РЗН 2018/6719

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6719

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» ТУ 26.60.12-002-98204792-2017

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 60» по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 c принадлежностямив составе: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия - 1 шт.; 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор - 1 шт. 3. Программное обеспечение с русскоязычным интерфейсом «РуСкан 60 версия 1.03», производства фирмы ЗАО «Медиэйс», Россия - 1 шт. 4. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 6. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 7. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный CA2-6BM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный L4-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный LS6-15, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный LA2-9S, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 17. Датчик микроконвексный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 18. Датчик микроконвексный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 19. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 20. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 21. Датчик фазированный PA1-5A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 22. Датчик фазированный PA3-9B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 23. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 24. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017 - 1 шт. (при необходимости). 25. Датчик объемный EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 26. Постоянно-волновой датчик DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14.12.2022 - 1 шт. (при необходимости). 27. Ключ активации дополнительной функции построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 28. Ключ активации дополнительной функции получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 29. Ключ активации дополнительной функции для передачи данных по сети в формате (DICOM), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 30. Ключ активации дополнительной функции программируемых протоколов исследования (EzExam+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 31. Ключ активации дополнительной функции измерения толщины воротникового пространства плода и интракраниального пространства в режиме объемного сканирования (5D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 32. Ключ активации дополнительной функции для реализации функции постоянно-волнового доплера (CW Function), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 33. Ключ активации дополнительной функции кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 34. Ключ активации дополнительной функции количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка (Strain+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 35. Ключ активации дополнительной функции автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 36. Ключ активации дополнительной функции получения медицинских изображений в режиме эластографии (Elastoscan), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 37. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 38. Ключ активации дополнительной функции объёмной динамической визуализации сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 39. Ключ активации дополнительной функции недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 40. Ключ активации дополнительной функции улучшенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 41. Ключ активации дополнительной функции визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (RealisticVue), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 42. Ключ активации дополнительной функции передачи выбранных изображений плода посредством QR-кода (MobileExport), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 43. Ключ активации дополнительной функции для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в режиме объемного сканирования с цветным кодированием (5D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 44. Ключ активации дополнительной функции расчета коэффициента деформации в режиме компрессионной эластографии (E-Strain), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 45. Ключ активации дополнительной функции автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в режиме 2D (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 46. Ключ активации дополнительной функции проведения исследований в режиме стресс эхо (StressEcho), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 47. Ключ активации дополнительной функции расширения емкости базы данных на 1 ТБ (Expanded Storage 1TB) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 48. Ключ активации дополнительной функции для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в 2D режиме сканирования (2D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 49. Ключ активации дополнительной функции для диагностики стадии родов с помощью угла прогрессии (LaborAssist), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 50. Ключ активации дополнительной функции визуализации объемного изображения, с усиленной способностью к контрасту за счет использования различных степеней прозрачности и подсветки структур (CrystalVue) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 51. Ключ активации дополнительной функции автоматического оконтуривания, измерения и классификации образований в молочной железе с использованием стандартного лексикона и бальной шкалы системы BI-RADS (S-Detect for Breast) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 52. Ключ активации дополнительной функции обнаружения и предоставления информации о местоположении нерва в режиме реального времени при ультразвуковом сканировании (NerveTrack) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 53. Ключ активации дополнительной функции для обнаружения изменений в тканях и проведения измерений гладкомышечного полого органа (UterineAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 54. Модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы Norav Medical GmbH, Германия или производства фирмы Norav Medical Ltd., Израиль. - 1 шт. (при необходимости). 55. Сетевой кабель - 1 шт. 56. Заземляющий кабель - 1 шт. 57. Паспорт изделия. 58. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея - 1 шт. 2. Модуль зарядного устройства включая батарею аккумуляторную, производства фирмы DAEAN ЕLЕСОМ СО., LTD, или производства фирмы ELENTEC СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 3. Опциональный модуль подогревателя геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея - 1 шт. 4. Клавиатура производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD СО., LTD., Республика Корея, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 5. Модуль расширения памяти на 1ТВ производства фирмы SEC SAMSUNG ELECTRONICS, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт.

