ФСЗ 2011/09712

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09712

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями

Таблица пуста

260250

1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice

Таблица пуста

260250

2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностямиПринадлежности: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; 5. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; 6. Монитор 19; 21 дюйм; 7. Аккумулятор для MyLabSat; 8. Блок питания для MyLabSat; 9. Стилусы для MyLabSat - 10 шт.; 10. Карта памяти MyLab.

ФСЗ 2011/09712

10.02.2017

ООО "Центр СРС"

94 4280

260250

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный Mylab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice. II. Принадлежности: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; 5. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; 6. Монитор 19; 21 дюйм; 7. Аккумулятор для MyLabSat; 8. Блок питания для MyLabSat; 9. Стилусы для MyLabSat - 10 шт.; 10. Карта памяти MyLab. III. Организации-изготовители: - Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy; - Esaote Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 BC; Maastricht, The Netherlands; - Esaote S.p.A., Via di Caciolle 15; 50127 Florence, Italy.

ФСЗ 2011/09712

13.10.2011

94 4280

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice, в составе: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений ? Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Принадлежности: - позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; - держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; - монитор 19; 21 дюйм; - аккумулятор для MyLabSat; - блок питания для MyLabSat; - стилусы для MyLabSat - 10 шт.; - карта памяти MyLab. II. Организации-изготовители: - Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy; - Esaote Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 BC; Maastricht, The Netherlands; - Esaote S.p.A., Via di Caciolle 15; 50127 Florence, Italy.

ФСЗ 2011/09712

28.04.2011

94 4280

—

Подробнее

РУ

Развернуть