ФСЗ 2010/08135
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Станция подготовки и окраски мазков SP-1000i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Станция подготовки и окраски мазков SP-1000i, с принадлежностямиI. Принадлежности для станции подготовки и окраски мазков SP-1000i:
1. Основной комплект SPi (Main Unit Complete SPi) (100-240VAC) в составе:
1.1. Кассета, 1-50 шт. (Cassette Assembly).
1.2. Осушитель, 1-5 шт. (Air Drier Assembly (XE-21H)).
1.3. Программное обеспечение на CD-диске (CDR 2SPi1 Assembly).
1.4. Кабель электропитания, 1-5 шт. (Power Cord (C-2)).
1.5. Кабель электропитания европейского образца, 1-5 шт. (Power Cord (Europe)).
1.6. Кабель электропитания, 1-5 шт. (Power Cord).
1.7. Кабель, 1-5 шт. (Wiring Cord (For SP-1000i)).
1.8. Переключатель, 1-3 шт. (Float Switch Assembly (SP-100)).
1.9. Распылитель, 1-3 шт. (Dispenser Kit).
1.10. Канистра, 1-3 шт. (Bottle Assembly (For SP-1000i)).
1.11. Канистра, 1-3 шт. (Bottle Assembly (C-2)).
1.12. Канистра (промывающая жидкость), 1-3 шт. (Bottle Assembly (C-3/SP-1000i Rinse water)).
1.13. Крышка, 1-3 шт. (Lid Assembly (For SP-1000i)).
1.14. Крышка с отверстием для 20 л контейнера, 1-3 шт. (Lid for 20L container with hole).
2. Компрессор для SP-1000i (PU-17 Pneumatic Unit for SP-1000i)
3. Комплект для автоматической подачи проб (Beta System Kit for SP-1000i (white)) в составе:
3.1. Устройство для автоматической подачи проб (OPSU-10 for SP-1000I).
3.2. Штатив для образцов, 1-30 шт. (Sample Rack Assy (XT/PM)).
3.3. Транспортный механический узел, 1-3 шт. (BR Shift Mech. Unit).
3.4. Передняя крышка-С, 1-3 шт. (Front Cover-C).
3.5. Передняя крышка-D, 1-3 шт. (Front Cover-D).
3.6. Передняя крышка-E, 1-3 шт. (Front Cover-E).
3.7. Кронштейн, 1-20 шт. (Connecting Plate).
3.8. Пластина регулирующая, 1-5 шт. (Adjustment Plate).
3.9. Прокладка, 1-10 шт. (Sponge).
3.10. Ножки резиновые, 1-15 шт. (Rubber Shoe C-30-RK-38).
3.11. Винт M3X6, 1-40 шт. (Screw Binding M3X6 (SUS)).
3.12. Винт M4x8, 1-40 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)).
3.13. Винт M4x12, 1-40 шт. (Screw Binding M4x12 (SUS)).
4. Стёкла для приготовления мазков (76 мм х 26 мм), 1-100 упаковок (Microscope slides (76 mm x 26 mm)).
5. Лента для термопринтера, 1-10 уп. (Thermal printer ribbon).
6. Пластина для нанесения мазка, 1-5 шт. (Spreader blades (GLASS PLATE NO. 4)).
7. Транспортная линия AlphaN (AlphaN) в составе:
7.1. Модуль подачи образцов для XE-2100 (AlphaN-XESU) в составе:
7.1.1. Приспособление для настройки (XE CP Adjustment Tools Assy).
7.1.2. Жгут проводов, 1-3 шт. (Wiring Cord №3062).
7.1.3. Плата настройки, 10-30 шт. (Adjustment Board №1).
7.1.4. Плата настройки, 4-12 шт. (Adjustment Board №2).
7.1.5. Стойка, 4-12 шт. (Leg №3).
7.1.6. Крепежный винт, 1-5 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)).
7.1.7. Крепежный винт, 8-25 шт. (Screw Binding M4x16 (SUS)).
