РЗН 2020/12337
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12337
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
Аппарат CEREC Primemill для изготовления стоматологических ортопедических конструкций
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат CEREC Primemill для изготовления стоматологических ортопедических конструкцийв составе:
1. Производственный модуль.
2. Кабель сетевой производственного модуля.
3. Перекрёстный LAN кабель.
4. Сменная гильза.
5. Инструмент для выемки сменной гильзы.
6. Калибровочный образец.
7. Калибровочный штифт ? не более 2 шт.
8. Динамометрический ключ.
9. Динамометрический ключ HT.
10. Винты прижимные с подпружиненным шариком ? не более 5 шт.
11. Зажимной инструмент блока.
12. Сменный резец зажимного инструмента блока.
13. Фильтрующий элемент ? не более 6 шт.
14. Открыватель крышки бака.
15. Комплект для очистки, в составе:
15.1 . Инструмент для очистки водяных сопел ? не более 3 шт;
15.2 . Инструмент для очистки фиксатора блока, крепежных конусов боров и фрез ? не более 3 шт.
16. Сито.
17. Уплотнительное кольцо (при необходимости) ? не более 3 шт.
18. Комплект фрез Starter Set Bur CS (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
18.1 . Bur 0.5 CS ? не более 2 шт;
18.2 . Bur 1.0 CS ? не более 3 шт;
18.3 . Bur 2.5 ZrO2 CS ? не более 3 шт.
18.4 . Bur 2.5 PMMA CS ? не более 2 шт.
19. Комплект боров Starter Set Diamond CS (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
19.1 . Diamond 0.6 CS ? не более 2 шт;
19.2 . Diamond 1.0 CS ? не более 2 шт;
19.3 . Diamond 1.2 CS ? не более 2 шт;
19.4 . Diamond 1.4 CS ? не более 2 шт.
20. Средство для охлаждающей жидкости DENTATEC объемом до 1000 мл (при необходимости) ? не более 2 шт.
21. Средство для очистки и защиты MC Care Liquid объемом 250 мл (при необходимости) ? не более 7 шт.
22. Радио модуль (точка доступа) для связи (при необходимости).
23. Сетевой LAN кабель радио модуля (при необходимости) ? не более 2 шт.
24. USB кабель радио модуля (при необходимости).
25. Коммутатор для подключения модулей LAN Switch (при необходимости).
26. USB накопитель лицензий (при необходимости).
27. Устройство всасывающее CEREC (при необходимости).
28. Кабель сетевой устройства всасывающего (при необходимости).
29. Кабель интерфейсный устройства всасывающего (при необходимости).
30. Шланг всасывающий (при необходимости).
31. Фильтр HEPA (при необходимости).
32. Мешок фильтровальный (при необходимости) ? не более 2 шт.
33. ПК inLab PC с кабелем сетевым (при необходимости).
34. Монитор с кабелем сетевым (при необходимости).
35. Эксплуатационная документация, в составе:
35.1 . Инструкция по эксплуатации CEREC Primemill на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера;
35.2 . Инструкция по эксплуатации устройства всасывающего на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера (при необходимости);
35.3 . Упаковочный лист (при необходимости);
35.4 . Информационный лист (при необходимости).
РЗН 2020/12337
10.10.2022
ООО "Сирона Денталь Системс"
32.50.11.110
119260