РЗН 2017/6066

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6066

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

162400

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

162400

I. Стол операционный HyBase 8500

Таблица пуста

162400

II. Стол операционный HyBase 8300

Таблица пуста

162400

III. Стол операционный UniBase 30

Таблица пуста

162400

IV. Стол операционный HyBase 8500

Таблица пуста

162400

IX. Стол операционный UniBase 30

Таблица пуста

162400

V. Стол операционный HyBase 8300

Таблица пуста

162400

VI. Стол операционный UniBase 30

Таблица пуста

162400

VII. Стол операционный HyBase 8500

Таблица пуста

162400

VIII. Стол операционный HyBase 8300

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Стол операционный универсальный, электрогидравлический с принадлежностями, варианты исполнения: HyBase 8500, HyBase 8300, UniBase 30I. Стол операционный HyBase 8500 в составе: 1. Основной блок HyBase 8500 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. II. Стол операционный HyBase 8300 в составе: 1. Основной блок HyBase 8300 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. III. Стол операционный UniBase 30 в составе: 1. Основной блок UniBase 30 - не более 1 шт. 2. Проводной пульт управления (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Спинная секция (при необходимости). 5. Тазовая секция - не более 1 шт. 6. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 7. Матрас для головной секции (при необходимости). 8. Матрас для спинной и тазовой секций (при необходимости). 9. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 1 шт. 11. Руководство оператора - не более 5 шт. IV. Стол операционный HyBase 8500 в составе: 1. Основной блок HyBase 8500 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Тележка для принадлежностей - не более 1 шт. V. Стол операционный HyBase 8300 в составе: 1. Основной блок HyBase 8300 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Тележка для принадлежностей - не более 1 шт. VI. Стол операционный UniBase 30 в составе: 1. Основной блок UniBase 30 - не более 1 шт. 2. Проводной пульт управления- не более 1 шт. 3. Головная секция (при необходимости). 4. Спинная секция (при необходимости). 5. Тазовая секция - не более 1 шт. 6. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 7. Матрас для головной секции (при необходимости). 8. Матрас для спинной и тазовой секций (при необходимости). 9. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 1 шт. 11. Руководство оператора - не более 5 шт. 12. Тележка для принадлежностей - не более 1 шт. VII. Стол операционный HyBase 8500 в составе: 1. Основной блок HyBase 8500 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Секция для операций на нижних конечностях, навесная (при необходимости). 15. Транспортер для навесной секции для операций на нижних конечностях (при необходимости). VIII. Стол операционный HyBase 8300 в составе: 1. Основной блок HyBase 8300 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Секция для операций на нижних конечностях, навесная (при необходимости). 15. Транспортер для навесной секции для операций на нижних конечностях (при необходимости). IX. Стол операционный UniBase 30 в составе: 1. Основной блок UniBase 30 - не более 1 шт. 2. Проводной пульт управления (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Спинная секция (при необходимости). 5. Тазовая секция - не более 1 шт. 6. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 7. Матрас для головной секции (при необходимости). 8. Матрас для спинной и тазовой секций (при необходимости). 9. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 1 шт. 11. Руководство оператора - не более 5 шт. 12. Секция для операций на нижних конечностях, навесная (при необходимости). 13. Транспортер для навесной секции для операций на нижних конечностях (при необходимости). X. Принадлежности: 1. Тазовые секции: треугольные, трапециевидные - не более 3 шт. 2. Секция для вытяжения шейного отдела - не более 1 шт. 3. Удлинительная секция - не более 4 шт. 4. Расширительная секция - не более 4 шт. 5. Почечный валик - не более 2 шт. 6. Рукоятка для почечного валика - не более 4 шт. 7. Кардиохирургическая секция - не более 2 шт. 8. Подковообразная головная секция - не более 2 шт. 9. Офтальмологическая Головная секция (при необходимости). 10. Односекционная ножная секция - не более 1 шт. 11. Транспортная секция - не более 1 шт. 12. Спинная секция для операций на плечевом суставе - не более 1 шт. 13. Мобильное зарядное устройство - не более 3 шт. 14. Ножной пульт управления - не более 1 шт. 15. Туннель для рентген-кассеты - не более 20 шт. 16. Поддон для рентген-кассеты - не более 3 шт. 17. Держатель рентген-кассеты - не более 5 шт. 18. Поручень для родовспоможения - не более 4 шт. 19. Крепление для нейрохирургических принадлежностей - не более 2 шт. 20. Секция для операций на кисти с матрасом - не более 2 шт. 21. Поддон для хирургических инструментов - не более 2 шт. 22. Крепление для принадлежностей - не более 30 шт. 23. Устройство-расширитель бокового рельса - не более 10 шт. 24. Зажимы для фиксации принадлежностей: зажим с круглым отверстием усиленный, зажим с круглым отверстием, зажим с квадратным отверстием усиленный, зажим с квадратным отверстием - не более 40 шт. 25. Анестезиологические рамки: анестезиологическая рамка легкая, анестезиологическая рамка усиленная, анестезиологическая рамка U-образная - не более 5 шт. 26. Подлокотники: подлокотник легкий, подлокотник усиленный - не более 10 шт. 27. Ремень для фиксации - не более 10 шт. 28. Манжета для фиксации конечностей - не более 20 шт. 29. Опора для плеч - не более 10 шт. 30. Опора для ног по Геппелю - не более 8 шт. 31. Опора для туловища - не более 8 шт. 32. Держатель конечностей - не более 10 шт. 33. Опора для ног гинекологическая - не более 4 шт. 34. Опора для ступней - не более 2 шт. 35. Штанга для инфузионных растворов с креплением на рельс - не более 5 шт. 36. Навесной дренажный таз с сетчатым фильтром - не более 5 шт. 37. Устройство для позиционирования пациента на животе - не более 2 шт. 38. Матрасы для секций стола: для удлинительной секции, для расширительной секции, для почечного валика - не более 30 шт. 39. Подушка для спинальной хирургии - не более 2 шт. 40. Универсальная защитная подушка- не более 40 шт. 41. Защитный матрас - не более 20 шт. 42. Защитный подголовник - не более 20 шт. 43. Защитная манжета - не более 10 шт. 44. Устройство для фиксации колена - не более 2 шт. 45. Секция для операций на верхних конечностях, навесная - не более 2 шт. 46. Секция для операций на бедре в положении на боку, навесная - не более 1шт. 47. Секция для операций на голени, навесная - не более 1 шт. 48. Секция для операций на нижних конечностях, рентгенпрозрачная, навесная - не более 3 шт. 49. Крепление для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 50. Держатель тракционной штанги для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 51. Цилиндрический упор для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 5 шт. 52. Тракционная штанга для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 53. Телескопическая опора для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 54. Зажим для фиксации тракционной штанги навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 20 шт. 55. Винтовой механизм - не более 10 шт. 56. Держатель ступни - не более 10 шт. 57. Противотяговый упор для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 20 шт. 58. Встроенная батарея - не более 4 шт.

РЗН 2017/6066

08.08.2017

ООО "Миндрей Медикал Рус"

32.50.50.000

162400

Развернуть