ФСЗ 2009/05375
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
280730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280730
Symbia T6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностямиБлок базовый Symbia T16:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма, не более 2 шт.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной, не более 2 шт.
11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь".
12. Монитор позиционирования пациента.
13. Опция удаленной диагностики.
14. Триггер ЭКГ (при необходимости).
15. Кабель ЭКГ с электродами (при необходимости).
16. Документация пользователя.
17. Деки, в вариантах исполнения (при необходимости):
- для педиатрических исследований (при необходимости);
- сцинтимаммографии (при необходимости);
- планирование лучевой терапии (при необходимости).
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Фантом калибровочный.
4. Источники калибровочные.
5. Защита калибровочного фантома.
6. Держатель для фантома.
7. Ручной пульт управления.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Коллиматор низких энергий высокого разрешения, не более 2 шт.
10. Коллиматор низких энергий высокочувствительный, не более 2 шт.
11. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 2 шт.
12. Коллиматор веерного типа, не более 2 шт.
13. Коллиматор средних энергий, не более 2 шт.
14. Коллиматор высоких энергий, не более 2 шт.
15. Коллиматор сверхвысоких энергий, не более 2 шт.
16. Коллиматор-пинхол.
17. Насадка-пинхол, не более 4 шт.
18. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества.
19. Опция автоматической смены коллиматоров.
20. Тележка коллиматорная, не более 10 шт.
21. Матрасы для стола пациента, не более 10 шт.
22. Подголовники для ОФЭКТ/КТ, не более 10 шт.
23. Подлокотники для ОФЭКТ, не более 10 шт.
24. Подлокотники для использования при сканировании всего тела, не более 20 шт.
25. Полотна для фиксации туловища (левая сторона), не более 10 шт.
26. Полотна для фиксации туловища (правая сторона), не более 10 шт.
27. Опция удалённого контроля за сканером.
28. Информационно-обучающая система e.media.
29. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга.
30. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
31. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT.
32. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований.
33. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии.
34. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований.
35. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких.
36. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
37. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии.
38. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких.
39. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур.
40. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
41. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски.
42. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца.
43. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
44. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными.
45. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ.
46. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
47. Программное обеспечение для совмещения изображений.
48. Программное обеспечение для разработки собственных приложений.
49. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества.
50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности.
51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений.
52. Программное обеспечение для обработки данных MI.
53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
54. Стол рабочий для оператора.
55. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
56. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
57. Электрощит распределительный.
58. Рубильник аварийного выключения.
59. Рубильник включения электропитания.
60. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.).
61. Принадлежности для позиционирования пациента.
62. Система охлаждения/кондиционирования гентри.
63. Режимы программные, для реконструкции высококонтрастных ОФЭКТ изображений костей с разрешением КТ (не более 10 шт.).
64. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.).
65. Пакеты программные (не более 10 шт.) для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием для калибровки системы:
- эталонных твердотельных источников;
- шприца с активностью, измеренной в дозкалибраторе;
- цилиндрического фантома с активностью, измеренной в дозкалибраторе.
66. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с Tc99m с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.).
67. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с I123 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.).
68. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с In111 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.).
69. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с Lu177 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.).
70. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с I131 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.).
71. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием цилиндрического фантома с активностью, измеренной в дозкалибраторе, для калибровки системы (не более 10 шт.).
72. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений: для Lu177 и I131 при высоких скоростях счета.
73. Консоль оператора для реконструкции изображений, дополнительная:
- блок системный;
- клавиатура;
- мышь компьютерная.
74. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные (не более 5 шт.).
75. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные (не более 25 шт.).
76. Стойки для размещения консолей оператора (не более 5 шт.).
77. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 50 шт.).
78. Мониторы специальные, цветные жидкокристаллические (не более 60 шт.).
79. Клавиатуры (не более 50 шт.)
80. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью (не более 10 шт.).
81. Режимы программные для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения (не более 10 шт.).
82. Режимы программные для совмещения изображений ядерной медицины с данными КТ или МРТ (не более 10 шт.).
83. Режимы программные для оптимизации работы (не более 10 шт.).
84. Режимы программные для создания пользователем протоколов сбора, реконструкции и обработки данных (не более 10 шт.).
85. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных (не более 10 шт.)
86. Режимы программные для реконструкции изображений КТ с использованием трехмерного итерационного алгоритма (не более 10 шт.).
87. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника (не более 10 шт.).
88. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ сканирования по топограмме (не более 10 шт.).
89. Пакеты программные для ускорения и автоматизации КТ исследований (не более 10 шт.):
- для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника;
- для автоматизации процесса планирования КТ сканирования по топограмме;
- для автоматической оптимизации параметров сканирования;
- автоматического выравнивания КТ-срезов.
90. Режимы программные для формирования отчета по лучевой нагрузки на пациента (не более 10 шт.).
ФСЗ 2009/05375
07.03.2023
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
280730
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями1. Блок базовый Symbia T16:
2. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
3. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
4. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
5. Стол пациента.
6. Консоль оператора основная.
7. Генератор.
8. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
9. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований.
10. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
11. Монитор специальный цветной.
12. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь".
13. Монитор позиционирования пациента.
14. Опция удаленной диагностики.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Фантом калибровочный.
4. Источники калибровочные.
5. Защита калибровочного фантома.
6. Держатель для фантома.
7. Ручной пульт управления.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
10. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
11. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
12. Коллиматор веерного типа.
13. Коллиматор средних энергий.
14. Коллиматор высоких энергий.
15. Коллиматор сверхвысоких энергий.
16. Коллиматор-пинхол.
17. Насадка-пинхол.
18. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества.
19. Опция автоматической смены коллиматоров.
20. Тележка коллиматорная.
21. Опция удалённого контроля за сканером.
22. Информационно-обучающая система e.media.
23. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга.
24. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
25. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT.
26. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований.
27. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии.
28. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований.
29. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких.
30. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
31. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии.
32. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких.
33. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур.
34. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
35. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски.
36. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца.
37. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
38. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными.
39. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ.
40. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
41. Программное обеспечение для совмещения изображений.
42. Программное обеспечение для разработки собственных приложений.
43. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества.
44. Программное обеспечение для обеспечения безопасности.
45. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений.
46. Программное обеспечение для обработки данных MI.
47. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
48. Стол рабочий для оператора.
49. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
50. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
51. Триггер ЭКГ.
52. Кабель ЭКГ с электродами.
53. Электрощит распределительный.
54. Рубильник аварийного выключения.
55. Рубильник включения электропитания.
56. Документация пользователя.
57. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.)
58. Принадлежности для позиционирования пациента.
59. Система охлаждения/кондиционирования гентри.
ФСЗ 2009/05375
05.12.2019
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
280730
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16:
Блок базовый Symbia T16:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной.
11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь".
12. Модуль сетевой для обмена данными.
13. Монитор позиционирования пациента.
14. Опция удаленной диагностики.
II. Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем.
4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера.
5. Фантом калибровочный.
6. Источники калибровочные.
7. Защита калибровочного фантома.
8. Держатель для фантома.
9. Ручной пульт управления.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
12. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
13. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
14. Коллиматор веерного типа.
15. Коллиматор средних энергий.
16. Коллиматор высоких энергий.
17. Коллиматор сверхвысоких энергий.
18. Коллиматор-пинхол.
19. Насадка-пинхол.
20. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества.
21. Опция автоматической смены коллиматоров.
22. Тележка коллиматорная.
23. Устройство удаленного контроля.
24. Информационно-обучающая система e.media.
25. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга.
26. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
27. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT.
28. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований.
29. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии.
30. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований.
31. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких.
32. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
33. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии.
34. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких.
35. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур.
36. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
37. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту DICOM.
38. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски.
39. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца.
40. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
41. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными.
42. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ.
43. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
44. Программное обеспечение для поправки на рассеяние.
45. Программное обеспечение для совмещения изображений.
46. Программное обеспечение для разработки собственных приложений.
47. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей.
48. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества.
49. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера.
50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности.
51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений.
52. Программное обеспечение для обработки данных MI.
53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
54. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в онкологии.
55. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в кардиологии.
56. Расширение памяти рабочей станции.
57. Стол рабочий для оператора.
58. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
59. Инжектор контрастного вещества автоматический.
60. Колба инжектора одноразовая.
61. Дисковод для магнитно-оптических дисков.
62. Диски магнитно-оптические специальные.
63. Компакт-диски высокого качества записи специальные.
64. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
65. Фартук рентгенозащитный для персонала.
66. Фартук рентгенозащитный для пациента.
67. Покрывало рентгенозащитное для пациента.
68. Негатоскоп.
69. Триггер ЭКГ.
70. Кардио стресс-система.
71. Электрокардиограф 12-канальный.
72. Кабель ЭКГ с электродами.
73. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой
74. Стабилизатор сетевого напряжения.
75. Электрощит распределительный.
76. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции.
77. Видеокамера для наблюдения за пациентом.
78. Рубильник аварийного выключения.
79. Рубильник включения электропитания.
80. Документация пользователя.
81. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.)
82. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри).
83. Принадлежности для позиционирования пациента.
84. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки.
85. Система охлаждения/кондиционирования гентри.
86. Трансформатор компенсирующий.
87. Дозиметрический комплект.
ФСЗ 2009/05375
23.10.2009
94 4220
—