РЗН 2018/6719

20.04.2023

26.60.12.132

260250

Развернуть

РЗН 2018/6719

17.03.2023

26.60.12.132

260250

Развернуть

Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностямив составе: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор. 3. Датчик линейный LF5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 4. Датчик линейный LA3-14AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 5. Датчик линейный L5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (при необходимости); 6. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 7. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 8. Датчик линейный LN5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 9. Датчик линейный LS6-15, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 10. Датчик линейный L4-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Индия, (при необходимости); 11. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 13. Датчик конвексный CS1-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 14. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 15. Датчик конвексный CF2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 16. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 17. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 18. Датчик конвексный CA2-6BM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 19. Датчик эндополосный VR5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости); 20. Датчик эндополосный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 21. Датчик эндополосный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 22. Датчик фазированный PE2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай, (при необходимости); 23. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 24. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 25. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция (при необходимости); 26. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (при необходимости); 27. Датчик постоянно-волновой CW4.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция, (при необходимости); 28. Датчик постоянно-волновой DP8B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 29. Датчик объемный CV1-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 30. Датчик объемный 3D2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 31. Датчик объемный VE4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Австрия (при необходимости); 32. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Австрия (при необходимости); 33. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 34. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 35. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (MultiVision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 36. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 37. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 38. Опциональное программное обеспечение измерения толщины воротникового пространства плода в режиме объемного сканирования (VOLUME NT/IT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 39. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (Clear Vision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 40. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 41. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM., производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 42. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 43. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e MotionMarker), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 44. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии. (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 45. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 46. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 47. Опциональное программное обеспечение для реализации функции постоянно-волнового Допплера производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 48. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (FRV), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 49. Опциональное программное обеспечение недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 50. Опциональное программное обеспечение улучшенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate), SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 51. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 52. Опциональное программное обеспечение автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NТ) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 53. Опциональное программное обеспечение проведения исследований в режиме стресс эхо (Stress echo), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 54. Опциональное программное обеспечение расширения емкости базы данных на 1 ТБ (Expanded Storage 1TB) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 55. Опциональное программное обеспечение количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка (Strain+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 56. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в режиме объемного сканирования (5D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 57. Опциональное программное обеспечение расчета коэффициента деформации в режиме компрессионной эластографии (E-Strain), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 58. Опциональное программное обеспечение программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 59. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в 2D режиме сканирования (2D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 60. Опциональное программное обеспечение для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 61. Опциональное программное обеспечение улучшения визуализации скелетно-мышечных структур (HQ Vision) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 62. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения, с усиленной способностью к контрасту за счет использования различных степеней прозрачности и подсветки структур (CrystalVue) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 63. Опциональное программное обеспечение автоматического оконтуривания, измерения и классификации образований в молочной железе с использованием стандартного лексикона и бальной шкалы системы BI-RADS (S-Detect for Breast) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 64. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США при необходимости); 65. Сетевой кабель 66. Заземляющий кабель 67. Паспорт изделия 68. Руководство по эксплуатации Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы, DAEAN ELECOM или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 2. Видео кабель, производства фирмы DONGGUAN SEONG JI ELECTRONIC CO LTD, CHINA, Китай, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 3. Пластиковый контейнер для внешних периферийных устройств (Drawer (D)), производства фирмы YOO SUNG TECHNOLOGY, INC., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы Norav Medical, Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 5. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics CO., Ltd. Taiwan , Тайвань 7. Модуль зарядного устройства включая батарею аккумуляторную, производства фирмы DAEAN ELECOM CO., LTD, или производства фирмы ELENTEC CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 8. Опциональный модуль подогревателя геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL CO., LTD., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея 9. Держатель эндополостного датчика, производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 10. Комплект держателей для внешних периферийных устройств, производства фирмы DAEJIN CHEMICAL CO., LTD., или производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD CO., LTD, или производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы производства фирмы JEIL TECH CO., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 11. Клавиатура производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD CO., LTD., Республика Корея, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 12. USB Flash диск, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея 13. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства фирмы АО «Сони Электроникс», Россия, или производства фирмы Sony Corporation, Япония 14. Модуль расширения памяти на 1TB производства фирмы SEC SAMSUNG ELECTRONICS, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея

РЗН 2018/6719

27.06.2022

26.60.12.132

260250

Развернуть

Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 60" по ТУ 26.60.12-002-98204792-2017 с принадлежностямиСостав: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, сенсорным монитором, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея. 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор. 3. Датчик линейный LF5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 4. Датчик линейный LA3-14AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 5. Датчик линейный L5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО. LTD., США, (при необходимости). 6. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 7. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD.,Республика Корея (при необходимости); 8. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея (при необходимости); 9. Датчик линейный LS6-15, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 10. Датчик линейный L4-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Индия (при необходимости); 11. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 13. Датчик конвексный CS1-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай (при необходимости); 14. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 15. Датчик конвексный CF2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 16. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай (при необходимости); 17. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Республика Корея (при необходимости); 18. Датчик конвексный СА2-6ВМ, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Республика Корея (при необходимости); 19. Датчик эндополосный VR5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай (при необходимости); 20. Датчик эндополосный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 21. Датчик эндополосный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 22. Датчик фазированный РЕ2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Китай (при необходимости); 23. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости); 24. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON, Республика Корея (при необходимости); 25. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Франция (при необходимости); 26. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., США (при необходимости); 27. Датчик постоянно-волновой CW4.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Франция (при необходимости); 28. Датчик постоянно-волновой DP8B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости); 29. Датчик объемный CV1-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости); 30. Датчик объемный 3D2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD, США (при необходимости); 31. Датчик объемный VE4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD, Австрия (при необходимости); 32. Датчик объемный V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD, Австрия (при необходимости); 33. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., США (при необходимости); 34. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости); 35. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (Multivision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 36. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 37. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 38. Опциональное программное обеспечение измерения толщины воротникового пространства плода в режиме объемного сканирования (VOLUME NT/IT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 39. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (Clear Vision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 40. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (CARDIAC Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 41. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM., производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 42. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 43. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e-MotionMarker), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 44. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии. (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 45. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 46. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 47. Опциональное программное обеспечение для реализации функции постоянно-волнового Допплера производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 48. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения с возможностью перемещения виртуального источника освещения (FRV), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 49. Опциональное программное обеспечение недоплеровской визуализации кровотока (SEE Stream), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 50. Опциональное программное обеспечение улучщенной визуализации биопсийной иглы (Needle Mate), SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 51. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 52. Опциональное программное обеспечение автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 53. Опциональное программное обеспечение проведения исследований в режиме стресс эхо (Stress echo), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 54. Опциональное программное обеспечение расщирения емкости базы данных на 1 ТБ (Expanded Storage 1TB) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 55. Опциональное программное обеспечение количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка (Strain+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 56. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в режиме объемного сканирования (5D Follicle), производетва фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 57. Опциональное программное обеспечение расчета коэффициента деформации в режиме компрессионной эластографии (E-Strain), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 58. Опциональное программное обеспечение программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 59. Опциональное программное обеспечение для автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в 2D режиме сканирования (2D Follicle), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 60. Опциональное программное обеспечение для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 61. Опциональное программное обеспечение улучшения визуализации скелетно-мышечных структур (HQ Vision) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 62. Опциональное программное обеспечение визуализации объемного изображения, с усиленной способностью к контрасту за счет использования различных степеней прозрачности и подсветки структур (CrystalVue) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 63. Опциональное программное обеспечение автоматического оконтуривания, измерения и классификации образований в молочной железе с использованием стандартного лексикона и бальной шкалы системы BI-RADS(S-Detect for Breast) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости); 64. Пункпионные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США (при необходимости); 65. Сетевой кабель; 66. Заземляющий кабель; 67. Паспорт изделия; 68. Руководство по эксплуатации; Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы, DAEAN ELECOM или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 2. Видео кабель, производства фирмы DONGGUAN SEONG Л ELECTRONIC СО LTD, CHINA, Китай, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 3. Пластиковый контейнер для внешних периферийных устройств (Drawer (D)), производства фирмы YOO SUNG TECHNOLOGY, INC., или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы Norav Medical, Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 5. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея; 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics СО., Ltd. Taiwan , Тайвань; 7. Модуль зарядного устройства включая батарею аккумуляторную, производства фирмы DAEAN ЕЕЕСОМ СО., LTD, или производства фирмы ELENTEC СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 8. Опциональный модуль подогревателя геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD. , или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея; 9. Держатель эндополостного датчика, производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 10. Комплект держателей для внешних периферийных устройств , производства фирмы DAEJIN CHEMICAL СО.,LTD., или производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD СО., LTD, или производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы производства фирмы JEIL TECH СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 11. Клавиатура производства фирмы CHALGOMU KEYBOARD СО., LTD., Республика Корея, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея; 12. USB Flash диск, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; 13. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства фирмы АО «Сони Электронике», Россия, или производства фирмы Sony Corporation, Япония; 14. Модуль расширения памяти на 1ТВ производства фирмы SEC SAMSUNG ELECTRONICS, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея.

РЗН 2018/6719

17.12.2019

26.60.12.132

260250

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

13.09.2018

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

30.07.2018

Развернуть