РЗН 2017/6342

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6342

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

266660

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

266660

I. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза голени

Таблица пуста

266660

II. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза бедра

Таблица пуста

266660

III. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра

Таблица пуста

266660

IV. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017варианты исполнения: I. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза голени, в составе: 1. Винт для удаления стержня М16, № 50.10.5010 -1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.10.3010 - 1 шт. 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 4. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.10.6020 - 1 шт. 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 -1 шт. 7. Кассета для инструментов, № 50.10.0010 - 1 шт.; № 50.10.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S11, № 50.10.7010 - 1 шт. 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 10. Направитель большеберцовый на дистальные отверстия, № 50.10.1020 - 1 шт. 11. Направитель большеберцовый на проксимальные отверстия, № 50.10.1010 - 1 шт. 12. Направитель большеберцовый на реконструктивные отверстия, № 50.10.1030 - 1 шт. 13. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - 1 шт. 14. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 2 шт.; № 50.10.2030 - 1шт. 15. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1шт. 16. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 2 шт. 17. Направитель-трубка, № 50.10.2040 - 1 шт. 18. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 19. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.10.4050 - 1 шт. 20. Сверло, № 50.00.4020 - 1 шт.; № 50.00.4040 - 1 шт. 21. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 2 шт. 22. Спица-направитель, № 50.10.4010 - 1 шт. 23. Троакар, № 50.00.4350 - 1 шт.; № 50.10.4140 - 1 шт. 24. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 4 шт. 25. Шило канюлированное, № 50.10.4380 - 1 шт. 26. Контейнер большой, № 50.00.9050.01 - 1 шт. II. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.20.3060 - 1шт. 2. Винт компрессионный, № 50.20.3050 -1 шт. 3. Винт соединительный, № 50.20.3030 - 1 шт.; № 50.20.3040 - 1 шт. 4. Держатель бедренного стержня № 50.20.1050 - 1 шт. 5. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 6. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 7. Измеритель длины реконструктивных винтов, № 50.20.6060 - 1 шт. 8. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.20.6050 - 1 шт. 9. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 10. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 11. Кассета для инструментов № 50.20.0010 - 1 шт.; № 50.20.0020 - 1 шт. 12. Молоток щелевидный № 50.00.5030 - 1 шт. 13. Направитель 11,0/9,0, № 50.20.2110 - 1 шт.; № 50.20.2060 - 2 шт. 14. Направитель бедренный на проксимальные отверстия, № 50.20.1060 - 1 шт. 15. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.20.1070 - 1 шт. 16. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия 50.00.1040 - 1 шт. 17. Направитель для блокирующего комплекта, № 50.20.2100 - 1 шт. 18. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 3 шт.; № 50.10.2030 - 1 шт. 19. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1 шт. 20. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 3 шт.; № 50.20.2070 - 1 шт.; № 50.20.2080 - 1 шт. 21. Направитель для спицы, № 50.20.2090 - 1 шт. 22. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 23. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4080 - 1 шт. 26. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.20.4120 - 1 шт. 27. Отвертка Т-образная шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4130 - 1 шт. 28. Сверло, № 50.00.4040 - 1 шт.; № 50.00.4100 - 1 шт. 29. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 3 шт.; № 50.00.4090 - 1 шт. 30. Сверло канюлированное, № 50.00.4110 - 1 шт. 31. Спица-направитель, № 50.20.4070 - 1 шт.; № 50.20.4360 - 4 шт. 32. Троакар, № 50.00.4350 - 1 шт.; № 50.10.4140 - 1 шт.; № 50.20.4150 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 2 шт.; № 50.00.9040 - 2 шт. 35. Контейнер большой, № 50.00.9050.02 - 1 шт. III. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.30.3080 - 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.30.3070 - 1 шт. 3. Держатель проксимального бедренного стержня, № 50.30.1080 - 1 шт. 4. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 5. Измеритель длины винтов, № 50.30.6070 - 1 шт. 6. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.30.6080 - 1 шт. 7. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 8. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 9. Кассета для инструментов, № 50.30.0010 - 1 шт.; № 50.30.0020 - 1 шт. 10. Ключ компрессионный, № 50.30.7030 - 1 шт. 11. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 12. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.30.1100 - 1 шт. 13. Направитель бедренный на проксимальные отверстия 120°/130°, № 50.30.1090 - 1 шт. 14. Направитель 17,0/3,0мм, № 50.30.2190 - 1 шт. 15. Направитель 20,0/17,0 мм, № 50.30.2140 - 1 шт. 16. Направитель для сверла 14,0/12,0 мм, № 50.30.2150 - 1 шт. 17. Направитель 6,5 для сверл, № 50.30.2130 - 2 шт. 18. Направитель 9,0 для сверл, № 50.30.2120 - 2 шт.; № 50.30.2170 -? 1 шт. 19. Направитель для спицы, № 50.30.2180 - 1 шт. 20. Направитель для спицы 12,0/3,0 мм, № 50.30.2160 - 1 шт. 21. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.30.6090 - 2 шт. 22. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 23. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.30.4180 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S10 мм с направителем, № 50.30.4260 - 1 шт. 26. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.30.4170 - 1 шт. 27. Сверло канюлированное, № 50.00.4220 - 1 шт. 28. Сверло канюлированное 17,0 мм, № 50.30.4190 - 1 шт. 29. Сверло канюлированное 2-ступенчатое 11,0/6,5/2,8 мм, № 50.00.4230 - 1 шт. 30. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4210 - 2 шт. 31. Спица-направитель, № 50.30.4370 - 4 шт.; № 50.20.4070 - 1 шт. 32. Троакар, № 50.30.4240 - 1 шт., № 50.30.4250 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Контейнер большой, № 50.00.9050.03 - 1 шт. IV. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями, в составе: 1. Кассета для инструментов, № 50.80.0010 - 1 шт. 2. Кусачки для стержней гильотинные, № 50.80.9100 - 1 шт. 3. Отвертка для заглушки, № 50.80.4410 - 1 шт.; № 50.80.4420 - 1 шт. 4. Рукоятка для стержней эластичных, № 50.80.5050 - 2 шт. 5. Рукоятка универсальная, № 29.22.20 - 1 шт. 6. Шило костное, № 50.80.4400 - 1 шт. 7. Контейнер малый, № 50.00.9060.01 - 1 шт.

РЗН 2017/6342

12.02.2020

32.50.13.190

266660

Развернуть

Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017варианты исполнения: I. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза голени, в составе: 1. Винт для удаления стержня М16, № 50.10.5010 - 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.10.3010 - 1 шт. 3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 4. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.10.6020 - 1 шт. 6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 -1 шт. 7. Кассета для инструментов, № 50.10.0010 - 1 шт.; № 50.10.0020 - 1 шт. 8. Ключ торцевой S11, № 50.10.7010 - 1 шт. 9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 10. Направитель большеберцовый на дистальные отверстия, № 50.10.1020 - 1 шт. 11. Направитель большеберцовый на проксимальные отверстия, № 50.10.1010 - 1 шт. 12. Направитель большеберцовый на реконструктивные отверстия, № 50.10.1030 - 1 шт. 13. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - 1 шт. 14. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 2 шт.; № 50.10.2030 - 1шт. 15. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1шт. 16. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 2 шт. 17. Направитель-трубка, № 50.10.2040 - 1 шт. 18. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 19. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.10.4050 - 1 шт. 20. Сверло, № 50.00.4020 - 1 шт.; № 50.00.4040 - 1 шт. 21. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 2 шт. 22. Спица-направитель, № 50.10.4010 - 1 шт. 23. Троакар, № 50.00.4350- 1 шт.; № 50.10.4140- 1 шт. 24. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 4 шт. 25. Шило канюлированное, № 50.10.4380 - 1 шт. 26. Контейнер большой, № 50.00.9050.01 - 1 шт. II. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.20.3060 - 1шт. 2. Винт компрессионный, № 50.20.3050 - 1 шт. 3. Винт соединительный, № 50.20.3030 - 1 шт.; № 50.20.3040 - 1 шт. 4. Держатель бедренного стержня № 50.20.1050 - 1 шт. 5. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 6. Измеритель длины винтов, № 50.10.6010 - 1 шт. 7. Измеритель длины реконструктивных винтов, № 50.20.6060 - 1 шт. 8. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.20.6050 - 1 шт. 9. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 10. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 11. Кассета для инструментов № 50.20.0010 - 1 шт.; № 50.20.0020 - 1 шт. 12. Молоток щелевидный № 50.00.5030 - 1 шт. 13. Направитель 11,0/9,0, № 50.20.2110 - 1 шт.; № 50.20.2060 - 2 шт. 14. Направитель бедренный на проксимальные отверстия, № 50.20.1060 - 1 шт. 15. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.20.1070 - 1 шт. 16. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия 50.00.1040 - 1 шт. 17. Направитель для блокирующего комплекта, № 50.20.2100 - 1 шт. 18. Направитель 6,5 для сверл, № 50.10.2020 - 3 шт.; № 50.10.2030 - 1 шт. 19. Направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - 1 шт. 20. Направитель 9,0 для сверл, № 50.10.2010 - 3 шт.; № 50.20.2070 - 1 шт.; № 50.20.2080 - 1 шт. 21. Направитель для спицы, № 50.20.2090 - 1 шт. 22. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.10.6030 - 2 шт. 23. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4080 - 1 шт. 26. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.20.4120 - 1 шт. 27. Отвертка Т-образная шестигранная S3,5 мм, № 50.20.4130 - 1 шт. 28. Сверло, № 50.00.4040 - 3 шт.; № 50.00.4100 - 1 шт. 29. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4030 - 1 шт.; № 50.00.4090 - 1 шт. 30. Сверло канюлированное, № 50.00.4110 - 1 шт. 31. Спица-направитель, № 50.20.4070 - 1 шт.; № 50.20.4360 - 4 шт. 32. Троакар, № 50.00.4350 - 1 шт.; № 50.10.4140 - 1 шт.; № 50.20.4150 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - 2 шт.; № 50.00.9040 - 2 шт. 35. Контейнер большой, № 50.00.9050.02 - 1 шт. III. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра, в составе: 1. Винт для удаления стержня М12, № 50.30.3080 - 1 шт. 2. Винт соединительный, № 50.30.3070 - 1 шт. 3. Держатель проксимального бедренного стержня, № 50.30.1080 - 1 шт. 4. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - 1 шт. 5. Измеритель длины винтов, № 50.30.6070 - 1 шт. 6. Измеритель длины канюлированных винтов, № 50.30.6080 - 1 шт. 7. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.20.6040 - 1 шт. 8. Импактор-экстрактор, № 50.00.5040 - 1 шт. 9. Кассета для инструментов, № 50.30.0010 - 1 шт.; № 50.30.0020 - 1 шт. 10. Ключ компрессионный, № 50.30.7030 - 1 шт. 11. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - 1 шт. 12. Направитель бедренный на дистальные отверстия, № 50.30.1100 - 1 шт. 13. Направитель бедренный на проксимальные отверстия 120°/130°, № 50.30.1090 - 1 шт. 14. Направитель 17,0/3,0мм, № 50.30.2190 - 1 шт. 15. Направитель 20,0/17,0 мм, № 50.30.2140 - 1 шт. 16. Направитель для сверла 14,0/12,0 мм, № 50.30.2150 - 1 шт. 17. Направитель 6,5 для сверл, № 50.30.2130 - 2 шт. 18. Направитель 9,0 для сверл, № 50.30.2120 - 2 шт.; № 50.30.2170 - 1 шт. 19. Направитель для спицы, № 50.30.2180 - 1 шт. 20. Направитель для спицы 12,0/3,0 мм, № 50.30.2160 - 1 шт. 21. Направитель установочный 9,0/4,5 мм, № 50.30.6090 - 2 шт. 22. Направитель-трубка, № 50.20.2050 - 1 шт. 23. Отвертка канюлированная шестигранная, № 50.30.4180 - 1 шт. 24. Отвертка шаровая S10 мм, № 50.20.4060 - 1 шт. 25. Отвертка шестигранная S10 мм с направителем, № 50.30.4260 - 1 шт. 26. Отвертка шестигранная S3,5 мм, № 50.30.4170 - 1 шт. 27. Сверло канюлированное, № 50.00.4220 - 1 шт. 28. Сверло канюлированное 17,0 мм, № 50.30.4190 - 1 шт. 29. Сверло канюлированное 2-ступенчатое 11,0/6,5/2,8 мм, № 50.00.4230 - 1 шт. 30. Сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4210 - 2 шт. 31. Спица-направитель, № 50.30.4370 - 4 шт.; № 50.20.4070 - 1 шт. 32. Троакар, № 50.30.4240 - 1 шт. , № 50.30.4250 - 1 шт. 33. Шило канюлированное, № 50.20.4390 - 1 шт. 34. Контейнер большой, № 50.00.9050.03 - 1 шт. IV. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями, в составе: 1. Кассета для инструментов, № 50.80.0010 - 1 шт. 2. Кусачки для стержней гильотинные, № 50.80.9100 - 1 шт. 3. Отвертка для заглушки, № 50.80.4410 - 1 шт.; № 50.80.4420 - 1 шт. 4. Рукоятка для стержней эластичных, № 50.80.5050 - 2 шт. 5. Рукоятка универсальная, № 29.22.20 - 1 шт. 6. Шило костное, № 50.80.4400 - 1 шт. 7. Контейнер малый, № 50.00.9060.01 - 1 шт.

РЗН 2017/6342

06.10.2017

32.50.13.190

259980

Развернуть