7.1.8. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-A).
7.1.9. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-B).
7.1.10. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-C).
7.1.11. Фиксатор, 2-6 шт. (Clamp CKN-10).
7.1.12. Винт с 6-гранной головкой, 6-25 шт.(Screw HEX-Socket Bolt M6x14 (SUS)).
7.1.13. Винт с 6-гранной головкой, 2-6 шт. (Screw HEX-Socket Bolt M8x25 (SUS)).
7.1.14. Пружинная шайба, 6-25 шт. (Washer Spring M6 (SUS)).
7.1.15. Пружинная шайба, 2-6 шт. (Washer Spring M8 (SUS)).
7.1.16. Квадратная шайба, 6-25 шт. (Washer Square M6 (FE)).
7.1.17. Квадратная шайба, 2-6 шт. (Washer Square M8 (FE)).
7.1.18. Ротор, 1-3 шт. (Rotor №11).
7.1.19. Программа организации рабочего места по гематологии (SIS Standalone software).
7.2. Модуль подачи образцов для SP-1000i ( AlphaN SPSU) в составе:
7.2.1. Жгут проводов, 1-3 шт. (Wiring Cord №3062).
7.2.2. Кабель питания (Power Cord №15 (C-2/N.AMER)).
7.2.3. Кабель питания, 1-3 шт. (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F).
7.2.4. Кабель питания (Power Cord №7687).
7.2.5. Направляющая планка для проводов, 1-3 шт. (Wiring Guide Plate №51).
7.2.6. Приспособление для регулировки, 8-25 шт. (Adjustment Metal №32).
7.2.7. Крепежный винт, 2-6 шт. (Screw Binding M3x6 (SUS)).
7.2.8. Крепежный винт, 1-3 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)).
7.2.9. Крепежный винт, 4-12 шт. (Screw Binding M4x25 (SUS)).
7.2.10. Плоская шайба, 4-12 шт. (Washer Flat M4 (SUS)).
7.2.11. Предохранитель, 4-8 шт. (Fuse 250V 2A ST4-2A-N1).
7.2.12. Предохранитель, 4-8 шт. (Fuse 250V 1A №19195 (EUROPE)).
7.2.13. Ротор, 1-3 шт. (Rotor №11).
7.2.14. Программа организации рабочего места по гематологии (SIS Additional client).
7.2.15. Лицензия для программы управления базой данных (SQL Anywhere License).
7.2.16. Процессорный блок (SIS SA Hardware).
7.2.17. Процессорный блок (SIS CL Hardware).
7.2.18. Клавиатура (Keyboard HP Standard (UK)).
7.2.19. Высокоскоростной Ethernet порт (Fast Ethernet Switch 16 port ).
8.3. Блок питания для модуля подачи образцов (AlphaN ACC).
8.4. Принадлежности для транспортной линии AlphaN:
8.4.1. Стол установочный (белый), 1-3 шт.(AL-N Installation Table (XE-21N) (White)).
8.4.2. Основа стола установочного (белая), 1-3 шт. (AL-N Installation Table Base (SP-1000i) (White)).
8.4.3. Основа-B стола установочного (белая), 1-3 шт. (Installation Table Base-B (White)).
8.4.4. Руководство пользователя AlphaN (Operator?s Manual AlphaN).
8.4.5. Штатив для образцов, 2-6 шт. (Sample Rack №1 HST PM (C-2)).
8.4.6. Штатив для образцов, 2-6 шт. (Sample Rack №1 HST PM (C-5)).
8.4.7. Программное обеспечение для автоматического управления SP-1000i (LASC-Alpha for SP-1000i).
8.4.8. Процессорный блок для LASC (LASC Hardware).
8.4.9. Монитор для анализаторов X-серии (TFT Monitor 19" for IPU HP).
ФСЗ 2010/08135
03.08.2022
ООО "Сисмекс РУС"
26.51.53.142
248600
Станция подготовки и окраски мазков SP-1000i, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Принадлежности для станции подготовки и окраски мазков SP-1000i:
1. Основной комплект SPi (Main Unit Complete SPi) (100-240VAC) в составе:
1.1. Кассета, 1-50 шт. (Cassette Assembly).
1.2. Осушитель, 1-5 шт. (Air Drier Assembly (XE-21H)).
1.3. Программное обеспечение на CD-диске (CDR 2SPi1 Assembly).
1.4. Кабель электропитания, 1-5 шт. (Power Cord (C-2)).
1.5. Кабель электропитания европейского образца, 1-5 шт. (Power Cord (Europe)).
1.6. Кабель электропитания, 1-5 шт. (Power Cord).
1.7. Кабель, 1-5 шт. (Wiring Cord (For SP-1000i)).
1.8. Переключатель, 1-3 шт. (Float Switch Assembly (SP-100)).
1.9. Распылитель, 1-3 шт. (Dispenser Kit).
1.10. Канистра, 1-3 шт. (Bottle Assembly (For SP-1000i)).
1.11. Канистра, 1-3 шт. (Bottle Assembly (C-2)).
1.12. Канистра (промывающая жидкость), 1-3 шт. (Bottle Assembly (C-3/SP-1000i Rinse water)).
1.13. Крышка, 1-3 шт. (Lid Assembly (For SP-1000i)).
1.14. Крышка с отверстием для 20 л контейнера, 1-3 шт. (Lid for 20L container with hole).
2. Компрессор для SP-1000i (PU-17 Pneumatic Unit for SP-1000i)
3. Комплект для автоматической подачи проб (Beta System Kit for SP-1000i (white)) в составе:
3.1. Устройство для автоматической подачи проб (OPSU-10 for SP-1000I).
3.2. Штатив для образцов, 1-30 шт. (Sample Rack Assy (XT/PM)).
3.3. Транспортный механический узел, 1-3 шт. (BR Shift Mech. Unit).
3.4. Передняя крышка-С, 1-3 шт. (Front Cover-C).
3.5. Передняя крышка-D, 1-3 шт. (Front Cover-D).
3.6. Передняя крышка-E, 1-3 шт. (Front Cover-E).
3.7. Кронштейн, 1-20 шт. (Connecting Plate).
3.8. Пластина регулирующая, 1-5 шт. (Adjustment Plate).
3.9. Прокладка, 1-10 шт. (Sponge).
3.10. Ножки резиновые, 1-15 шт. (Rubber Shoe C-30-RK-38).
3.11. Винт M3X6, 1-40 шт. (Screw Binding M3X6 (SUS)).
3.12. Винт M4x8, 1-40 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)).
3.13. Винт M4x12, 1-40 шт. (Screw Binding M4x12 (SUS)).
4. Стёкла для приготовления мазков (76 мм х 26 мм), 1-100 упаковок (Microscope slides (76 mm x 26 mm)).
5. Лента для термопринтера, 1-10 уп. (Thermal printer ribbon).
6. Пластина для нанесения мазка, 1-5 шт. (Spreader blades (GLASS PLATE NO. 4)).
7. Транспортная линия AlphaN (AlphaN) в составе:
7.1. Модуль подачи образцов для XE-2100 (AlphaN-XESU) в составе:
7.1.1. Приспособление для настройки (XE CP Adjustment Tools Assy).
7.1.2. Жгут проводов, 1-3 шт. (Wiring Cord №3062).
7.1.3. Плата настройки, 10-30 шт. (Adjustment Board №1).
7.1.4. Плата настройки, 4-12 шт. (Adjustment Board №2).
7.1.5. Стойка, 4-12 шт. (Leg №3).
7.1.6. Крепежный винт, 1-5 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)).
7.1.7. Крепежный винт, 8-25 шт. (Screw Binding M4x16 (SUS)).
7.1.8. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-A).
7.1.9. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-B).
7.1.10. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-C).
7.1.11. Фиксатор, 2-6 шт. (Clamp CKN-10).
7.1.12. Винт с 6-гранной головкой, 6-25 шт.(Screw HEX-Socket Bolt M6x14 (SUS)).
7.1.13. Винт с 6-гранной головкой, 2-6 шт. (Screw HEX-Socket Bolt M8x25 (SUS)).
7.1.14. Пружинная шайба, 6-25 шт. (Washer Spring M6 (SUS)).
7.1.15. Пружинная шайба, 2-6 шт. (Washer Spring M8 (SUS)).
7.1.16. Квадратная шайба, 6-25 шт. (Washer Square M6 (FE)).
7.1.17. Квадратная шайба, 2-6 шт. (Washer Square M8 (FE)).
7.1.18. Ротор, 1-3 шт. (Rotor №11).
7.1.19. Программа организации рабочего места по гематологии (SIS Standalone software).
7.2. Модуль подачи образцов для SP-1000i ( AlphaN SPSU) в составе:
7.2.1. Жгут проводов, 1-3 шт. (Wiring Cord №3062).
7.2.2. Кабель питания (Power Cord №15 (C-2/N.AMER)).
7.2.3. Кабель питания, 1-3 шт. (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F).
7.2.4. Кабель питания (Power Cord №7687).
7.2.5. Направляющая планка для проводов, 1-3 шт. (Wiring Guide Plate №51).
7.2.6. Приспособление для регулировки, 8-25 шт. (Adjustment Metal №32).
7.2.7. Крепежный винт, 2-6 шт. (Screw Binding M3x6 (SUS)).
7.2.8. Крепежный винт, 1-3 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)).
7.2.9. Крепежный винт, 4-12 шт. (Screw Binding M4x25 (SUS)).
7.2.10. Плоская шайба, 4-12 шт. (Washer Flat M4 (SUS)).
7.2.11. Предохранитель, 4-8 шт. (Fuse 250V 2A ST4-2A-N1).
7.2.12. Предохранитель, 4-8 шт. (Fuse 250V 1A №19195 (EUROPE)).
7.2.13. Ротор, 1-3 шт. (Rotor №11).
7.2.14. Программа организации рабочего места по гематологии (SIS Additional client).
7.2.15. Лицензия для программы управления базой данных (SQL Anywhere License).
7.2.16. Процессорный блок (SIS SA Hardware).
7.2.17. Процессорный блок (SIS CL Hardware).
7.2.18. Клавиатура (Keyboard HP Standard (UK)).
7.2.19. Высокоскоростной Ethernet порт (Fast Ethernet Switch 16 port ).
8.3. Блок питания для модуля подачи образцов (AlphaN ACC).
8.4. Принадлежности для транспортной линии AlphaN:
8.4.1. Стол установочный (белый), 1-3 шт.(AL-N Installation Table (XE-21N) (White)).
8.4.2. Основа стола установочного (белая), 1-3 шт. (AL-N Installation Table Base (SP-1000i) (White)).
8.4.3. Основа-B стола установочного (белая), 1-3 шт. (Installation Table Base-B (White)).
8.4.4. Руководство пользователя AlphaN (Operator?s Manual AlphaN).
8.4.5. Штатив для образцов, 2-6 шт. (Sample Rack №1 HST PM (C-2)).
8.4.6. Штатив для образцов, 2-6 шт. (Sample Rack №1 HST PM (C-5)).
8.4.7. Программное обеспечение для автоматического управления SP-1000i (LASC-Alpha for SP-1000i).
8.4.8. Процессорный блок для LASC (LASC Hardware).
8.4.9. Монитор для анализаторов X-серии (TFT Monitor 19" for IPU HP).
II. Организации-изготовители:
- Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan;
- Sysmex Europe GmbH, Bombarch 1, 22848, Norderstedt, Germany.
ФСЗ 2010/08135
28.10.2010
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
—