РЗН 2018/7285
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7285
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностями в вариантах исполнения: II. Базовый вариант 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом.
2. Потолочный штатив с детектором RAX.
3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80.
4. Устройство измерения дозы.
5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт.
6. Стол пациента.
7. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой.
8. Дека стола пациента (при необходимости).
9. Документация пользователя на русском языке.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом.
2. Потолочный штатив с детектором RAX.
3. Генератор рентгеновский: Polydoros F65 или Polydoros F80.
4. Устройство измерения дозы.
5. Потолочные рельсы стандартной длины, не более 10 шт.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой.
7. Дека стола пациента (при необходимости)
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - 1шт. (но не более 3 шт.).
2. Беспроводной плоский детектор MAX mini, - 1шт. (но не более 3 шт.
3. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 3 шт.
4. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 3 шт.
5. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85, F115), не более 3 шт.
6. Зарядное устройство для детекторов MAX, не более 3 шт.
7. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов.
8. Решетка отсеивающая универсальная (13/92, F115-180), не более 3 шт.
9. Решетка отсеивающая (15/80, F180), не более 3 шт.
10. Решетка отсеивающая (15/80, F300), не более 3 шт.
11. Настенный держатель для отсеивающих решеток, не более 3 шт.
12. Решетка отсеивающая для 3D обследований (13/92, F115) , не более 3 шт.
13. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт.
14. Консоль управления в комнате для обследований на тележке, не более 3 шт.
15. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии.
16. Программный режим для флюороскопии.
17. Программный режим для радиографии.
18. Программный режим для мультимодальной визуализации.
19. Программный режим субтракционной ангиографии.
20. Программный режим SmartOrtho.
21. Настенное зарядное устройство для детектора MAX, не более 3 шт.
22. Лицензионный ключ для программного режима RAXOrtho.
23. Стойка Ortho для панорамного сканирования, не более 3 шт.
24. Линейка с держателем для стойки Ortho.
25. Монитор на тележке для комнаты обследований, не более 3 шт.
26. Два монитора на тележке прямого/референтного изображения для комнаты обследований, не более 3 комплектов.
27. Монитор в комнате для обследований, не более 3 шт.
28. Монитор референтного изображения для пультовой, не более 3 шт.
29. Программный режим DICOM Worklist/MPPS.
30. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive.
31. Лазерный оптический центратор для коллиматора, не более 2 шт.
32. Программный режим кинопетли.
33. Держатель детекторов MAX для универсальной стойки, не более 3 шт.
34. Дополнительный аккумулятор для детекторов MAX, не более 3 шт.
35. Компрессионный ремень, не более 3 шт.
36. Ремень для фиксации пациента, не более 3 шт.
37. Опорная ручка.
38. Матрац для позиционирования пациента, не более 3 шт.
39. Стул для позиционирования пациента.
40. Держатель рулона бумаги, не более 3 шт.
41. Напольная педаль для переговорного устройства.
42. Переговорное устройство врач ? пациент.
43. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт.
44. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт.
45. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт.
46. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт.
47. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт.
48. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт.
49. Держатель фильтров, не более 3 шт.
50. Удлинение потолочных рельсов, не более 10 шт.
51. Дополнительные продольные направляющие, не более 10 шт .
52. Стол консоли управления, не более 3 шт.
53. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт.
54. Программный режим удалённого доступа Expert-i.
55. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced.
56. Программный режим информационной безопасности Security Package.
57. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing.
58. Программный режим 3D визуализации.
59. Программный режим cканирования в положении лёжа Real 3D.
60. Программный режим cканирования под нагрузкой Real 3D.
61. Программный режим cканирования со стороны стола Real 3D.
62. Дополнительная рабочая станция оператора (не более 2 шт.), в составе:
- программное обеспечение;
- мониторы, не более 5 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
63. Лицензия временная для программного режима панорамного сканирования Ortho Composing.
64. Лицензия временная для программного режима 3D визуализации.
65. Подлокотник для сканирования в режиме Real 3D.
66. Универсальная стойка для сканирования в режиме Real 3D.
67. Платформа пациента для универсальной стойки Real 3D.
68. Мобильный держатель детектора.
69. Настенный держатель детектора.
70. Многофункциональный беспроводной ножной переключатель.
71. Расширение деки стола.
72. Беспроводной пульт дистанционного управления.
73. Опора предплечья.
74. Шаблоны пятипольные.
75. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции.
76. Мониторы прямого/референтного изображения для пультовой ? 1 шт. (но не более 6 шт. при необходимости).
77. Распределитель энергии.
78. Клавиатура, не более 3 шт.
79. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру.
80. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру.
81. Программный режим для анализа изображений.
82. Консоль управления в пультовой, не более 3 шт.
83. Лицензионный ключ для аналитики и статистических отчетов.
РЗН 2018/7285
22.09.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191330
Система рентгенодиагностическая цифровая Multitom Rax с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом.
2. Потолочный штатив с детектором.
3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80.
4. Устройство измерения дозы.
5. Потолочные рельсы, варианты исполнения: стандартный и/или увеличенной длины.
6. Стол пациента.
7. Дека стола пациента.
8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой.
9. Документация пользователя на русском языке.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Потолочный штатив с блоком рентгеновской трубки, многолепестковым коллиматором и сенсорным интерфейсом.
2. Потолочный штатив с детектором.
3. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: Polydors F65 и/или Polydors F80.
4. Устройство измерения дозы.
5. Потолочные рельсы, варианты исполнения; стандартный и/или увеличенной длины.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой.
7. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D - не более 3 шт. (при необходимости).
2. Беспроводной плоский детектор MAX mini - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт.
4. Программный режим для мультимодальной визуализации.
5. Программный режим субтракционной ангиографии.
6. Программный режим кинопетли.
7. Программный режим установки коллиматора по последнему кадру.
8. Программный режим установки центрального луча по последнему кадру.
9. Программный режим сканирования со стороны стола Real 3D.
10. Программный режим сканирования положения лежа Real 3D.
11. Программный режим сканирования под нагрузкой Real 3D.
12. Программный режим DICOM Worklist/MPPS.
13. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive.
14. Программный режим для анализа изображений.
15. Программный режим SmartOrtho.
16. Программный режим для флюороскопии.
17. Программный режим 3D визуализации.
18. Программный режим панорамного сканирования Ortho Composing.
19. Программный режим информационной безопасности Security Package.
20. Программный режим информационной безопасности расширенный Security Advanced.
21. Программный режим удалённого доступа Expert-i.
22. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85) - не более 3 шт. (при необходимости).
23. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85) - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80) - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Решетка отсеивающая для 3D обследований - не более 3 шт. (при необходимости).
26. Решетка отсеивающая (13/92, F115-180) - не более 3 шт. (при необходимости).
27. Решетка отсеивающая (15/80, F180) - не более 3 шт. (при необходимости).
28. Решетка отсеивающая (15/80, F300) - не более 3 шт. (при необходимости).
29. Настенный держатель для отсеивающих решеток - не более 3 шт. (при необходимости).
30. Компенсационный фильтр, таз - не более 3 шт. (при необходимости).
31. Компенсационный фильтр, череп взрослого - не более 3 шт. (при необходимости).
32. Компенсационный фильтр, нога - не более 3 шт. (при необходимости).
33. Компенсационный фильтр, череп ребенка - не более 3 шт. (при необходимости).
34. Компенсационный фильтр, плечо - не более 3 шт. (при необходимости).
35. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник - не более 3 шт. (при необходимости).
36. Держатель фильтров- - не более 3 шт. (при необходимости).
37. Консоль управления в пультовой - не более 3 шт. (при необходимости).
38. Консоль управления в пультовой на тележке - не более 3 шт. (при необходимости).
39. Консоль управления в комнате для обследований на тележке - не более 3 шт. (при необходимости).
40. Стол консоли управления, для работы стоя - не более 3 шт. (при необходимости).
41. Монитор прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 шт. (при необходимости).
42. Два монитора прямого/референтного изображения для пультовой - не более 3 комплектов (при необходимости).
43. Монитор на тележке для комнаты обследований - не более 3 шт. (при необходимости).
44. Два монитора прямого/референтного изображения для комнаты обследований - не более 3 комплектов (при необходимости).
45. Монитор в комнате для обследований - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Стойка Ortho для панорамного сканирования - не более 3 шт. (при необходимости).
47. Стойка Ortho со складной подножкой для панорамного сканирования - не более 3 шт. (при необходимости).
48. Компрессионный ремень - не более 3 шт. (при необходимости).
49. Планка-поручень - не более 3 шт. (при необходимости).
50. Матрац для позиционирования пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
51. Держатель рулона бумаги - не более 3 шт. (при необходимости).
52. Ремень для фиксации пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
53. Устройства для позиционирования пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
54. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости).
55. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости).
56. Держатель BABIX для стола - не более 3 шт. (при необходимости).
57. Держатель детской люльки - не более 3 шт. (при необходимости).
58. Укладка для детей U-образная - не более 3 шт. (при необходимости).
59. Укладка для детей плоская - не более 3 шт. (при необходимости).
60. Тележка для люльки BABIX - не более 3 шт. (при необходимости).
61. Тележка с люлькой BABIX с фиксатором - не более 3 шт. (при необходимости).
62. Люльки с лентами-липучками - не более 3 шт. (при необходимости).
63. Люльки - не более 3 шт. (при необходимости).
64. Зарядное устройство для батарей - не более 3 шт. (при необходимости).
65. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов.
66. Устройство DVD.
67. Внешний диск USB - не более 3 шт. (при необходимости).
68. Внешний DVI интерфейс.
69. Клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости).
70. Лазерный оптический центратор.
71. Источник, бесперебойного питания - не более 3 шт. (при необходимости).
72. Интерфейс для подключения принтера
73. Принтер для печати изображений - не более 3 шт. (при необходимости).
74. Интерфейс инжектора.
75. Маршрутизатор для передачи данных.
76. Переговорное устройство врач-пациент.
77. Напольная педаль для переговорного устройства.
78. Дополнительный аккумулятор для детекторов - не более 3 шт. (при необходимости).
79. Удлинение потолочных рельс, варианты исполнения: стандартное и/или увеличенной длины.
80. Дополнительные продольные направляющие.
81. Дополнительная рабочая станция оператора для полноформатной реконструкции (не более 2 шт.), в составе:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
82. Дополнительная рабочая станция оператора Real 3D (не более 2 шт.), в составе:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
83. Пакет аппаратной защиты.
84. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции.
85. Лицензионный ключ для аналитики и статистических отчетов.
86. Шкаф для кабелей.
РЗН 2018/7285
19.11.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191330