РЗН 2020/9539
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
100120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (free PSA CalSet cobas e
analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат-специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas е (free PSA CalSet cobas e analyzers)Состав:
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом.
4. Лист со штрих-кодами.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9539
15.10.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
100120
Набор калибраторов для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (free PSA CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта с штрих-кодом.
4. Лист с штрих-кодами.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9539
20.01.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
100120
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть