ФСЗ 2012/12435
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
120400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты стоматологические для имплантации в наборах и отдельными предметами с принадлежностямиI. Инструменты стоматологические для имплантации:
1. Минивинты, каталожные номера: AU-12-004, AU-12-006, AU-12-007, AU-12-008, AU-12-010, AU-12-012, AU-14-004, AU-14-006, AU-14-007, AU-14-008, AU-14-010, AU-14-012, AU-16-004, AU-16-006, AU-16-007, AU-16-008, AU-16-010, AU-16-012, AU-18-004, AU-18-006, AU-18-007, AU-18-008, AU-18-010, AU-18-012, AU-20-004, AU-20-006, AU-20-007, AU-20-008, AU-20-010, AU-20-01.
2. Винты ортодонтические, каталожные номера: OS-S-14-006, OS-S-14-008, OS-S-14-010, OS-S-16-006, OS-S-16-008, OS-S-16-010, OS-S-20-006, OS-S-20-008, OS-S-20-010; OS-L-14-006, OS-L-14-008, OS-L-14-010, OS-L-16-006, OS-L-16-008, OS-L-16-010, OS-L-20-006, OS-L-20-008, OS-L-20-010; SA-S-14-006, SA-S-14-008, SA-S-14-010, SA-S-16-006, SA-S-16-008, SA-S-16-010, SA-S-20-006, SA-S-20-008, SA-S-20-010; SA-L-14-006, SA-L-14-008, SA-L-14-010, SA-L-16-006, SA-L-16-008, SA-L-16-010, SA-L-20-006, SA-L-20-008, SA-L-20-010.
3. Кнопки, каталожные номера: набор TBM-01. кнопка BT-2.75.
4. Держатели, каталожные номера: PRS-01-12, PRS-01-13, BT-HD, PRS-02-12.
5. Пластины фиксирующие, каталожные номера: PM-01-01, PM-01- 02, PM-01-03, PM-01-04, PM-01-05, PM-01-06, PM-01-07, PM-01-08, PM-01-09, PM-01-10, PM-01-11, PM-01-12 , PM-01-13, PM-01-14, PM-01-15, PM-01-16, PM-01-17, PM-01-18, PM-01-19, PM-01-20, PM-01-21, PM-01-22, PM-01-23, PM-01-24, PM-01-25, PM-01-26, PM-01-27, PM-01-28, PM-01-29, PM-01-30.
6. Пластины фиксирующие перфорированные, каталожные номера: MM-01-01, MM-02-01, MM-01-02, MM-02-02, MM-01-03, MM-02-03, MM-01-04, MM-02-04, MM-01-05, MM-02-05, MM-01-06, MM-02-06, MM-01-07, MM-02-07, MM-01-08, MM-02-08, MM-01-09, MM-02-09, MM-01-10, MM-02-10, MM-01-11, MM-02-11, MM-01-12, MM-02-12.
7. Спредеры, каталожные номера: BCT-01-03, BCT-01-04, SAS-01-13, SAS-01-14, PRS-02-23.
8. Иглодержатели, каталожные номера: NDH-01, NDH-02, NDH-03, NDH-04, NDH-05, NDH-06, NTC-01, NTC-02, NTC-03, NTC-04, DNH-TC14, DNH-TC16, SNH-TC15.
9. Зажимы, каталожные номера: HMS-01, HMS-02, HMS-03, HMS-04, HMS-05, HMS-06, HMS-07, TWC-01, TWC-02, TWC-03, TWC-04, TWC-05, TWC-06, TWC-07.
10. Пинцеты, каталожные номера: PIN-01, PIN-02, PIN-03, PIN-04, TIF-01, TIF-02, TIF-03, TIF-04, STP-01.
11. Мельницы костные, каталожные номера: GDM-01, GDM-02.
12. Долото, каталожные номера: SPC-01, SPC-02, SPC-03, SPC-04, SPC-05, OBC-CO1, OBC-CO2, OBC-CO3.
