ФСЗ 2009/05375
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
280730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280730
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Т16 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями1. Блок базовый Symbia T16:
2. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
3. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
4. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
5. Стол пациента.
6. Консоль оператора основная.
7. Генератор.
8. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
9. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований.
10. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
11. Монитор специальный цветной.
12. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь".
13. Монитор позиционирования пациента.
14. Опция удаленной диагностики.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Фантом калибровочный.
4. Источники калибровочные.
5. Защита калибровочного фантома.
6. Держатель для фантома.
7. Ручной пульт управления.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
10. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
11. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
12. Коллиматор веерного типа.
13. Коллиматор средних энергий.
14. Коллиматор высоких энергий.
15. Коллиматор сверхвысоких энергий.
16. Коллиматор-пинхол.
17. Насадка-пинхол.
18. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества.
19. Опция автоматической смены коллиматоров.
20. Тележка коллиматорная.
21. Опция удалённого контроля за сканером.
22. Информационно-обучающая система e.media.
23. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга.
24. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
25. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT.
26. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований.
27. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии.
28. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований.
29. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких.
30. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
31. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии.
32. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких.
33. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур.
34. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
35. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски.
36. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца.
37. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
38. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными.
39. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ.
40. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
41. Программное обеспечение для совмещения изображений.
42. Программное обеспечение для разработки собственных приложений.
43. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества.
44. Программное обеспечение для обеспечения безопасности.
45. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений.
46. Программное обеспечение для обработки данных MI.
47. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
48. Стол рабочий для оператора.
49. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
50. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
51. Триггер ЭКГ.
52. Кабель ЭКГ с электродами.
53. Электрощит распределительный.
54. Рубильник аварийного выключения.
55. Рубильник включения электропитания.
56. Документация пользователя.
57. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.)
58. Принадлежности для позиционирования пациента.
59. Система охлаждения/кондиционирования гентри.
ФСЗ 2009/05375
05.12.2019
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
280730
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностямиБлок базовый Symbia T16:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной.
11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь".
12. Модуль сетевой для обмена данными.
13. Монитор позиционирования пациента.
14. Опция удаленной диагностики.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем.
4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера.
5. Фантом калибровочный.
6. Источники калибровочные.
7. Защита калибровочного фантома.
8. Держатель для фантома.
9. Ручной пульт управления.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
12. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
13. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
14. Коллиматор веерного типа.
15. Коллиматор средних энергий.
16. Коллиматор высоких энергий.
17. Коллиматор сверхвысоких энергий.
18. Коллиматор-пинхол.
19. Насадка-пинхол.
20. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества.
21. Опция автоматической смены коллиматоров.
22. Тележка коллиматорная.
23. Устройство удаленного контроля.
24. Информационно-обучающая система e.media.
25. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга.
26. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
27. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT.
28. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований.
29. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии.
30. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований.
31. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких.
32. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
33. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии.
34. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких.
35. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур.
36. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
37. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту DICOM.
38. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски.
39. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца.
40. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
41. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными.
42. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ.
43. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
44. Программное обеспечение для поправки на рассеяние.
45. Программное обеспечение для совмещения изображений.
46. Программное обеспечение для разработки собственных приложений.
47. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей.
48. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества.
49. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера.
50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности.
51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений.
52. Программное обеспечение для обработки данных MI.
53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
54. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в онкологии.
55. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в кардиологии.
56. Расширение памяти рабочей станции.
57. Стол рабочий для оператора.
58. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
59. Инжектор контрастного вещества автоматический.
60. Колба инжектора одноразовая.
61. Дисковод для магнитно-оптических дисков.
62. Диски магнитно-оптические специальные.
63. Компакт-диски высокого качества записи специальные.
64. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
65. Фартук рентгенозащитный для персонала.
66. Фартук рентгенозащитный для пациента.
67. Покрывало рентгенозащитное для пациента.
68. Негатоскоп.
69. Триггер ЭКГ.
70. Кардио стресс-система.
71. Электрокардиограф 12-канальный.
72. Кабель ЭКГ с электродами.
73. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой
74. Стабилизатор сетевого напряжения.
75. Электрощит распределительный.
76. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции.
77. Видеокамера для наблюдения за пациентом.
78. Рубильник аварийного выключения.
79. Рубильник включения электропитания.
80. Документация пользователя.
81. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.)
82. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри).
83. Принадлежности для позиционирования пациента.
84. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки.
85. Система охлаждения/кондиционирования гентри.
86. Трансформатор компенсирующий.
87. Дозиметрический комплект.
ФСЗ 2009/05375
18.07.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
280730
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16:
Блок базовый Symbia T16:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной.
11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь".
12. Модуль сетевой для обмена данными.
13. Монитор позиционирования пациента.
14. Опция удаленной диагностики.
II. Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем.
4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера.
5. Фантом калибровочный.
6. Источники калибровочные.
7. Защита калибровочного фантома.
8. Держатель для фантома.
9. Ручной пульт управления.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
12. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
13. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
14. Коллиматор веерного типа.
15. Коллиматор средних энергий.
16. Коллиматор высоких энергий.
17. Коллиматор сверхвысоких энергий.
18. Коллиматор-пинхол.
19. Насадка-пинхол.
20. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества.
21. Опция автоматической смены коллиматоров.
22. Тележка коллиматорная.
23. Устройство удаленного контроля.
24. Информационно-обучающая система e.media.
25. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга.
26. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
27. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT.
28. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований.
29. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии.
30. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований.
31. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких.
32. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
33. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии.
34. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких.
35. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур.
36. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
37. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту DICOM.
38. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски.
39. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца.
40. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
41. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными.
42. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ.
43. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
44. Программное обеспечение для поправки на рассеяние.
45. Программное обеспечение для совмещения изображений.
46. Программное обеспечение для разработки собственных приложений.
47. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей.
48. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества.
49. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера.
50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности.
51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений.
52. Программное обеспечение для обработки данных MI.
53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
54. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в онкологии.
55. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в кардиологии.
56. Расширение памяти рабочей станции.
57. Стол рабочий для оператора.
58. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
59. Инжектор контрастного вещества автоматический.
60. Колба инжектора одноразовая.
61. Дисковод для магнитно-оптических дисков.
62. Диски магнитно-оптические специальные.
63. Компакт-диски высокого качества записи специальные.
64. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
65. Фартук рентгенозащитный для персонала.
66. Фартук рентгенозащитный для пациента.
67. Покрывало рентгенозащитное для пациента.
68. Негатоскоп.
69. Триггер ЭКГ.
70. Кардио стресс-система.
71. Электрокардиограф 12-канальный.
72. Кабель ЭКГ с электродами.
73. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой
74. Стабилизатор сетевого напряжения.
75. Электрощит распределительный.
76. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции.
77. Видеокамера для наблюдения за пациентом.
78. Рубильник аварийного выключения.
79. Рубильник включения электропитания.
80. Документация пользователя.
81. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.)
82. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри).
83. Принадлежности для позиционирования пациента.
84. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки.
85. Система охлаждения/кондиционирования гентри.
86. Трансформатор компенсирующий.
87. Дозиметрический комплект.
ФСЗ 2009/05375
23.10.2009
94 4220
—