РЗН 2015/3040
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" с принадлежностями по ТУ 9441-019-13218158-2004
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" по ТУ 32.50.21-019-13218158-2022в составе:
1. Блок электронный «Спиро-Спектр», 1 шт.
2. Трубка импульсная, до 20 шт.
3. Преобразователь потока в сборе, до 100 шт.
4. Мундштук, до 200 шт.
5. Шприц калибровочный, до 3 шт.
6. Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - «ПАИП»
по ТУ 9398-003-56156837-2014, РЗН 2014/2107, до 10 шт.
7. Кольцо уплотнительное: кольцо резиновое уплотнительное круглого сечения типоразмера 036-039-19 по ГОСТ 9833-73, толщина (мм) 1,9 (± 0,1), группа резины 2 или 3 по ГОСТ 18829-2017, 5 шт.
8. Сетка сменная, до 100 шт.
9. Полукольцо, 5 шт.
10. Держатель преобразователя потока, 1 шт.
11. Подставка для размещения преобразователя потока, 1 шт.
12. Мундштук одноразовый с фильтром: мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ-«Регистрон» по ТУ 9398-002-51115963-2012, РУ № ФСР 2012/13607
и/или мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена
по ТУ 9398-001-66000237-2011, РУ № ФСР 2012/13317 и/или фильтры медицинские нестерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии. РУ № РЗН 2019/8705, диаметр не более 30 мм, с встроенным защитным фильтром (при необходимости), до 1000 шт.
13. Мундштук одноразовый с фильтром: мундштук одноразовый с фильтром: мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии МТ-"Регистрон" по ТУ 9398-002-51115963-2012, РУ № ФСР 2012/13607 и/или мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена по ТУ 9398-001-66000237-2011, РУ № ФСР 2012/13317, диаметр не более 30 мм, с встроенным защитным фильтром (при необходимости), до 1200 шт.
14. Шприц для промывания импульсной трубки: Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical без иглы РУ №ФСЗ 2010/06850, разборный, объем не менее 20 мл, диаметр в месте соединения с трубкой 4,8-5 м, до 10 шт.
15. Стол-тележка СТ-З/Р: на колесах с фиксаторами положения, наличие полок минимум в трех уровнях, с креплением для монитора, тип крепления Vesa, наличие двух креплений для штатива настольного «ШН-4Н.1», выдерживаемая нагрузка не менее 50 кг, 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации «Спиро-Спектр», 1 шт.
17. Руководство пользователя «Спиро-Спектр», 1 шт.
18. Установочный комплект программы для ЭВМ «Спиро-Спектр» версии 2.0.0.Х
(где X - номер сборки ПО, отвечающий за исправление ошибок и повышение удобства пользования без добавления нового функционала) в составе: накопитель USB; флешпак, руководство пользователя «Спиро-Спектр», 1 шт.
19. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Спиро-Спектр», 1 шт.
20. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
21. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
22. Портативный компьютер: тип процессора Intel Core i3 и выше; оперативная память - 4 GB и выше; операционная система Linux 4.x или Windows 7 и выше; свободное место на диске 1 ГБ, разрешение экрана 1920 на 1080, 1 шт.
23. Кабель USB 2.0: разъем USB тип А (male); разъем USB тип В (male); длина от 1,5 до 3 м., 1 шт.
24. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), наличие крепления VESA, разрешение экрана: не менее 1920*1080, диагональ экрана монитора LCD 19? и более, монитор должен иметь встроенный блок питания, 1 шт.
25. Принтер: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр./мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1 шт.
26. Клавиатура компьютерная (при необходимости): проводная, USB, с поддержкой раскладки английского и русского языков, 1 шт.
27. Мышь компьютерная (при необходимости): оптическая, с двумя кнопками и колесом прокрутки, проводная, USB, 1 шт.
РЗН 2015/3040
30.09.2022
32.50.21.129
232490