РЗН 2020/9713
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
6. Система для закрытия открытого артериального протока (OAFI) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.6. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт.
7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт.
7.3. Расширитель - 1 шт.
7.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
7.5. Загрузчик - 1 шт.
7.6. Кабель доставки - 1 шт.
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт.
8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
8.3. Расширитель - 1 шт.
8.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
8.5. Загрузчик - 1 шт.
8.6. Кабель доставки - 1 шт.
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт.
9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
9.3. Расширитель - 1 шт.
9.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
9.5. Загрузчик - 1 шт.
9.6. Кабель доставки - 1 шт.
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт.
10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт.
10.3. Расширитель - 1 шт.
10.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
10.5. Загрузчик - 1 шт.
10.6. Кабель доставки - 1 шт.
РЗН 2020/9713
19.04.2024
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.6. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт.
7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт.
7.3. Расширитель - 1 шт.
7.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
7.5. Загрузчик - 1 шт.
7.6. Кабель доставки - 1 шт.
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт.
8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
8.3. Расширитель - 1 шт.
8.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
8.5. Загрузчик - 1 шт.
8.6. Кабель доставки - 1 шт.
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт.
9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
9.3. Расширитель - 1 шт.
9.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
9.5. Загрузчик - 1 шт.
9.6. Кабель доставки - 1 шт.
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт.
10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт.
10.3. Расширитель - 1 шт.
10.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
10.5. Загрузчик - 1 шт.
10.6. Кабель доставки - 1 шт.
РЗН 2020/9713
07.11.2022
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270