13. Фрезы, каталожные номера: PLD-1.0, PLD-1.2, PLD-1.4, PLD-1.6, PLD-1.8, PLD-2.0, SBE-02-10, SMK-01-01, SMK-01-02, SMK-01-03, SMK-01-04, SMK-01-05, SMK-01-06, SMK-01-12, SMK-01-13, SMK-01-14, SMK-01-15, SMK-01-16, SMK-01-17, SMK-01-18, IDM-01, IDM-01-01, IDM-01-02, IDM-01-03, IDM-01-04, IDM-01-05, IDM-01-06, IDM-01-07, IDM-01-08, IDM-01-09, IDM-01-10, IDM-01-11, IDM-01-12, IDM-01-13, IDM-01-14, IDM-01-15, IDM-01-16, IDM-01-17, IDM-01-18, MAS-01, MAS-01-01, MAS-01-02, MAS-01-03, MAS-01-04, MAS-01-05, MAS-01-06.
13.1. Фрезы дисковые, каталожные номера: SAW-1, SAW-2, SAW-3, SAW-4, SAW-5, SAW-6.
13.2. Фрезы-трепаны, каталожные номера: TPB-3, TPB-4, TPB-5, TPB-6, TPB-7, TPB-8, TPL-3, TPL-4, TPL-5, TPL-6, TPL-7, TPL-8.
14. Инструменты для введения, каталожные номера: PRS-01-12, PRS-01-13, BT-HD.
15. Остеотомы, каталожные номера: OSR-01, OSR-02, OSR-03, OSR-04, OSR-05, OSR-06, OSR-07, OST-01, OST-02, OST-03, OST-04, OST-05, OST-06, OST-07, OSG-01, OSG-02, OSG-03, OSG-04, OSG-05.
16. Перфораторы десны (мукотомы), каталожные номера: TIP-3.5, TIP-4.0, TIP-4.5, TIP-5.0, TIP-5.5, TTI-4.0, TTI-5.0.
17. Скребки костные, каталожные номера: BOS-01, BOS-02.
18. Лезвия костного скребка, каталожные номера: BOS-03, BOF-03.
19. Ловушки костные, каталожные номера: SUT-03, SUT-04, SUT-05, SUT-06, TBC-01, TSB-01.
20. Ножницы, каталожные номера: SCI-01, SCI-02, SCI-03, SCI-04, SCI-05, SCI-06, SCI-07, SCI-08, STC-01, STC-02, STC-03, STC-04, STC-05.
21. Молотки, каталожный номер: MAL-01.
22. Защиты фрезы, каталожный номер: SAW-Cover.
23. Ключи накидные, каталожные номера: SBE-02-09, BCT-02-06, RTE-SET-05, SBE-01-08, SBE-01-09, SAS-01-09, SSM-01-10.
24. Ключи ручные, каталожные номера: SBE-01-09, SSM-01-14, SAS-01-14, BCT-01-04, SBE-01-08 SBE-03-13, PRS-02-24, PRS-02-15, SAS-01-08, SSM-01-09.
25. Ключи для наконечника, каталожные номера: PDriver 1, PDriver 2, PDriver 3, Hdriver 1, Hdriver 2, Hdriver 3, SBE-03-14, SBE-03-07, PRS-02-14, SBE-01-07, SSM-01-08.
26. Переходники для ручного ключа, каталожные номера: SAS-01-06, SSM-01-06, SBE-03-06, PRS-02-30, PRS-02-31, SBE-01-06, SSM-01-07, SSM-01-08.
27. Ограничители, каталожные номера: SMK-01-07, SMK-01-08, SMK-01-09, SMK-01-10, SMK-01-11.
28. Рукоятки элеватора, каталожные номера: RTE-04, RTE-SET.
29. Рукоятки скальпеля, каталожные номера: MEH-01, MEH-02, MEH-03.
30. Рукоятки зеркала, каталожные номера: MIR-HD2, MIR-HD3.
31. Рукоятки отвертки, каталожный номер: S-Driver HD.
32. Клины, каталожные номера: PRS-01-09, PRS-01-10, PRS-01-11.
33. Экспандеры, каталожные номера: SBE-01-01, SBE-01-02, SBE-01-03, SBE-01-04, SBE-01-05, SBE-01-06, SBE-02-01, SBE-02-02 , SBE-02-03, SBE-02-04, SBE-02-05, SBE-02-12, SBE-02-13, SAS-01-15, SAS-01-16, SAS-01-17, SAS-01-18, SAS-01-19.
34. Элеваторы, каталожные номера: RET-01, RET-02, RET-03, RET-04, RET-05, RET-06, RET-07, RET-08, RET-09, RET-10, RET-11, RET-12, RET-13, RET-14, RET-15, RET-16, RET-17, RET-18, RTP-01, RTP-02, RTP-03, RTE-01, RTE-02, RTE-03.
35. Кюреты, каталожные номера: YSL-01, YSL-02, YSL-03, YSL-04, YSL-05, GC8 1-2, GC8 3-4, GC8 5-6, GC8 7-8, GC8 9-10, GC8 11-12, GC8 13-14 , GC10 1-2, GC10 3-4, GC10 5-6, GC10 7-8, GC10 9-10, GC10 11-12, GC10 13-14, TOC-01, TOC-02.
35.1. Кюретажные ложки, каталожные номера: BOC-01, BOC-02, BOC-03, BOC-04, BOC-05, BOC-06.
36. Экскаваторы, каталожные номера: EXC-01, EXC-02, EXC-03, EXC-04, EXC-05, EXC-06, EXC-07, EXC-08.
37.Распаторы, каталожные номера: PEE-01, PEE-02, PEE-03, PEE-04, PEE-05.
37.1.Периотомы, каталожные номера: PET-01, PET-02, PET-03, PET-04, PET-05.
38. Зеркала, каталожные номера: MIR-01, MIR-02.
39. Ретракторы, каталожные номера: RTR-ARA, RTR-ARB, MGG-01, RTR-GL, RTR-AN, RTR-MS, RTR-LBDS, RTR-LBDM, RTR-LBDL, RTR-MDS, RTR-MDL, RTR-LBUS, RTR-LBUM, RTR-LBUL.
40. Шпатели, каталожный номер: CAR-01.
41. Зонды, каталожные номера: EXP-01, EXP-02, EXP-03.
42. Линейки измерительные ортодонтические, каталожные номера: GAU-01, GAU-02.
43. Линейки измерительные имплантологические, каталожный номер: GAU-03.
44. Линейки измерительные хирургические, каталожные номера: GAU-04, GAU-05.
45. Линейки измерительные ортопедические, каталожные номера: GAU-06, GAU-07, GAU-08, GAU-09, GAU-10.
46. Измерители глубины, каталожные номера: DSG-01, DSG-02.
47. Инжекторы:
47.1. Инжекторы костные, каталожные номера: BNC-01, SBI-01, SBI-02.
47.2. Инжекторы карпульные, каталожный номер: SYR-01.
48. Щипцы, каталожные номера: IMF-01, ACG-01, EXR-01, EXR-02, EXR-03, EXR-04, EXF-U01, EXF-U02, EXF-U03, EXF-U04, EXF-U05, EXF-UT01, EXF-UT02, EXF-UT03, EXF-UT04, EXF-UT05, EXF-L01, EXF-L02, EXF-L03, EXF-L04, EXF-LT01, EXF-LT02, EXF-LT03, EXF-LT04, EXF-P01, EXF-P02, EXF-PT01, EXF-PT02, BOR-01, BOR-02, BOR-03.
49. Коронкосниматели, каталожный номер: CRO-01.
50. Пакеры, каталожные номера: SPL-01, SPL-02, SPL-03, SPL-04.
50.1. Пакеры-ложки, каталожный номер: BSP-01.
51. Кассеты для винтов, каталожные номера: SBB-01, SBB-02, SBB-03.
52. Кассета для кнопок, каталожный номер: BT-Case.
II. Наборы инструментов стоматологических для имплантации:
1. Набор экспандеров, каталожный номер: SBE-01:
1.1. Экспандеры (5 шт.).
1.2. Ключ накидной.
1.3. Ключ ручной.
1.4. Переходник для ручного ключа.
1.5. Ключ для наконечника.
1.6. Кассета для стерилизации.
2. Набор экспандеров для расщепления гребня и закрытого синус-лифтинга, каталожный номер: SBE-02:
2.1. Экспандеры (5 шт.).
2.2. Ключ накидной.
2.3. Ключ ручной.
2.4. Переходник для ручного ключа.
2.5. Ключ для наконечника.
2.6. Экспандеры для синус-лифтинга (2 шт.).
2.7. Фрезы (2 шт.).
2.8. Долото.
2.9. Кассета для стерилизации.
3. Набор экспандеров для расщепления гребня и закрытого синус-лифтинга расширенный, каталожный номер: SBE-03:
3.1. Экспандеры (8 шт.).
3.2. Ключ накидной.
3.3. Ключи ручные (2 шт.).
3.4. Переходник для ручного ключа.
3.5. Ключи для наконечника (2 шт.).
3.6. Экспандеры для синус-лифтинга (2 шт.).
3.7. Фрезы (2 шт.).
3.8. Долото.
3.9. Кассета для стерилизации.
4. Набор спредеров, каталожный номер: BCT-01:
4.1. Спредеры (3 шт.).
4.2. Ключи ручные (3 шт.).
4.3. Фрезы (2 шт.).
4.4. Кассета для стерилизации.
5. Набор спредеров расширенный, каталожный номер: BCT-02:
5.1. Спредеры (3 шт.).
5.2. Ключи ручные (3 шт.).
5.3. Фрезы (2 шт.).
5.4. Ключ накидной.
5.5. Долото.
5.6. Переходники для ручного ключа (3 шт.).
5.7. Кассета для стерилизации.
6. Набор универсальный для расщепления альвеолярного гребня, каталожный номер:
SSM-01:
6.1. Экспандеры (5 шт.).
6.2. Ключ накидной.
6.3. Ключи накидные (для экспандеров, спредеров) (4 шт.).
6.4. Переходники для ручного ключа (2 шт.)
6.5. Ключ для наконечника.
6.6. Спредеры (3 шт.).
6.7. Фрезы (2 шт.).
6.8. Кассета для стерилизации.
7. Набор минивинтов, каталожный номер: TMS-01:
7.1. Минивинты (25 шт.).
7.2. Фрезы (5 шт.).
7.3. Рукоятка отвертки.
7.4. Отвертки (3 шт.).
7.5. Кассета для винтов.
7.6. Кассета для стерилизации.
8. Набор кнопок (пинов), каталожный номер: TBM-01:
8.1. Кнопки (пины) (42 шт.).
8.2. Молоток.
8.3. Держатель.
8.4. Кассеты для винтов (2 шт.).
8.5. Кассета для стерилизации.
9. Набор ортодонтических винтов, каталожные номера: TOS-01, TSS-01:
9.1. Винты ортодонтические (18 шт.).
9.2. Фрезы (3 шт.).
9.3. Рукоятка отвертки.
9.4. Отвертки (3 шт.).
9.5. Ключ для наконечника.
9.6. Кассета для винтов.
9.7. Кассета для стерилизации.
10. Набор пластин фиксирующих перфорированных, каталожный номер: TMM-01:
10.1. Пластины фиксирующие перфорированные (24 шт.).
10.2. Пинцет.
10.3. Кассета для стерилизации.
11. Набор универсальный для расщепления с долото, каталожный номер: SSM-02:
11.1. Экспандеры (5 шт.).
11.2. Фреза.
11.3. Ключ накидной.
11.4. Ключи ручные (для экспандеров, спредеров) (4 шт.).
11.5. Переходник для ручного ключа.
11.6. Ключ для наконечника.
11.7. Спредеры (3 шт.).
11.8. Фрезы (дисковые) (2 шт.).
11.9. Инжектор костный.
11.10. Долота (4 шт.).
11.11. Кассета для стерилизации.
12. Набор фиксирующих пластин, каталожный номер: TPM-01:
12.1. Пластины фиксирующие (26 шт.).
12.2. Рукоятка отвертки.
12.3. Отвертка.
12.4. Винты (8 шт.).
12.5. Кассета для стерилизации.
13. Набор для синус-лифтинга, каталожный номер: SMK-01:
13.1. Фрезы (13 шт.).
13.2. Инжектор костный.
13.3. Ограничители (5 шт.).
13.4. Кассета для стерилизации.
14. Набор для синус-лифтинга и расщепления, каталожный номер: SAS-01:
14.1. Экспандеры (11 шт.).
14.2. Ключ накидной.
14.3. Ключи ручные (для экспандеров, спредеров) (4 шт.).
14.4. Переходник для ручного ключа.
14.5. Ключ для наконечника.
14.6. Спредеры (3 шт.)
14.7. Фрезы (дисковые) (2 шт.).
14.8. Измерители глубины (2 шт.).
14.9. Долото.
14.10. Кассета для стерилизации.
15. Набор для расщепления гребня, каталожный номер: PRS-01:
15.1. Насадки (3 шт.).
15.2. Клинья (5 шт.).
15.3. Экспандеры (3 шт.).
15.4. Инструменты для введения (2 шт.).
15.5. Емкость для костного материала.
15.6. Кассета для стерилизации.
16. Набор для расщепления гребня 2, каталожный номер: PRS-02.
16.1. Насадки (3 шт.).
16.2. Клинья (5 шт.).
16.3. Экспандеры (3 шт.).
16.4. Инструменты для введения (2 шт.).
16.5. Емкость для костного материала.
16.6. Спредеры (3 шт.).
16.7. Ключи ручные (3 шт.).
16.8. Фрезы (6 шт.).
16.9. Ключ накидной.
16.10. Переходники для ручного ключа (2 шт.)
16.11. Долото (4 шт.)
16.12. Молоток.
16.13. Кассета для стерилизации.
17. Набор для взятия костной ткани, каталожный номер: TAT-01:
17.1. Перфораторы десны (мукотомы) (7 шт.).
17.2. Фрезы (14 шт.).
17.3. Скребок костный.
17.4. Кассета для стерилизации.
18. Набор фрез, каталожный номер: IDM-01:
18.1. Фрезы (16 шт.).
18.2. Долото.
18.3. Кассета для стерилизации.
19. Набор фрез (дисковых), каталожный номер: SAW-SET:
19.1. Фрезы (дисковые) (6 шт.).
19.2. Защита фрезы.
19.3. Кассета для стерилизации.
20. Набор кюрет для синус-лифтинга, каталожный номер: YSL-SET:
20.1. Кюреты (5 шт.).
20.2. Пенал.
21. Набор пакеров, каталожный номер: SPL-01:
21.1. Пакеры (3 шт.).
21.2. Пенал.
22. Набор остеотомов, каталожные номера: OSR-SET, OST-SET, OSG-SET:
22.1. Остеотомы (5 шт.).
22.2. Пенал.
23. Набор долото, каталожный номер: SPC-01:
23.1. Долота (4 шт.).
23.2. Пенал.
24. Набор периотомов, каталожный номер: PET-SET:
24.1. Периотомы (5 шт.).
24.2. Пенал.
25. Набор распаторов, каталожный номер PEE-SET:
25.1. Распаторы (5 шт.).
25.2. Пенал.
26. Набор имплантолога базовый, каталожный номер IBS-SET:
26.1. Кассета для стерилизации.
26.2. Распаторы (4 шт.).
26.3. Слюноотсос.
26.4. Долото.
26.5. Кюреты (3 шт.).
26.6. Рукоятки (скальпеля, зеркала) (3 шт.).
26.7. Пинцеты (3 шт.).
26.8. Ножницы (2 шт.).
26.9. Иглодержатель.
26.10. Щипцы (2 шт).
26.11. Линейка измерительная.
26.12. Зажим.
26.13. Ретрактор (роторасширитель).
26.14. Емкость (для костного материала).
26.15. Молоток.
27. Набор имплантолога базовый 2, каталожный номер: IBS-SET2:
27.1. Кассета для стерилизации.
27.2. Распаторы (2 шт.).
27.3. Скребки костные (2 шт.).
27.4. Костная ловушка.
27.5. Кюрета (2 шт.).
27.6. Рукоятки (зеркала, скальпеля) (3 шт.).
27.7. Пинцеты (2 шт.).
27.8. Ножницы (2 шт.).
27.9. Иглодержатель.
27.10. Зонд.
27.11. Емкости (для костного материала) (2 шт.).
27.12. Ретракторы (роторасширители) (6 шт.).
27.13. Экскаватор.
27.14. Зеркало (с ручкой).
27.15. Шпатели (2 шт.).
27.16. Инжектор карпульный.
27.17. Слюноотсос.
II. Принадлежности:
1. Кассеты для стерилизации (не более 100 шт.).
2. Слюноотсосы (не более 100 шт.).
3. Емкости для костного материала (не более 100 шт.).
4. Фильтры (не более 100 шт.)
5. Подложки фотоконтрастные (не более 100 шт.).
6. Фото зеркала (не более 100 шт.).
7. Пеналы (не более 150 шт.).
ФСЗ 2012/12435
29.06.2012
94 3750
—