7. Инструкция по применению - 1 шт.
16.8. Паспорт - 1 шт.
17. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03Э-"Медтест", в составе:
17.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест" - не более 100 шт.
17.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
17.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
17.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
17.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
17.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
17.7. Инструкция по применению - 1 шт.
17.8. Паспорт - 1 шт.
18. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест", в составе:
18.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест" - не более 100 шт.
18.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
18.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
18.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
18.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
18.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
18.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
18.8. Инструкция по применению - 1 шт.
18.9. Паспорт - 1 шт.
19. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03Э-"Медтест", в составе:
19.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест" - не более 100 шт.
19.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
19.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
19.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
19.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
19.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
19.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
19.8. Инструкция по применению - 1 шт.
19.9. Паспорт - 1 шт.
20. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-"Медтест", в составе:
20.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-"Медтест" - не более 100 шт.
20.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
20.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
20.4. Инструкция по применению - 1 шт.
20.5. Паспорт - 1 шт.
21. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-"Медтест", в составе:
21.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-"Медтест" - не более 100 шт.
21.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
21.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
21.4. Инструкция по применению - 1 шт.
21.5. Паспорт - 1 шт.
22. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-"Медтест", в составе:
22.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-"Медтест" - не более 100 шт.
22.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
22.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
22.4. Инструкция по применению - 1 шт.
22.5. Паспорт - 1 шт.
23. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-"Медтест", в составе:
23.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-"Медтест" - не более 100 шт.
23.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
23.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
23.4. Инструкция по применению - 1 шт.
23.5. Паспорт - 1 шт.
24. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", в составе:
24.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест" - не более 100 шт.
24.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
24.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт.
24.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт.
24.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт.
24.6. Инструкция по применению - 1 шт.
24.7. Паспорт - 1 шт.
25. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-"Медтест", в составе:
25.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-"Медтест" - не более 100 шт.
25.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
25.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт.
25.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт.
25.5. Инструкция по применению - 1 шт.
25.6. Паспорт - 1 шт.
26. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-"Медтест", в составе:
26.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-"Медтест" - не более 100 шт.
26.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт.
26.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости).
26.4. Инструкция по применению - 1 шт.
26.5. Паспорт - 1 шт.
27. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест", в составе:
27.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест" - не более 2000 шт.
27.2. Флакон с питательной средой - не более 2000 шт. (при необходимости).
27.3. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
27.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости).
27.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости).
27.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости).
27.7. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - 1 шт. (при необходимости).
27.8. Бирка идентификационная - не более 10 шт. (при необходимости).
27.9. Инструкция по применению - 1 шт.
27.10. Паспорт - 1 шт.
28. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-"Медтест", в составе:
28.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-"Медтест" - не более 2000 шт.
28.2. Флакон с питательной средой - не более 2000 шт. (при необходимости).
28.3. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - 1 шт. (при необходимости).
28.4. Бирка идентификационная - не более 10 шт. (при необходимости).
28.5. Инструкция по применению - 1 шт.
28.6. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2021/13486
17.02.2021
32.50.50.190
237600