РЗН 2014/2186
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2186
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
222320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014Состав:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
- конъюгат, концентрат или конъюгат, готовый к использованию - 1 фл.;
- раствор для разведения конъюгата (РК) при комплектации набора концентратом конъюгата - 1 фл.;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл.;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл.;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.;
- стоп-реагент - 1 фл.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Место производства:
- 630559 Новосибирская обл., Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корп. 36;
- 630128 г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
РЗН 2014/2186
12.12.2014
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.08.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть