ФСЗ 2011/10052
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208920
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный «Пульмоэкспресс» на базе шасси автомобиля-фургона «МАЗ-Купава», в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный "ПУЛЬМОЭКСПРЕСС" с принадлежностями1. Автомобиль «ПРОМАВТО», Российская Федерация или автомобиль «Купава», Республика Беларусь.
2. Шасси транспортного средства ? МАЗ 4371, 5340, Республика Беларусь или КАМАЗ 4308, 43502, 65115, 43118, Российская Федерация.
3. Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий «Пульмоскан» следующих исполнений: ПУЛЬМОСКАН-П, ПУЛЬМОСКАН-К (РУ № РЗН 2015/2677).
4. АРМ регистратора серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) в составе:
- персональный компьютер;
- монитор;
- источник бесперебойного питания;
- мышь;
- клавиатура;
- программа регистрации пациентов MedXRegistry.
5. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Нидерланды (РУ № ФСЗ 2008/01838); или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-991AD производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости).
6. Офисный принтер LaserJet Pro M102a производства HP, США; или I-SENSYS LBP6030 производства Сanon, Япония; или SL-M2020 производства Samsung, Южная Корея; или Phaser 3020 производства Xerox, США (при необходимости).
7. Комплект эксплуатационной документации производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
8. Кабель сетевой серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (не более 1 шт.) (при необходимости).
9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10727); или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 производства ООО «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10477) (при необходимости).
10. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО «ДИКСИОН», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086); или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 производства ООО «Рентген-Комплект» (РУ № ФСР 2008/02874); или негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011 производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (РУ № ФСР 2011/10889); или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015 производства ООО «Витако» (РУ № РЗН 2016/4027); или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015 производства ООО "Здоровый Мир" (РУ № РЗН 2016/4440) (при необходимости).
Инструменты и принадлежности:
1. Опора серии АДН производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (не более 2 шт).
Процедурная комната:
1. Светильник потолочный 20W/40W/60W, 230В светодиондный PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости).
2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости).
3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости).
4. Отопитель типа AIRTRONIC D4-24В производства Eberspacher, Федеративная Республика Германия (при необходимости).
5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости).
6. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ??Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости).
Комната управления:
1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости).
2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости).
3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости).
4. Кондиционер Dometic WAECO FJ3200 производства Dometic WAECO international GmbH, Швеция (при необходимости).
5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости).
6. Щит электропитания PNS 36W производства NOARK Electric, Чехия.
7. Умывальник с электрополотенцем для рук серии М, производства Ksitex, КНР (при необходимости).
8. Огнетушитель порошковый типа ОП-4 АВСЕ по ГОСТ Р 51057-2001, НПБ 166-97 (при необходимости).
9. Зеркало (при необходимости).
Гардероб:
1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости).
2. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости).
3. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ??Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости).
4. 3еркало (при необходимости).
Тамбур:
1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости).
ФСЗ 2011/10052
17.11.2022
ООО "АДАНИ РУС"
29.10.59.170
260130
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный "ПУЛЬМОЭКСПРЕСС" с принадлежностями1. Автомобиль «ПРОМАВТО», Российская Федерация или автомобиль «Купава», Республика Беларусь;
2. Шасси транспортного средства ? МАЗ 4371, 5340, Республика Беларусь или КАМАЗ 4308, 43502, 65115, 43118, Российская Федерация;
3. Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий «Пульмоскан» следующих исполнений: ПУЛЬМОСКАН-П, ПУЛЬМОСКАН-К (РУ № РЗН 2015/2677);
4. АРМ регистратора серии АДН производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости) в составе:
- персональный компьютер;
- монитор;
- источник бесперебойного питания;
- мышь;
- клавиатура;
- программа регистрации пациентов MedXRegistry.
5. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Нидерланды (РУ № ФСЗ 2008/01838); или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-991AD производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости);
6. Офисный принтер LaserJet Pro M102a производства HP, США; или I-SENSYS LBP6030 производства Сanon, Япония; или SL-M2020 производства Samsung, Южная Корея; или Phaser 3020 производства Xerox, США (при необходимости);
7. Комплект эксплуатационной документации производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь;
8. Кабель сетевой серии АДН производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (не более 1 шт.) (при необходимости);
9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10727); или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 производства ООО «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10477) (при необходимости);
10. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО «ДИКСИОН», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086); или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 производства ООО «Рентген-Комплект» (РУ № ФСР 2008/02874); или негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011 производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (РУ № ФСР 2011/10889); или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015 производства ООО «Витако» (РУ № РЗН 2016/4027); или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015 производства ООО "Здоровый Мир" (РУ № РЗН 2016/4440) (при необходимости).
Инструменты и принадлежности:
1. Опора серии АДН производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (не более 2 шт).
Процедурная комната:
1. Светильник потолочный 20W/40W/60W, 230В светодиондный PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости);
2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости);
3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости);
4. Отопитель типа AIRTRONIC D4-24В производства Eberspacher, Федеративная Республика Германия (при необходимости);
5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости);
6. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ??Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости);
Комната управления:
1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости);
2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости);
3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости);
4. Кондиционер Dometic WAECO FJ3200 производства Dometic WAECO international GmbH, Швеция (при необходимости);
5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости);
6. Щит электропитания PNS 36W производства NOARK Electric, Чехия;
7. Умывальник с электрополотенцем для рук серии М, производства Ksitex, КНР (при необходимости);
8. Огнетушитель порошковый типа ОП-4 АВСЕ по ГОСТ Р 51057-2001, НПБ 166-97 (при необходимости);
9. Зеркало (при необходимости).
Гардероб:
1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости).
2. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости);
3. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ??Meд-1" по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости);
4. 3еркало (при необходимости).
Тамбур:
1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости).
ФСЗ 2011/10052
23.09.2022
ООО "АДАНИ РУС"
29.10.59.170
260130
Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный «Пульмоэкспресс» на базе шасси автомобиля-фургона «МАЗ-Купава» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный «Пульмоэкспресс» на базе шасси автомобиля-фургона «МАЗ-Купава», в составе:
1. Аппарат рентгенографический компьютерный «Пульмоскан».
II. Принадлежности:
1. Комплект эксплуатационной документации
2. Комплект ЗИП.
ФСЗ 2011/10052
30.07.2011
94 4220
—