РЗН 2015/2996
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2996
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272010
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272010
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272010
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272010
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272010
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272010
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями: 1. Система мониторинговая ТСМ400:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272010
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями: 2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями1. Система мониторинговая ТСМ400:
- базовый блок;
- модуль для измерения O2 (O2 module), не более 6 шт.
2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM:
- базовый блок;
- модуль ТСМ CombiM (CombiM module);
- модуль ТСМ TOSCA (TOSCA module).
Принадлежности:
1. Датчик транскутанный TOSCA 92 (TOSCA Sensor 92).
2. Датчик транскутанный 84 (tc Sensor 84).
3. Датчик транскутанный 54 (tc Sensor 54).
4. ЕТХ-адаптер последовательный для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Serial adaptor).
5. ЕТХ-адаптер аналоговый для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Analog adaptor).
6. Набор мембран для транскутанного датчика tc TOSCA (TOSCA preparation supplies), не более 5 уп., состоит из:
- мембраны для транскутанного датчика tc TOSCA, 12 шт/уп.;
- электролит для датчика tc TOSCA, 1 шт/уп.
7. Набор мембран для транскутанного датчика tc 84 (Membraning kit for sensor tc 84), не более 5 уп., состоит из:
- мембраны для транскутанного датчика tc 84, 12 шт/уп.;
- электролит для датчика tc 84, 1 шт/уп.
8. Набор мембран для транскутанного датчика tc 54 (Membraning kit for sensor tc 54), не более 5 уп., состоит из:
- мембраны для транскутанного датчика tc 54, 12 шт/уп.;
- электролит для датчика tc 54, 1 шт/уп.
9. Набор крепёжных клипсов (Attachment clips), не более 5 уп, состоит из:
- крепежные клипсы, 40 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
10. Набор клейких колец N20 (Application set Neonatal), не более 5 уп., состоит из:
- клейкие кольца, 250 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
11. Набор фиксирующих колец N20 (Sensor fixation kit N20), не более 5 уп., состоит из:
- фиксирующие кольца, 60 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
12. Набор фиксирующих колец 32 мм (fixation rings 32 mm), не более 5 уп., состоит из:
- фиксирующие кольца, 60 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
13. Прокладка для электродной камеры (Gasket for electrode holder).
14. Электролит для датчика tc 84 (Electrolyte for tc sensor 84), не более 5 шт.
15. Электролит для датчика tc 54 (Electrolyte for tc sensor 54), не более 5 шт.
16. Электролит для датчика tc TOSCA (Electrolyte for TOSCA sensor), не более 5 шт.
17. Контактный гель для датчиков tc (Contact gel for tc sensor), не более 5 шт.
18. Сетевой кабель для электропитания.
РЗН 2015/2996
08.09.2022
ООО "РАДИОМЕТЕР"
26.60.12.129
272010
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть