РЗН 2021/13247
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм, с системой доставки и системой за-грузки, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузкив вариантах исполнения:
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
РЗН 2021/13247
21.01.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.22.190
316150