ФСЗ 2010/06281

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06281

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

1. Автоматизированная инфузионная станция "Спэйс" (Space Station) с принадлежностями

2. Автоматизированная инфузионная станция "Спэйс" (Space Station) без принадлежностей

Таблица пуста

273740

Автоматизированная инфузионная станция "Спэйс" (Space Station) без принадлежностей

Таблица пуста

273740

Автоматизированная инфузионная станция "Спэйс" (Space Station) с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) с принадлежностямиI. Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) варианты исполнения: 1. Станция Спэйс (Space Station), арт. № 8713140. 2. Станция Спэйс с модулем СпэйсКом (Space Station with SpaceCom), арт. № 8713142. II. Принадлежности: 1. Модуль коммуникационный СпэйcКом (SpaceCom). 2. Крышка СпэйсКавер стандарт (SpaceCover standard). 3. Крышка СпэйсКавер комфорт (SpaceCover comfort). 4. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором (Battery Pack SP (NiMH) incl. pin). 5. Кабель удлинительный СП (Extension Lead SP) (длиной 60 см, 120 см, 10 м, 15 м), не более 4 штук. 6. Кабель соединительный СП для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP). 7. Кабель соединительный СП 12 В (Connection Lead SP 12V). 8. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) Спэйс (Space PCA Kit), в составе: a. Пульт КПА с кабелем (PCA Demand Button). b. Лента с застежкой для крепления пульта КПА на кисти рук (Hook and loop tape). c. Фиксатор для кабеля (Line fixation). d. Зажим для крепления пульта КПА на белье (Metal clip). e. Хомут для кабеля (Cable strap). f. Ключ КПА (PCA-Key). 9. WiFi USB-адаптер (wireless LAN USB-Stick). 10. Стойка инфузионная колесная ФМ-Мобайл (FM-Mobil). 11. Сканер штрих-кодов СП (Barcode Image Reader SP). 12. Модуль центрального управления инфузионными насосами СпэйсКонтроль (SpaceControl). 13. Модуль Спэйс Гликемический Контроль (SGC module).

ФСЗ 2010/06281

27.04.2022

ООО "Б.Браун Медикал"

32.50.50.190

273740

Развернуть

ФСЗ 2010/06281

17.12.2021

ООО "Б.Браун Медикал"

32.50.50.190

273740

Развернуть

Автоматизированная инфузионная станция "Спэйс" (Space Station) с принадлежностями и безПринадлежности: 1. Модуль центрального управления инфузионными насосами СпэйсКонтроль (SpaceControl), не более 2 штук. 2.Коммуникационный модуль СпэйcКом (SpaceCom). 3. Крышка СпэйсКавер стандарт (SpaceCover standard) с транспортной ручкой. 4. Крышка СпэйсКавер комфорт (SpaceCover comfort) с транспортной ручкой. 5. Кабель для соединения Станций Спэйс между собой (Extension Lead SP), не более 3 штук. 6. Кабель для соединения Станции Спэйс с ПК через разъем RS 232 (Interface Lead SP). 7. Кабель для соединения Станции Спэйс с ПК через USB-разъем (Interface Lead Can SP). 8. Кабель Спэйс для подключения системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP). 9. Кабель Спэйс 12 В для машины Скорой Помощи (Connection Lead for Ambulance Car) (12V). 10. Контейнер инфузионный для насосов Спэйс (Reservoir SP), не более 4 штук. 11. Сумка-чехол для переноски насосов Спэйс (Bag for space pumps). 12. Комплект программного обеспечения Спэйс Уан Вью (Space One View). 13. Комплект программного обеспечения Спэйс Чарт (Space Chart). 14. Комплект программного обеспечения Спэйс Сервер (Space Server). 15. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (PCA Kit). 16. Фиксатор шприца для насосов Спэйс (Syringe Anti Removal Cap), не более 4 штук. 17. Карта беспроводной связи W-LAN для модуля СпэйсКом (W-LAN card for SpaceCom). 18. Держатель для инфузионных магистралей Медификс Флекс (Medifix Flex). 19. Стойка инфузионная колесная ФМ-Мобайл (FM-Mobil) с подвесами для инфузионных флаконов. 20. Штатив для инфузионных флаконов ФМ Суппорт (FM Support).

ФСЗ 2010/06281

24.06.2019

ООО "Б.Браун Медикал"

32.50.50.190

273740

Развернуть

Станция инфузионная автоматизированная СПЕЙС СТЕЙШН (Space Station) (см. Приложение на 1 листе)Станция инфузионная автоматизированная СПЕЙС СТЕЙШН (Space Station) в различных комбинациях следующих компонентов: 1. Базовый блок для установки инфузионных насосов и блока управления (B. Braun Space Station) 2. Центральный блок управления с ЖК экраном (B. Braun Space Control) 3. Коммуникационный блок для подсоединения внешних устройств (USB, RS 232, Ethernet, Wireless LAN) ( B. Braun Space Com) 4. Верхняя крышка для базового блока с транспортной ручкой (B. Braun Space Cover Standard ) 5. Верхняя крышка для базового блока с центральной системой оповещения и транспортной ручкой (B. Braun Space Cover Comfort) 6. Универсальный фиксатор для базового блока (B. Braun Space Adapt) 7. Сетевой кабель 220 B (Power Supply SP) 8. Кабель для соединения базовых модулей 60 см (Extension Lead SP) 9. Кабель для соединения базовых модулей 120 см (Extension Lead SP) 10. Соединительный кабель RS 232 (Interface Lead SP) 11. Кабель для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP) 12. Кабель 12 В для автомобиля (Connection Lead for Ambulance Car) (12V)

ФС № 2004/1673

23.12.2004

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения