РЗН 2019/8524

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8524

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

240290

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

240290

Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 Базовая часть: 1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со.,Ltd, Китай, или фирмы Вагсо N.V., Бельгия (не более 3 шт.). 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ РЗН 2021/13500, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости). 5. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений; - 8x10 дюймов; - 10x12 дюймов; - 11x14 дюймов - 14x14 дюймов; - 14x17 дюймов: 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, Py № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax ТХМ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10717 (не более 16 уп.). 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DIAL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (не более 16 уп.). 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999, (не более 16 уп.), (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных докз^ентов, АО «МТЛ», Россия. 2. Р)лсоводство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 4. Р)лсоводство оператора «КОРД-МТ», АО «МТЛ», Россия. Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2 Базовая часть: 1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со.,Ltd, Китай, или фирмы Вагсо N.V., Бельгия (не более 3 шт.). 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 20II/I0352, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2021/13500, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости). 5. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений: - 8x10 дюймов; - 10x12 дюймов; - 11x14 дюймов - 14x14 дюймов; - 14x17 дюймов: 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, PУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax ТХМ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10717 (не более 16 уп.). 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DIAL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (не более 16 уп.). 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999, (не более 16 уп.) (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство оператора «КОРД-МТ», АО «МТЛ», Россия.

РЗН 2019/8524

27.07.2022

32.50.50.190

240290

Развернуть

Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018в вариантах исполнения: I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 1, в составе: 1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства "Panatech BV", Нидерланды. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 2, в составе: 1. Медицинская рабочая станция МТ, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co.,Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.

РЗН 2019/8524

20.08.2020

32.50.50.190

240290

Развернуть