РЗН 2018/7285

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7285

Скачать скан РУ Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191330

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191330

Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1, в составе:

Таблица пуста

191330

Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 2, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения: стандартный и/или увеличенной длины. 6. Стол пациента. 7. Дека стола пациента. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Документация пользователя на русском языке. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения; стандартный и/или увеличенной длины. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - не более 3 шт. (при необходимости). 2. Беспроводной плоский детектор MAX mini - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 4. Программный режим для мультимодальной визуализации. 5. Программный режим субтракционной ангиографии. 6. Программный режим кинопетли. 7. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру. 8. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру. 9. Программный режим сканирования со стороны стола Real 3D. 10. Программный режим сканирования положения лежа Real 3D. 11. Программный режим сканирования под нагрузкой Real 3D. 12. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 13. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 14. Программный режим для анализа изображений. 15. Программный режим SmartOrtho. 16. Программный режим для флюороскопии. 17. Программный режим 3D визуализации. 18. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing. 19. Программный режим информационной безопасности Security Package. 20. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced. 21. Программный режим удалённого доступа Expert-i. 22. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85) - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85) - не более 3 шт. (при необходимости). 24. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80) - не более 3 шт. (при необходимости). 25. Решетка отсеивающая для 3D обследований - не более 3 шт. (при необходимости). 26. Решетка отсеивающая (13/92, F115-180) - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Решетка отсеивающая (15/80, F180) - не более 3 шт. (при необходимости). 28. Решетка отсеивающая (15/80, F300) - не более 3 шт. (при необходимости). 29. Настенный держатель для отсеивающих решеток - не более 3 шт. (при необходимости). 30. Компенсационный фильтр, таз - не более 3 шт. (при необходимости). 31. Компенсационный фильтр, череп взрослого - не более 3 шт. (при необходимости). 32. Компенсационный фильтр, нога - не более 3 шт. (при необходимости). 33. Компенсационный фильтр, череп ребенка - не более 3 шт. (при необходимости). 34. Компенсационный фильтр, плечо - не более 3 шт. (при необходимости). 35. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник - не более 3 шт. (при необходимости). 36. Держатель фильтров- - не более 3 шт. (при необходимости). 37. Консоль управления в пультовой - не более 3 шт. (при необходимости). 38. Консоль управления в пультовой на тележке - не более 3 шт. (при необходимости). 39. Консоль управления в комнате для обследований на тележке - не более 3 шт. (при необходимости). 40. Стол консоли управления, для работы стоя - не более 3 шт. (при необходимости). 41. Монитор прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 шт. (при необходимости). 42. Два монитора прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 комплектов (при необходимости). 43. Монитор на тележке для комнаты обследований - не более 3 шт. (при необходимости). 44. Два монитора прямого/референтного изображения для комнаты обследований - не более 3 комплектов (при необходимости). 45. Монитор в комнате для обследований - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Стойка Ortho для панорамного сканирования - не более 3 шт. (при необходимости). 47. Стойка Ortho со складной подножкой для панорамного сканирования - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Компрессионный ремень - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Планка-поручень - не более 3 шт. (при необходимости). 50. Матрац для позиционирования пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Держатель рулона бумаги - не более 3 шт. (при необходимости). 52. Ремень для фиксации пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 53. Устройства для позиционирования пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 54. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости). 55. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости). 56. Держатель BABIX для стола - не более 3 шт. (при необходимости). 57. Держатель детской люльки - не более 3 шт. (при необходимости). 58. Укладка для детей U-образная - не более 3 шт. (при необходимости). 59. Укладка для детей плоская - не более 3 шт. (при необходимости). 60. Тележка для люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости). 61. Тележка с люлькой BABIX с фиксатором - не более 3 шт. (при необходимости). 62. Люльки с лентами-липучками - не более 3 шт. (при необходимости). 63. Люльки - не более 3 шт. (при необходимости). 64. Зарядное устройство для батарей - не более 3 шт. (при необходимости). 65. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 66. Устройство DVD. 67. Внешний диск USB - не более 3 шт. (при необходимости). 68. Внешний DVI интерфейс. 69. Клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости). 70. Лазерный оптический центратор. 71. Источник, бесперебойного питания - не более 3 шт. (при необходимости). 72. Интерфейс для подключения принтера 73. Принтер для печати изображений - не более 3 шт. (при необходимости). 74. Интерфейс инжектора. 75. Маршрутизатор для передачи данных. 76. Переговорное устройство врач-пациент. 77. Напольная педаль для переговорного устройства. 78. Дополнительный аккумулятор для детекторов - не более 3 шт. (при необходимости). 79. Удлинение потолочных рельс, варианты исполнения: стандартное и/или увеличенной длины. 80. Дополнительные продольные направляющие. 81. Дополнительная рабочая станция оператора для полноформатной реконструкции (не более 2 шт.), в составе: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 82. Дополнительная рабочая станция оператора Real 3D (не более 2 шт.), в составе: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 83. Пакет аппаратной защиты. 84. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции. 85. Лицензионный ключ для аналитики и статистических отчетов. 86. Шкаф для кабелей.

РЗН 2018/7285

19.11.2020

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.11.113

191330

Развернуть

Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения: стандартный и/или увеличенной длины. 6. Стол пациента. 7. Дека стола пациента. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Документация пользователя на русском языке. II. Базовый вариант 2, в составе: 1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом. 2. Потолочный штатив с детектором. 3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80. 4. Устройство измерения дозы. 5. Потолочные рельсы, варианты исполнения: стандартный и/или увеличенной длины. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - не более 3 шт. 2. Беспроводной плоский детектор MAX mini - не более 3 шт. 3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 4. Программный режим для мультимодальной визуализации. 5. Программный режим субтракционной ангиографии. 6. Программный режим кинопетли. 7. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру. 8. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру. 9. Программный режим cканирования со стороны стола Real 3D tableside. 10. Программный режим cканирования в положении лёжа Real 3D lying. 11. Программный режим cканирования под нагрузкой Real 3D weight bearing. 12. Программный режим 3D визуализации. 13. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing. 14. Программный режим информационной безопасности Security Package. 15. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced. 16. Программный режим удалённого доступа Expert-i. 17. Программный режим для флюороскопии. 18. Программный режим SmartOrtho. 19. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 20. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 21. Программный режим для анализа изображений. 22. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85) - не более 3 шт. 23. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80 ) - не более 3 шт. 24. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85) - не более 3 шт. 25. Решетка отсеивающая для 3D обследований - не более 3 шт. 26. Решетка отсеивающая (13/92, F115-180) - не более 3 шт. 27. Решетка отсеивающая (15/80, F180) - не более 3 шт. 28. Решетка отсеивающая (15/80, F300) - не более 3 шт. 29. Настенный держатель для отсеивающих решеток - не более 3 шт. 30. Компенсационный фильтр, таз - не более 3 шт. 31. Компенсационный фильтр, череп взрослого - не более 3 шт. 32. Компенсационный фильтр, нога - не более 3 шт. 33. Компенсационный фильтр, череп ребенка - не более 3 шт. 34. Компенсационный фильтр, плечо - не более 3 шт. 35. Компенсационный фильтр, T-позвоночник, L-позвоночник - не более 3 шт. 36. Держатель фильтров - не более 3 шт. 37. Консоль управления в пультовой - не более 3 шт. 38. Консоль управления в пультовой на тележке - не более 3 шт. 39. Консоль управления в комнате для обследований на тележке - не более 3 шт. 40. Стол консоли управления, для работы стоя - не более 3 шт. 41. Монитор прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 шт. 42. Два монитора прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 комплектов. 43. Монитор на тележке для комнаты обследований - не более 3 шт. 44. Два монитора прямого/референтного изображения для комнаты обследований - не более 3 комплектов. 45. Монитор в комнате для обследований - не более 3 шт. 46. Стойка Ortho для панорамного сканирования - не более 3 шт. 47. Стойка Ortho со складной подножкой для панорамного сканирования - не более 3 шт. 48. Компрессионный ремень - не более 3 шт. 49. Планка-поручень - не более 3 шт. 50. Матрац для позиционирования пациента - не более 3 шт. 51. Держатель рулона бумаги - не более 3 шт. 52. Ремни для фиксации пациента - не более 3 шт. 53. Устройства для позиционирования пациента - не более 10 шт. 54. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX - не более 3 шт. 55. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX - не более 3 шт. 56. Держатель BABIX для стола - не более 3 шт. 57. Держатель детской люльки - не более 3 шт. 58. Укладка для детей U-образная - не более 3 шт. 59. Укладка для детей плоская - не более 3 шт. 60. Тележка для люльки BABIX - не более 3 шт. 61. Тележка с люлькой BABIX с фиксатором - не более 3 шт. 62. Люльки с лентами-липучками - не более 3 шт. 63. Люльки - не более 3 шт. 64. Зарядное устройство для батарей - не более 3 шт. 65. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 66. Устройство DVD. 67. Внешний диск USB - не более 3 шт. 68. Внешний DVI интерфейс. 69. Клавиатура - не более 3 шт. 70. Лазерный оптический центратор. 71. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 72. Интерфейс для подключения принтера 73. Принтер для печати изображений - не более 3 шт. 74. Интерфейс инжектора. 75. Mаршрутизатор для передачи данных. 76. Переговорное устройство врач-пациент. 77. Напольная педаль для переговорного устройства. 78. Дополнительный аккумулятор для детекторов - не более 3 шт. 79. Удлинение потолочных рельс, варианты исполнения: стандартное и/или увеличенной длины. 80. Дополнительная рабочая станция оператора для полноформатной реконструкции (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 81. Дополнительная рабочая станция оператора Real 3D (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура.

РЗН 2018/7285

19.06.2018

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.11.113

191330

Развернуть