РЗН 2013/358

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/358

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

330780

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 100

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 1000

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 1200

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 130

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 1500

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 2000.

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 240

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 360

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 600

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями DGM - 800

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Стерилизаторы паровые "DGM"I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM - 130, DGM - 240, DGM - 360, DGM - 600, DGM - 800, DGM - 1000, DGM - 1200, DGM - 1500, DGM - 2000. II. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - не более 20 шт. 2. Блок питания - не более 5 шт. 3. Блок процессорный - не более 5 шт. 4. Блок расширения контроллера. 5. Блок управления. 6. Быстросъемные соединения - не более 30 шт. 7. Вентили запорные ? не более 5 шт. 8. Вентилятор блока управления - не более 4 шт. 9. Водомерная колонка. 10. Водомерное стекло. 11. Вставка в камеру большая, маленькая - не более 3 шт. 12. Выключатель концевой - не более 6 шт. 13. Выключатель питания - не более 2 шт. 14. Гайка привода двери - не более 2 шт. 15. Датчик давления ? не более 4шт. 16. Датчик температуры - не более 6 шт. 17. Датчик температуры выносной ? не более 6 шт. 18. Датчик уровня воды ? не более 3 шт. 19. Дверная защелка - не более 2 шт. 20. Дверная ручка - не более 2 шт. 21. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт. 22. Двигатель привода механизма закрытия двери - не более 2 шт. 23. Детектор перегрева - не более 2 шт. 24. Заглушка - не более 10 шт. 25. Зажим для соединений типа ?tri-clamp? - не более 30 шт. 26. Камера стерилизационная. 27. Картридж ленточный для принтера, встроенного - не более 10 шт. 28. Клапан антикавитационный - не более 2 шт. 29. Клапан обратный - не более 6 шт. 30. Клапан предохранительный - не более 2 шт. 31. Клапан пневматический ? не более 5 шт. 32. Клапан редукционный - не более 3 шт. 33. Клапан электромагнитный ? не более 5 шт. 34. Клапан электромагнитный трёхходовый ? не более 5 шт. 35. Кнопка включения/выключения - не более 4 шт. 36. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт. 37. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт. 38. Колесо поворотное - не более 8 шт. 39. Компрессор малый - не более 2 шт. 40. Компрессор большой ? не более 2 шт. 41. Конденсатоотводчик - не более 2 шт. 42. Контактор - не более 6 шт. 43. Контроллер давления - не более 2 шт. 44. Корзина стерилизационная малая - не более 30 шт. 45. Корзина стерилизационная большая - не более 24 шт. 46. Крепежные и соединительные элементы - не более 50 шт. 47. Крышка пластмассовая - не более 2 шт. 48. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 49. Лампа индикаторная - не более 8 шт. 50. Лоток ? не более 4 шт. 51. Манометр камеры ? не более 4 шт. 52. Манометр рубашки (парогенератора) - не более 4 шт. 53. Мановакуумметр камеры - не более 4 шт. 54. Направляющие лотка - не более 4 шт. 55. Насос вакуумный. 56. Насос. 57. Опора - не более 4 шт. 58. Панель внешняя - не более 10 шт. 59. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 2 шт. 60. Панель облицовочная - не более 10 шт. 61. Панель управления - не более 2 шт. 62. Парогенератор - не более 2 шт. 63. Переключатель системы уплотнения дверей - не более 2 шт. 64. Полка камеры - не более 4 шт. 65. Полка тележки - не более 4 шт. 66. Предохранитель плавкий - не более 8 шт. 67. Преобразователь давления - не более 2 шт. 68. Прокладка уплотнительная для соединений типа ?tri-clamp? - не более 30 шт. 69. Привод механизма закрытия двери - не более 2 шт. 70. Принтер встроенный. 71. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 72. Регистратор nanodac. 73. Регистратор данных (Даталоггер). 74. Резервуар (бачок) гидравлический - не более 2 шт. 75. Рейка под выключатель - не более 4 шт. 76. Реле с установочной колодкой - не более 15 шт. 77. Реле нагревательных элементов - не более 6 шт. 78. Реле твердотельные - не более 6 шт. 79. Реле электромеханические - не более 4 шт. 80. Релейная база - не более 4 шт. 81. Сенсорный дисплей - не более 2 шт. 82. Смазка для механизмов - не более 2 шт. 83. Соединение быстросъёмное типа ?tri-clamp? - не более 30 шт. 84. Тележка загрузочная - не более 8 шт. 85. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 86. Теплообменник - не более 2 шт. 87. Термореле - не более 2 шт. 88. Трансформатор - не более 4 шт. 89. Трубка пневматическая ? не более 10 шт. 90. Умягчитель воды автоматический - не более 2 шт. 91. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - не более 2 шт. 92. Уплотнитель дверей ? не более 6 шт. 93. Уплотнитель люка парогенератора - не более 4 шт. 94. Фильтр бактериологический ? не более 2 шт. 95. Фильтр воздушный ? не более 2 шт. 96. Фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт. 97. Хомут - не более 10 шт. 98. Цепь - не более 2 шт. 99. Шланг - не более 2 шт. 100. Электронагревательный элемент воздушный - не более 2 шт. 101. Электронагревательный элемент водяной - не более 6 шт. 102. Электрод уровня воды - не более 4 шт.

РЗН 2013/358

10.11.2022

ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"

32.50.12.190

330780

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть

Стерилизаторы паровые «DGM»I. Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM ? 130, DGM ? 240, DGM ? 360, DGM ? 600, DGM ? 800, DGM ? 1000, DGM ? 1200, DGM ? 1500, DGM ? 2000. II. Принадлежности: 1. Адаптер ? 5 штук. 2. Бумага для принтера ? не более 20 штук. 3. Блок пневматики ? 5 штук. 4. Блок питания, управления, предохранителей - 5 штук. 5. Блок процессорный - 5 штук. 6. Быстросъемные соединения ? не более 30 штук. 7. Вакуумные уплотнители. 8. Вентили запорные. 9. Вентилятор блока управления - 4 штуки. 10. Вентилятор блока конденсации. 11. Верхняя мембрана редукционного клапана - 2 штуки. 12. Водомерная колонка. 13. Водомерный подстаканник. 14. Водомерный стакан. 15. Водомерное стекло. 16. Водяной выпускной кран - 3 штуки. 17. Вставка в камеру большая, маленькая ? не более 3 штук. 18. Выключатель концевой - 6 штук. 19. Выключатель питания - 2 штуки. 20. Гайка привода двери - 2 штуки. 21. Датчик давления (4штуки), расхода (2 штуки), температуры (6 штук), уровня воды (3 штуки). 22. Дверная защелка - 2 штуки. 23. Дверная ручка - 2 штуки. 24. Дверь стерилизационной камеры - 2 штуки. 25. Двигатель привода механизма закрытия двери - 2 штуки. 26. Детектор перегрева - 2 штуки. 27. Заглушка - 10 штук. 28. Зажим для соединений типа ?tri-clamp? - 30 штук. 29. Индикатор времени (4 штуки), давления (4 штуки), нагрева (4 штуки), стерилизации (4 штуки), температуры (4 штуки). 30. Измеритель времени (2 штуки), давления (4 штуки), температуры (6 штуки). 31. Кабель подачи питания - 2 штуки. 32. Кавитатор - 2 штуки. 33. Камера стерилизационная. 34. Картридж ленточный для принтера встроенного - 10 штук. 35. Клавишная панель управления - 2 штуки. 36. Клапан антикавитационный - 2 штуки. 37. Клапан безвозвратный - 5 штук. 38. Клапан гидравлический (4 штуки), пневматический (8 штук), электромагнитный (соленоидный) (5 штук). 39. Клапан воздушный - 2 штуки. 40. Клапан дренажный - 4 штуки. 41. Клапан запорный - 4 штуки. 42. Клапан обратный - 6 штук. 43. Клапан предохранительный - 2 штуки. 44. Клапан продувочный - 2 штуки. 45. Клапан рабочий - 4 штуки. 46. Клапан редукционный - 3 штуки. 47. Клапан управления электровоздушный - 6 штук. 48. Клапан управляющий - 4 штуки. 49. Кнопка включения, выключения - 4 штуки. 50. Кнопка аварийного отключения - 2 штуки. 51. Кольцо уплотнительное - 30 штук. 52. Колесо поворотное - 8 штук. 53. Колесо для аппаратуры -2 штуки. 54. Колесная опора - 8 штук. 55. Колодка на 10 клемм - 2 штуки. 56. Колонка водомерная. 57. Компенсатор. 58. Компрессор вспомогательный. 59. Конденсатоотводчик - 2 штуки. 60. Конденсатор пусковой - 4 штуки. 61. Контактор - 6 штук. 62. Контроллер давления - 2 штуки. 63. Контроллер двери - 2 штуки. 64. Контроллер парогенератора - 2 штуки. 65. Коробка стерилизационная - 10 штук. 66. Корзина загрузочная - 16 штук. 67. Корзина стерилизационная - 16 штук. 68. Крепежные и соединительные элементы - 50 штук. 69. Крышка пластмассовая - 2 штуки. 70. Лампа индикаторная - 8 штук. 71. Ловушка воздушная (2 штуки), гидравлическая (2 штуки), паровая (2 штуки). 72. Лоток, направляющие лотка - 4 штуки. 73. Люк передаточный. 74. Люк парогенератора - 2 штуки. 75. Манометр камеры, рубашки - 4 штуки. 76. Мановакуумметр камеры - 4 штуки. 77. Механизм уплотнения, в составе: 2 штуки. - тяги, ролики, подшипники, цепи; - рукояти прижимного винта, коромысло, опора коромысла, крышка, замок. 78. Микропроцессор основной. 79. Микропроцессорная плата - 4 штуки. 80. Насос вакуумный (1), гидравлический (1), циркуляционный (2 штуки.) 81. Насос подачи моющего средства - 4 штуки. 82. Насос подачи парогенератора. 83. Накладка панели управления - 2 штуки. 84. Нижние штуцеры водомерной колонки. 85. Оборудование для водоподготовки, в составе: - фильтр грубой очистки питающей воды - 2 штуки. - фильтр глубокой очистки питающей воды - 2 штуки. - накопительная ёмкость питающей воды - 2 штуки. - насосная станция питающей воды - 2 штуки. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - 2 штуки. - автоматический умягчитель воды - 2 штуки. - бак для хранения солевого раствора - 2 штуки. - автоматический угольный фильтр - 2 штуки. - накопительная ёмкость для умягчения воды - 2 штуки. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая). - кислотно-щелочной деминерализатор. - ёмкость для хранения кислоты и щёлочи - 2 штуки. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной. - насосная станция для воды очищенной. - фильтр удаления пирогенов. - шкаф управления системой водоподготовки - 2 штуки. 86. Опора - 4 штуки. 87. Панель внешняя - 10 штук. 88. Панель для разделения зон стерилизатора - 2 штуки. 89. Панель управления - 2 штуки. 90. Панель облицовочная - 10 штук. 91. Панель принтера. 92. Парогенератор - 2 штуки. 93. Пароотбойный стакан. 94. Переключатель системы уплотнения дверей - 2 штуки. 95. Плата управления электронная (2 штуки), индикаторная (2 штуки), контрольная (2 штуки). 96. Полка камеры большая, маленькая - 4 штуки. 97. Полка тележки большая, маленькая - 4 штуки. 98. Предохранитель плавкий - 8 штук. 99. Преобразователь давления - 2 штуки. 100. Программное обеспечение - 6 штук. 101. Прокладка уплотнительная для соединений типа ?tri-clamp? ? не более 30 штук. 102. Привод механизма закрытия двери - 2 штуки. 103. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфами). 104. Приемный механизм принтера встроенного. 105. Разъем соединительный - 30 штук. 106. Распределитель - 6 штук. 107. Регулятор времени (2 штуки), давления (2 штуки), нагрева (2 штуки), температуры (2 штуки). 108. Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 109. Резервуар (бачок) гидравлические - 2 штуки. 110. Рейка под выключатель - 4 штуки. 111. Реле с установочной колодкой - 15 штук. 112. Реле нагревательных элементов - 6 штук. 113. Реле твердотельные - 6 штук. 114. Реле электромеханические - 4 штуки. 115. Релейная база - 4 штуки. 116. Ресивер - 2 штуки. 117. Сальник - 2 штуки. 118. Сенсорный дисплей - 2 штуки. 119. Сервисный набор (ЗИП). 120. Смазка для механизмов - 2 штуки. 121. Соединение быстросъёмное типа ?tri-clamp? ? не более 30 штук. 122. Таймер электромеханический - 2 штуки. 123. Таймер электронный - 2 штуки. 124. Тележка стерилизационная - 2 штуки. 125. Тележка загрузочная - 4 штуки. 126. Теплообменник - 2 штуки. 127. Термореле - 2 штуки. 128. Трансформатор - 4 штуки. 129. Трубка пневматическая (10 штук), гидравлическая (6 штук), воздушная (6 штук). 130. Трубка водомерной колонки. 131. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - 2 штуки. 132. Уплотнитель дверей - 6 штук. 133. Уплотнитель камеры - 6 штук. 134. Уплотнитель крышки стерилизатора - 6 штук. 135. Уплотнитель люка парогенератора - 4 штуки. 136. Утеплитель камеры, рубашки - 4 штуки. 137. Фильтр воздушный (2 штуки), гидравлический (2 штуки), проточный высокого давления (2 штуки), электрический (2 штуки), масляный (2 штуки), газовый (2 штуки), бактериологический (2 штуки). 138. Хомут - 10 штук. 139. Цепь - 2 штуки. 140. Шланг - 2 штуки. 141. Электронагревательный элемент воздушный - 2 штуки. 142. Электронагревательный элемент водяной - 6 штук. 143. Электрод уровня воды - 4 штуки.

РЗН 2013/358

22.03.2013

94 5100

—

Развернуть

Стерилизаторы паровые DGM, модели: DGM-23, DGM-35, DGM-45, DGM-80, DGM-100, DGM-130, DGM-200, DGM-240, DGM-300, DGM-360, DGM-400, DGM-500, DGM-600, DGM-800, DGM-1000, DGM-1200, DGM-1500, DGM-2000

ФС № 2006/2651

28.12.2006

—

Развернуть

Стерилизаторы паровые серии DGM модели: DGM-23; DGM-35; DGM-45; DGM-80; DGM-100; DGM-130; DGM200; DGM-240; DGM-300; DGM-360; DGM-400; DGM500; DGM600; DGM-800; DGM-1000; DGM-1200; DGM1500; DGM-2000серии: (DGM-23; DGM-35; DGM-45; DGM-80; DGM-100; DGM-130; DGM200; DGM-240; DGM-300; DGM-360; DGM-400; DGM500; DGM600; DGM-800; DGM-1000; DGM-1200; DGM1500; DGM-2000).

ФС № 2004/1027

09.09.2004

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть