ФСЗ 2010/08443
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)1. Основной модуль "Автостейнер Линк 48" (AutostainerLink 48).
2. Принтер для этикеток для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Label printer.
3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Report printer.
4. Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key.
5. Рабочая станция (компьютер) - Workstation.
6. Монитор для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48 monitor).
7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) - Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.)
8. Источник бесперебойного питания для "Автостейнера Линк 48" (220В) - UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V)
9. Плата расширения портов ввода/вывода - Multiport Board.
10. Штатив для реагентов для "Автостейнера Линк 48" (2 шт.) - Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs).
11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем "Автостейнера" (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) - Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs).
12. Набор трубок дренажных для "Автостейнера Линк 48" (5 шт.) - Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs).
13. Емкость для буфера (1 шт.) - Carboy - Buffer container (1 pcs).
14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) - Carboy - Deionized Water Container (1 pcs).
15. Емкости для отходов (2 шт.) - Carboy - Waste Containers (2 pcs).
16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) - User guide (1 pcs).
17. Клавиатура (1 шт.) - Keyboard (1 pcs).
18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) - Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs).
19. Кабели соединительные (8 шт.) - Connection Cables (8 pcs).
20. Плата контроля перемещения - Motion control Board.
21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's.
22. Программное обеспечение на CD для калибровки - Calibration CD.
23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation:
- 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages.
24. Набор для удаления ДАБ - DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл).
25. Сетевой шнур - Mains cable.
26. Штатив для стекол для "Автостейнера Линк 48" (4 шт.) - Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs).
27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) - PT Link (220V) (optional up to 3 instruments).
28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank (6 pcs).
29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) - PT Link Rinse Station (3 pcs.).
30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank Cover (6 pcs).
31. Штатив для стекол, совместимый с "Автостейнером Линк 48" (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) - Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link).
32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) - Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels).
33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) - Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ).
34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) - Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs).
35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала - True Positive Identification (TP ID).
ФСЗ 2010/08443
28.04.2021
АО "Эрба Рус"
26.60.12.119
248600
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)1. Основной модуль "Автостейнер Линк 48" (AutostainerLink 48).
2. Принтер для этикеток для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Label printer.
3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Report printer.
4. Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key.
5. Рабочая станция (компьютер) - Workstation.
6. Монитор для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48 monitor).
7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) - Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.)
8. Источник бесперебойного питания для "Автостейнера Линк 48" (220В) - UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V)
9. Плата расширения портов ввода/вывода - Multiport Board.
10. Штатив для реагентов для "Автостейнера Линк 48" (2 шт.) - Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs).
11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем "Автостейнера" (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) - Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs).
12. Набор трубок дренажных для "Автостейнера Линк 48" (5 шт.) - Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs).
13. Емкость для буфера (1 шт.) - Carboy - Buffer container (1 pcs).
14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) - Carboy - Deionized Water Container (1 pcs).
15. Емкости для отходов (2 шт.) - Carboy - Waste Containers (2 pcs).
16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) - User guide (1 pcs).
17. Клавиатура (1 шт.) - Keyboard (1 pcs).
18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) - Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs).
19. Кабели соединительные (8 шт.) - Connection Cables (8 pcs).
20. Плата контроля перемещения - Motion control Board.
21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's.
22. Программное обеспечение на CD для калибровки - Calibration CD.
23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation:
- 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages.
24. Набор для удаления ДАБ - DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл).
25. Сетевой шнур - Mains cable.
26. Штатив для стекол для "Автостейнера Линк 48" (4 шт.) - Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs).
27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) - PT Link (220V) (optional up to 3 instruments).
28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank (6 pcs).
29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) - PT Link Rinse Station (3 pcs.).
30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank Cover (6 pcs).
31. Штатив для стекол, совместимый с "Автостейнером Линк 48" (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) - Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link).
32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) - Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels).
33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) - Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ).
34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) - Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs).
35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала - True Positive Identification (TP ID).
ФСЗ 2010/08443
07.06.2019
АО "Эрба Рус"
26.60.12.119
248600
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)1. Основной модуль "Автостейнер Линк 48" (AutostainerLink 48).
2. Принтер для этикеток для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Label printer.
3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Report printer.
4. Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key.
5. Рабочая станция (компьютер) - Workstation.
6. Монитор для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48 monitor).
7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) - Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.)
8. Источник бесперебойного питания для "Автостейнера Линк 48" (220В) - UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V)
9. Плата расширения портов ввода/вывода - Multiport Board.
10. Штатив для реагентов для "Автостейнера Линк 48" (2 шт.) - Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs).
11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем "Автостейнера" (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) - Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs).
12. Набор трубок дренажных для "Автостейнера Линк 48" (5 шт.) - Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs).
13. Емкость для буфера (1 шт.) - Carboy - Buffer container (1 pcs).
14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) - Carboy - Deionized Water Container (1 pcs).
15. Емкости для отходов (2 шт.) - Carboy - Waste Containers (2 pcs).
16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) - User guide (1 pcs).
17. Клавиатура (1 шт.) - Keyboard (1 pcs).
18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) - Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs).
19. Кабели соединительные (8 шт.) - Connection Cables (8 pcs).
20. Плата контроля перемещения - Motion control Board.
21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's.
22. Программное обеспечение на CD для калибровки - Calibration CD.
23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation:
- 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages.
24. Набор для удаления ДАБ - DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл).
25. Сетевой шнур - Mains cable.
26. Штатив для стекол для "Автостейнера Линк 48" (4 шт.) - Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs).
27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) - PT Link (220V) (optional up to 3 instruments).
28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank (6 pcs).
29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) - PT Link Rinse Station (3 pcs.).
30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank Cover (6 pcs).
31. Штатив для стекол, совместимый с "Автостейнером Линк 48" (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) - Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link).
32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) - Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels).
33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) - Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ).
34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) - Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs).
35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала - True Positive Identification (TP ID).
ФСЗ 2010/08443
21.03.2017
ЗАО "АМТЕО М"
94 4300
248600
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48) (см. Приложение на 2 листах)I. Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48):
1. Основной модуль "Автостейнер Линк 48" (AutostainerLink 48).
2. Принтер для этикеток для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Label printer.
3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Report printer.
4. Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key.
5. Рабочая станция (компьютер) - Workstation.
6. Монитор для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48 monitor).
7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) - Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.)
8. Источник бесперебойного питания для "Автостейнера Линк 48" (220В) - UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V)
9. Плата расширения портов ввода/вывода - Multiport Board.
10. Штатив для реагентов для "Автостейнера Линк 48" (2 шт.) - Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs).
11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем "Автостейнера" (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) - Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs).
12. Набор трубок дренажных для "Автостейнера Линк 48" (5 шт.) - Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs).
13. Емкость для буфера (1 шт.) - Carboy - Buffer container (1 pcs).
14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) - Carboy - Deionized Water Container (1 pcs).
15. Емкости для отходов (2 шт.) - Carboy - Waste Containers (2 pcs).
16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) - User guide (1 pcs).
17. Клавиатура (1 шт.) - Keyboard (1 pcs).
18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) - Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs).
19. Кабели соединительные (8 шт.) - Connection Cables (8 pcs).
20. Плата контроля перемещения - Motion control Board.
21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's.
22. Программное обеспечение на CD для калибровки - Calibration CD.
23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation:
- 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages.
24. Набор для удаления ДАБ - DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл).
25. Сетевой шнур - Mains cable.
26. Штатив для стекол для "Автостейнера Линк 48" (4 шт.) - Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs).
27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) - PT Link (220V) (optional up to 3 instruments).
28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank (6 pcs).
29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) - PT Link Rinse Station (3 pcs.).
30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank Cover (6 pcs).
31. Штатив для стекол, совместимый с "Автостейнером Линк 48" (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) - Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link).
32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) - Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels).
33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) - Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ).
34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) - Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs).
35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала - True Positive Identification (TP ID).
II. Организация-изготовитель:
- Dako North America, Inс., 6392 Via Real Carpinteria, California, 93013, USA.
ФСЗ 2010/08443
01.12.2010
94 4300
—